Tamsucar

COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA
Cada CÁPSULA DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene: Tamsulosina clorhidrato 0,40 mg
(equivalente a 0,367 mg de tamsulosina)
Excipientes, c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Tamsulosina 0,4 mg es un bloqueador al preparado exclusivamente para el tratamiento de la enfermedad prostática. La tamsulosina se une en forma selectiva y competitiva a los receptores a1 post sinápticos, especialmente al subtipo a1 produciendo relajación de la musculatura lisa prostática y uretral reduciendo de esta forma la tensión, aumentando el flujo urinario máximo. Mejora, además, los síntomas de irritación y obstrucción en los que la inestabilidad de la vejiga y la tensión de la musculatura lisa prostática y uretral juegan un rol importante.
Los bloqueadores a1 pueden reducir la presión sanguínea al disminuir la resistencia periférica; sin embargo no se observó ningún caso de reducción clínicamente significante en los estudios realizados con tamsulosina 0,4 mg.
Farmacocinética: Después de la administración oral, la tamsulosina alcanza una biodisponibilidad casi completa. Sin embargo, la absorción puede afectarse con las comidas recomendándose su ingestión después del desayuno. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan a las 6 horas. El estado de equilibrio se alcanza a los 5 días siendo la Cmáx. un tercio más alta que después de una única administración. Aunque este hecho se ha observado en pacientes mayores, se esperan los mismos resultados en personas jóvenes.
Tamsulosina se une en un 99% a las proteínas plasmáticas, tiene escaso efecto de primer paso y su metabolización es lenta. Tamsulosina es excretada principalmente por la orina encontrándose 9% de la dosis como droga intacta. La vida media observada en la etapa de absorción y en el estado de equilibrio es de 10 y 13 horas respectivamente. La presencia de insuficiencia renal no requiere ajuste de la dosis.

INDICACIONES Y USOS: Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia prostática benigna (HPB).

CONTRAINDICACIONES: Tamsulosina 0,4 mg no debe administrarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a uno de los excipientes del producto. Está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática e insuficiencia hepática severa.
ADVERTENCIAS: Como ocurre con otros bloqueadores a1 podría presentarse leve hipotensión pudiendo llegar en casos raros al síncope.

PRECAUCIONES: Antes de iniciar la terapia con tamsulosina 0,4 mg, el paciente debe ser examinado con el fin de excluir la presencia de otras condiciones que cursan con los mismos síntomas de la HPB.
El examen digital rectal, y de ser necesario también la determinación del antígeno prostático específico, deberían ser realizados antes del tratamiento, y luego de intervalos regulares, posteriormente tamsulosina 0,4 mg debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance menor a 10 mL/min) debido a que no se han realizado estudios en este tipo de pacientes.

REACCIONES ADVERSAS: Se ha comunicado mareo, eyaculación retrógrada y raramente (1-2%) cefalea, astenia e hipotensión postural.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Según la evidencia preclínica, no se presentó interacción al administrar tamsulosina 0,4 mg en forma simultánea con atenolol, enalapril o nifedipino. Al ser administrado en forma conjunta con cimetidina, se observó aumento en los niveles sanguíneos de tamsulosina, en tanto que la administración conjunta con furosemida produjo una disminución de aquellos. Dado que los niveles plasmáticos se mantuvieron dentro de los rangos normales, no se requiere ajustar las dosis.
Estudios realizados in vitro demostraron que ni diazepam, propranolol, triclorometiazida, aminotriptilina, diclofenaco, warfarina, glibenclamida y sinvastatina alteran la fracción libre de tamsulosina en el plasma humano.
Tamsulosina tampoco altera las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclorometiazida.
Estudios clínicos realizados in vitro no han evidenciado interacción a nivel de metabolismo hepático (vinculados al sistema enzimático citocromo P-450) que incluyeron aminotriptilina, glibenclamida y finasterida. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la tasa de eliminación de la tamsulosina. La administración conjunta con otros bloqueadores a1 podría llevar a hipotensión.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: No se han informado casos de sobredosificación aguda. Sin embargo, teóricamente puede presentarse hipotensión aguda como consecuencia de sobredosificación, en cuyo caso debe aplicarse tratamiento de soporte. La presión sanguínea y la frecuencia cardíaca pueden normalizarse recostando al paciente. Si esto no es suficiente, se deberá recurrir al uso de expandidores plasmáticos y de vasopresores. La diálisis no es útil ya que la tamsulosina se encuentra altamente ligada a las proteínas plasmáticas.
Para impedir la absorción se pueden tomar medidas como la emesis y en casos graves se puede intentar realizar lavado gástrico, administrar carbón activado y laxantes osmóticos como el sulfato de sodio.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.
Una cápsula al día, después del desayuno. La cápsula debe ingerirse entera, con aproximadamente 150 ml de líquido, sin romperla ni masticarla, ya que esto alteraría la liberación del principio activo.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 20 y 25 °C.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Cajas x 10, 20, 30, 40, 50, 60 y 100 cápsulas de liberación prolongada.
Laboratorios
D.A. CARRION S.A.C.
Av. Bolivia 1161, Lima 05
Central telefónica: 610-3100