Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
SUPREMUNN
TEVA MEXICO
Ciclosporina A modificada.
Cada cápsula de gelatina blanda contiene:
Ciclosporina A
modificada …………. 25, 50 y 100 mg
Excipiente, cbp ………. 1 cápsula
La ciclosporina A modificada administrada por vía oral en cápsulas de gelatina blanda se absorbe lenta y parcialmente. La biodisponibilidad del producto varía de 20 a 50%. Después de su administración oral, la hemoconcentración pico se detecta 1.3 a 4 horas. Los alimentos sobre todo las grasas, retrasan la absorción de la ciclosporina A modificada.
Posterior a su absorción, la ciclosporina A modificada se distribuye en forma amplia en el organismo, lo cual se expresa en el volumen de distribución elevado (13 lt./kg). 50 a 60% del fármaco se acumula en los eritrocitos y de 10 a 20% es captado por los leucocitos. La vida media del fármaco es de 6 horas.
La ciclosporina A modificada se metaboliza en hígado, originando más de 30 metabolitos. La excreción del fármaco es por vía biliar y por heces. Aproximadamente 6% se elimina por orina.
La ciclosporina A modificada posee un efecto inhibidor selectivo sobre los linfocitos T. Disminuye la respuesta celular temprana a estímulos antigénicos y reguladores. La ciclosporina A modificada se liga a una proteína receptora en el citoplasma, denominada ciclofilina, posteriormente el complejo se une a la calcineurina e inhibe la actividad de la fosfatasa de serina-treonina estimulada por calcio. Este último proceso es fundamental para la desfosforilación de proteínas reguladoras, las que funcionan como subunidades del complejo de factor de transcripción. Al activarse las células T se aumenta la transcripción de algunos genes en esas células, que codifican citocinas específicas, principalmente la interleucina-2 y algunos prooncógenes en receptores de citocina seleccionados. Al unirse la ciclosporina A modificada con su receptor ciclofilina provoca la inhibición de la actividad de la calcineurina, y en consecuencia, se suprimen los fenómenos estimulados por esta última. Asimismo, la ciclosporina A modificada también disminuye la producción de interleucina-2 debido a que se permite expresar en mayor cantidad el factor transformante de crecimiento b el cual es un inhibidor de la reproducción de células T estimuladas por la IL-2 y la proliferación de linfocitos T citotóxicos con especificidad de antígenos. La mayor expresión del factor transformante de crecimiento ß contribuye al efecto inmunosupresor global originado por la ciclosporina A modificada.
Si el producto es utilizado conjuntamente con otros inmunosupresores se corre el riesgo de provocar una sobreinmunosupresión, lo cual puede conducir a infecciones oportunistas de difícil manejo y a desarrollo de linfoma.
Deberá observarse que durante las primeras semanas del tratamiento existe la posibilidad de un incremento importante de creatinina y urea séricas, lo cual se sabe que es dependiente de la dosis, ello obliga a disminuir la cantidad de fármaco administrado hasta la adecuada respuesta renal.
Es necesario realizar un seguimiento estrecho de las funciones hepática y renal puesto que los valores anormales requerirán ajuste de la dosis de ciclosporina A modificada.
Se ha observado el desarrollo de hipertensión arterial en algunos pacientes, lo cual se maneja con la instalación del tratamiento antihipertensivo adecuado.
Los pacientes en tratamiento con ciclosporina A modificada no deben ingerir alimentos ricos en potasio ni medicamentos que contengan potasio. Del mismo modo no deberán ser tratados con diuréticos ahorradores de potasio.
Deberá tenerse precaución en pacientes con disfunción hepática ya que podría requerirse ajuste de la dosis.
Ocasionalmente se han reportado pacientes en tratamiento con ciclosporina A modificada con aumento ligero en los lípidos séricos, por lo que se recomienda cuantificar lípidos antes de iniciar y durante el tratamiento, debiendo tomar las medidas restrictivas necesarias en cuanto a grasas de la dieta o considerar la posibilidad de reducir la dosis de ciclosporina A modificada.
Se han documentado algunas reacciones secundarias como hipertricosis, temblor, hipertensión, disfunción hepática, fatiga, hipertrofia gingival, hipersensibilidad en manos y pies (sensación de quemadura), cefalea, anemia, hipercaliemia, aumento de peso, parestesias, convulsiones. En algunas mujeres se puede presentar amenorrea o dismenorrea reversibles.
Se ha reportado la presencia de pancreatitis, hipomagnesemia e hiperuricemia.
En pacientes con trasplante hepático se ha reportado la presencia de encefalopatía deterioro de la conciencia y trastornos oculares.
Se ha observado que al administrar ciclosporina A modificada simultáneamente con amfotericina B, eritromicina o ketoconazol, se incrementa el riesgo de intoxicación porque disminuye la depuración de ciclosporina A modificada.
La dosis de SUPREMUNN en caso de trasplante de órganos sólidos es de 10 a 15 mg/kg, divididos en dos dosis, debiendo iniciar la administración 24 horas antes del trasplante. En el posoperatorio se sostendrá la dosis de una a dos semanas y posteriormente se reduce paulatinamente hasta alcanzar 2 a 6 mg/kg al día.
Para trasplante de médula ósea se recomienda 12.5 a 15 mg/kg administrados en dos tomas, iniciando un día antes del trasplante.
La uveítis endógena ha tenido respuesta satisfactoria con la administración de 5 mg/kg/día, hasta que se logre desinflamar la úvea y la agudeza visual mejore.
En el síndrome nefrótico se pueden administrar 5 mg/kg en adultos y 6 mg/kg en niños siempre y cuando la función renal sea normal, en caso de insuficiencia renal se aplica la mitad de la dosis o sea 2.5 mg/kg/día.
La artritis reumatoide se maneja con 3 mg/kg/día durante 6 semanas pudiendo alcanzar hasta 5 mg/kg/día en función de la respuesta del paciente.
Para psoriasis se ha utilizado una dosis de 2.5 mg/kg/día hasta un lapso de 6 semanas pudiendo aumentar la dosis hasta 5 mg/kg/día si no hay respuesta adecuada. En la dermatitis atópica el esquema es semejante pero se puede administrar hasta por 8 semanas.
Si se intercambia con otras ciclosporinas podría ser necesario modificar la dosis.
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