Sumatriptan Teva 50 Mg Comprimidos

Página 1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTESumatriptán Teva 50 mgcomprimidos recubiertos con película EFGLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película. 3. Cómo tomar Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película. 6. Información adicional.
1. QUÉ ES SUMATRIPTÁN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA • Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película pertenece al grupo de preparados antimigrañosos. El principio activo de Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película es sumatriptán, un agonista del receptor 5-HT1 (receptor serotoninérgico) • Se piensa que los dolores de cabeza que aparecen en la migraña son el resultado de la dilatación de los vasos sanguíneos. Sumatriptán contrae estos vasos sanguíneos, de este modo alivia el dolor de cabeza de tipo migraña. • Sumatriptán se utiliza para tratar ataques de migraña con o sin aura (una sensación de advertencia que normalmente implica distorsiones visuales, tales como destellos, líneas en zig-zag, estrellas, u ondas).
2. ANTES DE TOMAR SUMATRIPTÁN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA
No tome Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película• Si usted es alérgico(hipersensible) al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película; • Si usted ha tenido algún ataque al corazón; • Si usted tiene alguna enfermedad del corazón; • Si usted tiene síntomas que puedan indicar enfermedad del corazón, tales como dolor temporal en el pecho o una sensación de presión en su pecho; Página 2 • Si usted tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
(AIT, una forma leve de accidente cerebrovascular que dura menos de 24 horas); • Si usted tiene problemas de circulación sanguínea en sus piernas que le produzcan calambres con dolor cuando camina (llamado enfermedad vascular periférica), • Si usted tiene tensión elevada de forma significativa, o si su tensión es elevada a pesar de la medicación; • Si usted tiene problemasgravesde hígado; • Si usted utiliza o ha utilizado recientemente medicamentos que contengan ergotaminao derivados de ergotamina (incluyendo metisergida); • Si usted utiliza o ha utilizado recientemente medicamentos para tratar la depresión que pertenecen al grupo conocido como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO); Si usted piensa que puede tener alguno de estos problemas, o si tiene cualquier duda, consulte con su médico antes de tomar sumatriptán.

Tenga especial cuidado con Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película • Antes de recetarle Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película su médico establecerá si su dolor de cabeza está producido por una migraña y no por cualquier otra enfermedad.
Contacte con su médico antes de empezar a utilizar este medicamento si le afecta cualquiera de lo siguiente:• Si usted sabe que tiene problemas con su hígado o riñones;• Si le han diagnosticado epilepsia o cualquier otra enfermedad que disminuya el umbral de ataques epilépticos;• Si usted sabe que es alérgico a medicamentos antibacterianos que pertenecen al grupo de las sulfonamidas;• Si usted tiene la presión sanguínea elevada controlada, ya que en un número reducido de casos se ha visto que sumatriptán aumenta la presión sanguínea;• Si usted está tomando Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS). Se ha observado hiperreflexia y falta de coordinación tras el uso concomitante de
Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina y sumatriptán;• Si usted experimenta dolor y/o opresión en el pecho o garganta. Estos efectos normalmente son de corta duración. Sin embargo, si éstos persisten y le preocupa, o se agravan, contacte con su médico inmediatamente para que le aconseje;• Si usted experimenta dolores de cabeza crónicos diariamente. Tomar Sumatriptán con demasiada frecuencia puede dar lugar a desarrollar un dolor de cabeza crónico. En estos casos usted debe contactar con su médico ya que podría tener que dejar de tomar
Sumatriptán;• Si se considera que usted esta en riesgo de desarrollar una enfermedad del corazón (ej. diabéticos, fumadores empedernidos o se está sometiendo a un tratamiento de sustitución de la nicotina), y en particular, si es usted una mujer postmenopáusica o un hombre de más de 40 años con estos factores de riesgo, su médico debe comprobar su función cardiaca antes de recetarle Sumatriptán. En casos muy raros se han producido enfermedades del corazón graves después de tomar Sumatriptán, incluso sin encontrar signos de enfermedad del corazón. Consulte a su médico si tiene dudas;
Página 3 Uso de otros medicamentos
Ciertos medicamentos pueden influir en la eficacia de Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película, y Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película puede influir en la eficacia de otros medicamentos. Contacte con su médico si usted usa:
• otros medicamentos contra la migraña, tales como ergotamina o medicamentos similares; • medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la MAO o inhibidores de la recaptación de serotonina); • medicamentos para tratar alteraciones maniaco/depresivas (bipolar), tales como litio.
Durante el uso simultáneo de sumatriptán y preparados de hierbas medicinales que contienen
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) los efectos adversos pueden ser más frecuentes.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Embarazo:
• Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. • Solo existe información limitada en relación a la seguridad de Sumatriptán en el embarazo en humanos. Hasta ahora, estos datos no indican que haya un riesgo elevado de malformaciones. Se recomienda que no tome Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película durante el embarazo, a menos que su médico le indique que lo haga.
Lactancia:
• Consulte con su médico o farmacéutico para que le aconseje sobre el uso de este medicamento durante la lactancia. • Sumatriptán se excreta en la leche materna. Usted puede minimizar la exposición de su bebé evitando la lactancia durante 12 horas tras la administración de Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película, tiempo durante el cual la leche extraída se debe desechar.
Conducción y uso de máquinas

• La migraña por sí misma o su tratamiento con Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película puede producir somnolencia. No conduzca o maneje maquinas si le afecta.
Información importante sobre algunos de los componentes de Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película
Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene el azúcarlactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.Página 4 3. CÓMO TOMAR SUMATRIPTÁN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película no debe tomarse usarse para prevenir los ataques de migraña, porque está destinado a tratar los ataques de migraña.
Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos debe tomarse tan pronto como aparezca el dolor de migraña; no obstante, es igualmente efectivo cuando se toma en un estado avanzado del ataque.
La dosis normal para adultos es 50 mg. Para algunos pacientes puede ser necesario 100 mg. Si
Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película no proporciona alivio inmediato, no es beneficioso tomar más comprimidos para este ataque. Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para su siguiente ataque. Si, después de su primera dosis, su migraña desaparece pero después regresa, usted puede tomar otro comprimido, siempre que hayan pasado al menos dos horas desde que tomó el primer comprimido.
No tome más de 300 mg (seis comprimidos de 50 mg, o tres comprimidos de 100 mg) en 24 horas.
No está recomendado el uso de Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película en niños, adolescentes y pacientes de más de 65 años. Para pacientes con problemas de hígado leves a moderados deben usarse las dosis bajas de 25-50 mg.
Trague el comprimido entero con agua.

Si toma más Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera
Los síntomas de sobredosis son los mismos que aquellos detallados en la sección 4 “Posibles efectos adversos”. Si usted ha tomado demasiados comprimidos, consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (tel.: 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con películapuede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Contacte con su médico si necesita aclarar esto.
Son posibles los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias:
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes pueden padecerlos.
• Somnolencia, mareos, hormigueo. • Aumento transitorio de la presión sanguínea (que aparece después del tratamiento), rubor. • Náuseas o vómitos. • Sensación de tensión. Esto es generalmente transitorio (temporal), pero puede ser intenso y puede aparecer en cualquier parte del cuerpo, incluido el pecho y la garganta. Página 5 • Dolor, sensación de calor o frío, presión o tirantez. • Estos síntomas pueden ser intensos y pueden aparecer en cualquier parte del cuerpo, incluido el pecho y la garganta. • Dificultad respiratoria. • Sensación de debilidad, fatiga.
Muy raras: al menos 1 de cada 10.000 pacientes pueden padecerlos.
• Si usted tiene que hacerse un análisis de sangre para comprobar su función hepática (del hígado), Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película puede afectar a sus resultados.Algunos pacientes pueden los siguientes efectos adversos pero no se conoce la frecuencia a la que ocurren:
• Reacciones alérgicas en la piel: una erupción cutánea como manchas rojas o habones
(bultos en la piel). Anafilaxia (reacciones alérgicas intensas tales como inflamación de los párpados, cara o labios y dificultad respiratoria repentina, palpitaciones u opresión en el pecho).
Si aparece cualquier reacción alérgica intensa, deje de tomar Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película y contacte con su médico inmediatamente. • Nistagmo (movimiento involuntario hacia atrás y hacia adelante del globo ocular), escotoma (manchas oscuras en el campo de visión), temblor y distonía (contracciones musculares involuntarias).
Convulsiones-generalmente en personas con historia de epilepsia • Trastornos visuales (parpadeo, visión doble, visión reducida, pérdida de visión incluyendo defecto permanente), aunque esto puede estar producido por el ataque de migraña en sí mismo. • Corazón acelerado, latido cardiaco lento, palpitaciones, latido cardiaco irregular, y complicaciones graves de la arteria coronaria, ataque al corazón, cambios transitorios isquémicos en el ECG. • Disminución de la presión sanguínea, que es una enfermedad caracterizada por signos de palidez o un matiz azul en la piel y/o dolor de los dedos de las manos, dedos de los pies, oídos, nariz o mandíbula en respuesta al frío o estrés (fenómeno de Raynaud). • Inflamación del colon (parte del intestino), que puede presentarse como dolor en la parte baja izquierda del estómago y diarrea sanguinolenta (colitis isquémica). • Diarrea. • Dolor en las articulaciones. • Ansiedad. • Rigidez de cuello. • Sudoración excesiva. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SUMATRIPTÁN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película fuera del alcance y de la vista de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón /blister. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACION ADICIONAL

Composición de Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película • El principio activo es sumatriptán. Cada comprimido contiene 50 mg de sumatriptán
(como succinato). • Los demas componentes son: • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina y estearato de magnesio. • Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio
(E171), macrogol 3000 y glicerol triacetato. Los comprimidos de 50 mg también contienen óxido de hierro rojo, amarillo y negro (E172).
Aspecto de Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color melocotón a rosa, con forma oblonga, grabados con “5” y “0” en un lado y con una ranura en cada lado.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
El producto está disponible en tamaños de envase de 2, 3, , 6, 12, 18, 30 y 50 comprimidos.
El producto de 50 mg está también disponible en tamaño de envase de 24 comprimidos.
No todos los tamaños pueden estar comercializados
Titular de la Autorización de Comercialización
Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 – Madrid
Responsable de la Fabricación
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem – Holanda o
TEVA UK Limited
Brampton Road, Hampdem Park, Eastbourne
BN22 9AG Página 6 Página 7 Reino Unido o
Teva Pharmaceutical Works PrivateLimited Company
H-4042 Debrecen, Pallagi str. 13
Hungría oOY GALENASammonkjatu, 10. P.O. Box 1450Kuopio – Finlandia Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes nombres
Austria: Sumatriptan Teva 50 mg Filmtabletten Bélgica: Sumatriptan TEVA 50 mg filmomhulde tabletten Chequia: Sumatriptan – Teva 50 mg Alemania: Sumatriptan-TEVA® 50 mg Filmtabletten Dinamarca: Sumatriptan Teva
Grecia: Sumatriptan Teva 50 mg ?????? España: Sumatriptán TEVA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia: Sumatriptan Teva 50 mg tabletti Francia: Sumatriptan TEVA 50 mg comprimé pelliculé Hungría: Sumatriptan-Teva 50 mg tabletta Italia: Sumatriptan Teva Pharma 50 mg compresse
Luxemburgo: Sumatriptan TEVA 50 mg comprimés pelliculés
Países Bajos: Sumatriptan 50 mg PCH, filmomhulde tabletten
Noruega: Sumatriptan Teva Suecia: Sumatriptan Teva 50 mg filmdragerade tabletter Eslovaquia: Sumatriptan – Teva 50 mg
Reino Unido: Sumatriptan 50 mg TabletsEste prospecto fue aprobado en Julio 2011La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es