Tamsulosina Edigen 0,4 Mg Capsulas

Tamsulosina Edigen 0,4 mg perteneceal grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores alfa1que reduce la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra.

Las cápsulas sirven para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB), que es causado por el agrandamiento de la glándula prostática en los hombres. Éstos pueden causar dificultad para orinar y / o micción frecuente. Tamsulosina actúa relajando el músculo de alrededor de la glándula de la próstata y la vejiga y permite el paso de la orina más fácilmente.

No tome Tamsulosina Edigen

• Si es usted alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica a tamsulosina o a cualquier otro componente de este medicamento (ver sección 6).
• Si padece hipotensión ortostática (mareos debidos a un descenso de la presión arterial al sentarse o ponerse de pie).
• Si ha tomado antes Tamsulosina y ha tenido hinchazón de algunas partes del cuerpo, por ejemplo, labios, boca, lengua, manos o pies.
• Si padece insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tamsulosina Edigen:

• Si padece insuficiencia renal grave.
• Si usted siente mareoso desmayosdurante la toma detamsulosina.Ante los síntomas de mareo y sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos hayan desaparecido.
• Si nota hinchazón repentina de las manos o pies,dificultadpara respirary /opicory erupción cutánea,causada por unareacciónalérgica(angioedema)duranteeltratamiento contamsulosina.
• Si va a someterse a una operación quirúrgica de cataratas.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no tiene efecto en esta población.

Usode Tamsulosina con otros medicamentos:

Informe a sumédico ofarmacéuticosiestátomando,ha tomado recientemente o podría tener que tomarcualquier otro medicamento:–diclofenaco(un fármacoutilizadoparatratar eldolor de la artritisy lainflamaciónpor ejemplo gota).–warfarina(medicamento que se usapara diluir lasangre).–cimetidina(medicamentoutilizadoparatratar elexceso de ácido estomacal)–furosemida(diurético)–doxazosina,indoramina,prazosinayterazosina(medicamentos usados ??para trataruna seriede condicionespor ejemplo,presiónarterialalta,la BPH, insuficiencia cardíaca).

– ketoconazol (medicamento usado para tratar las enfermedades por hongos)

Toma de Tamsulosina con los alimentos y bebidas

Debetomarlacápsuladespués del desayuno olaprimera comidadel día.Debe permanecersentado o de piela hora de tomarlacápsulay tragarla cápsula enteracon unvaso deagua.

Nomastiqueorompalacápsula.

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Tamsulosina Edigenno está indicada en mujeres.

Se han notificado problemas de eyaculación precoz (por ejemplo, fallo o eyaculación retrógrada) con el uso de tamsulosina

Conducción y uso de máquinas:

Debido a la posibilidad de que se produzcan mareos, debe extremar las precauciones a la hora de conducir o manejar maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento conTamsulosina Edigen 0,4 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no tener el efecto esperado.

Varones adultos y ancianos

La dosis normal es de una cápsula al día. Debe administrarse por vía oral.

• La cápsula debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día y tragarse entera sin romperse y sin masticar, con un vaso de agua.

• No mastique o rompa la cápsula

Si toma más Tamsulosina del que debe

Es importante atenerse a la dosis indicada en la etiqueta del medicamento.

Si usted ha tomado másTamsulosina Edigende lo que debe o si un niño ha tomado una cápsula, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario, ya que ésto ayudará a la identificación de las cápsulas más rápidamente.

Los síntomas de sobredosis incluyen sensación de mareo o vértigo debido a una caída de la presión arterial, vómitos y diarrea.

Si olvidó tomarTamsulosina

Si olvidó tomar su dosis, tómesela tan pronto como se acuerde. Si la toma de la siguiente dosis está próxima, no se la tome y espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina

No deja de tomar Tamsulosina sin consultar con su médico, incluso si se siente mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Interrumpa la medicación y contacte inmediatamente con su médicosi sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Reacción alérgica: hinchazón de los labios, cara o cuello que puede causar dificultad al respirar, enrojecimiento de la piel o urticaria
• Enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, llamada síndrome de Stevens-Johnson (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

Puede necesitar una atención médica urgente u hospitalización ya que se trata de un efecto adverso muy grave

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareos
• Eyaculación anormal (eyaculación retrógada, falta en la eyaculación)

Poco frecuentes(puedenafectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor de cabeza
• Latido rápido del corazón
• Sentir el latido del corazón
• Desmayo o mareo al levantarse
• Congestión nasal
• Estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos
• Erupción cutánea, prurito, urticaria
• Astenia (sensación de debilidad y falta de vitalidad generalizada)

Raros(puedenafectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Desvanecimientos
• Hinchazón de algunas partes del cuerpo como los labios, boca, lengua, manos o pies

Muy raros(puedenafectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Erección persistente del pene en ausencia de excitación sexual).
• Posibles complicaciones relacionadas con la operación de cataratas

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Dolor de pecho, latido irregular del corazón
• Dificultad para respirar
• Visión borrosa
• Hemorragia nasal
• Eyaculación retrógrada, eyaculación precoz
• Boca seca

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo e efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.

Website:www.notificaRAM.es

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Tamsulosina Edigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último díadel mes que se indica.

Blister: Conservar en el envase original.

Frasco: Mantener el envase bien cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

El principio activo es tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.

Los demás componentes (excipientes) son:

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrila­to de etilo (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo y talco.

Cubierta de la cápsula contiene: gelatina, indigo carmín (E-132), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

Tinta de impresión (óxido de hierro negro E-172, laca y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas de Tamsulosina son de liberación modificada, color naranja y verde oliva y marcadas con TSL 0,4 y banda negra en ambos extremos. Las cápsulas contienen gránulos de color blanco grisáceo. Estas cápsulas han sido formulada especialmente para liberar lentamente la tamsulosina.

Tamsulosina está disponible en blister o frascos de 10, 14, 20, 25, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular dela autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

España

Responsable de la Fabricación:

SYNTHON BV

Microweg, 22,P.O. Box7071(Nijmegen)

NL-6545- Paises Bajos

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AWD PHARMA GmbH and Co

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

ALEMANIA

O

Teva OperationsPolandSp. z.o.o.

80 Mogilska Str.

31-546 (Cracovia)

Polonia

O

SYNTHON HISPANIA, S.L

Castelló, 1, Polígono Las Salinas

08830- Snt Boi de Llobregat

España

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/