Sumatriptan Mylan 50 Mg Comprimidos

Este medicamento se presenta en forma de comprimidos. Sumatriptán succinato pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor5HT1 que sirven para tratar los ataques de migraña. La migraña provoca ataques de dolor de cabeza, a veces con vómitos u otros síntomas como p.ej. en algunas personas,sensibilidad a la luz o al ruido. Los síntomas de la migraña pueden estar causados por la dilatación temporal de los vasos sanguíneos del cráneo. Se cree quesumatriptán reduce la dilatación de dichos vasos sanguíneos.Sumatriptán MYLAN no debe usarse si no se le ha diagnosticado migraña y no sirve para prevenir un ataque de migraña.

No tome Sumatriptán MYLAN:

–Si es alérgico a sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

–Si ha tomado sumatriptán, o cualquiera de los componentes de estos comprimidos o algún antibiótico de los denominados sulfonamidas anteriormente y ha experimentado una reacción alérgica.

–Si tiene problemas de corazón, como flujo sanguíneo reducido a sus músculos cardiacos con signos de dolor en el pecho, incluyendo ataque de miocardio (trastorno cardiaco isquémico) o dolor en el pecho cardiaco debido a la contracción de las paredes de los vasos (angina Prinzmetal) o sufre de arterias endurecidas, problemas de circulación en sus piernas que causa calambres al caminar (trastorno periférico vascular).

–Si ha tenido un infarto al corazón (infarto de miocardio).

–Si ha tenido un derrame cerebral en el pasado o si ha sufrido los síntomas de un derrame, que se hubieran producido durante un periodo corto de tiempo y de los que ya se haya recuperado totalmente (accidente isquémico transitorio).

–Si tiene problemas de hígado.

–Si tiene tensión alta no controlada o si está siendo tratado por presión sanguínea alta (hipertensión).

–Si ya está tomando medicamentos que contengan ergotamina o metisergida (para tratar la migraña) o cualquier triptán o agonista de 5-HT tales como Naratriptan o Zolmitriptan.

–Si está tomando o ha tomado recientemente en las dos últimas semanas medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson denominados inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sumatriptán MYLAN:

–Si nota dolor u opresión en el pecho y la garganta. Si estos síntomas no remiten pronto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

–Si tiene factores de riesgo para las enfermedades del corazón tales como un historial familiar de trastornos cardíacos, diabetes, elevados niveles de colesterol en sangre, sobrepeso, es fumador habitual o bien varón mayor de 40 años o mujer postmenopáusica.

–Si ha padecido convulsiones o epilepsia en el pasado.

–Si tiene problemas de riñón.

–Si tiene problemas de hígado.

–Si toma Sumatriptán MYLAN frecuentemente, ya que esto puede agravarle los dolores de cabeza.

–Si usa Sumatriptán MYLAN junto con medicamentos utilizados para tratar la depresión ya que esto puede causar incremento del ritmo cardiaco, escalofríos, sudoración, fiebre, presión arterial alta, agitación, confusión, alucinaciones, temblores que son signos del síndrome serotoninérgico.

–Si usted ha tomado analgésicos durante un largo periodo para el tratamiento de la cefalea.

Toma de Sumatriptán MYLAN con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En especial, debe informar a su médico si está tomando:

–Medicamentos antidepresivos denominados ISRS (por ejemplo citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, o sertralina), IRSN (como venlafaxina o duloxetina) o litio o cualquier medicamento que contenga triptán o 5-HT (tales como Naratriptan o Zolmitriptan).

–Otros medicamentos para la migraña– espere 24 horas después de tomar ergotamina o derivados de la ergotamina (como metisergida) u otros triptanes o medicamentos que contengan 5HT antes de tomar sumatriptán. Por el contrario, espere 6 horas después de tomar sumatriptán antes de tomar ergotamina, derivados de la ergotamina y al menos 24 horas antes de tomar medicamentos que contengan triptán y 5-HT.

–Plantas medicinales que contengan hierba de San Juan.

Sumatriptán MYLAN no debe utilizarse en las dos semanas tras la supresión de la terapia con medicamentos usados para tratar la depresión llamados inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAOs).

Embarazo y lactancia:

Consulte con su médico antes de tomar Sumatriptán MYLAN si está:

• Embarazada.
• Cree que podría estar embarazada.
• Tiene intención de quedarse embarazada.
• Está dando el pecho.

No tome Sumatriptán MYLAN si está embarazada, a menos que su médico le haya informado de que puede hacerlo. Sumatriptán se excreta en la leche materna. Suspenda la lactancia durante las12 horas siguientes a la toma de sumatriptán. La leche materna debe ser extraída y descartada durante este periodo de tiempo.

Conducción y uso de máquinas

Puede experimentar somnolencia, mareos u otros síntomas relacionados bien con la migraña misma, bien con la toma de estos comprimidos. Si se ve afectado, no maneje máquinas ni conduzca.

Sumatriptán MYLAN contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siempre tome Sumatriptán MYLAN siguiendo exactamente las indicaciones que le haya dado su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

• Ingiera el comprimido entero con la ayuda de un vaso de agua.
• Tome este medicamento tan pronto como aparezcan los primeros síntomas de un ataque de migraña. No obstante, pueden tomarse en cualquier momento durante un ataque de migraña.
• No debe tomar este medicamento para prevenir un ataque de migraña.

Adultos

La dosis recomendada es un comprimido de 50 mg. En algunos casos, es posible que sea necesaria una dosis de 100 mg. Si se tiene cierta mejoría pero el dolor de cabeza vuelve, puede tomar una segunda dosis dentro de las 24 horas, siempre que haya un mínimo intervalo de 2 horas entre las dos dosis. La dosis máxima es de 300 mg de Sumatriptán MYLAN cada 24 horas.No tome una segunda dosis si la primera no ha surtido ningún efecto. Si Sumatriptán MYLAN no surge ningún efecto tras la primera dosis, puede tomar en su lugar un analgésico como paracetamol, ácido acetilsalicílico o un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) p.ej. ibuprofeno.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)

No se recomienda el uso de Sumatriptán MYLAN en niños.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

No se recomienda el uso de Sumatriptán MYLAN.

Pacientes con problemas hepáticos

Si tiene problemas hepáticos leves o moderados, su médico puede empezar recetándole una dosis menor.

Si toma más Sumatriptán MYLAN del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Lleve consigo este envase.

Al igual que todos los medicamentos, Sumatriptán MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento inmediatamente y pida consejo médico urgentemente:

• Repentina y grave reacción con signos de alergia como erupción cutánea, picazón o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de respiración, sibilancias o dificultad para respirar (anafilaxia).
• Ataques epilépticos o convulsiones (más probable en pacientes propensos a sufrir epilepsia).
• Ataque al corazón (infarto de miocardio), con presencia de dolor de pecho, falta de respiración, indigestión, náuseas, vómitos, falta de energía o malestar en la parte superior del cuerpo (enfermedad isquémica del corazón).

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sensaciones como hormigueo, picor y entumecimiento de manos o pies (parestesia), menor tacto o sensibilidad especialmente de la piel (hipoestesia), o sensación de calor o frío.
• Dolor, pesadez, presión o tirantez que pueden afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la garganta y el pecho.
• Rubor, mareo o somnolencia, si bien estos efectos son transitorios.
• Cansancio, debilidad.
• Aumento de la presión sanguínea.
• Sensación de mareo (náuseas) o estar mareado (vómitos).
• Falta de respiración (disnea)
• Dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular, no causado por el ejercicio (mialgia)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Cambios en los resultados de sus pruebas hepáticas.

No conocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Algunos pacientes que toman Sumatriptán MYLAN pueden sufrir reacciones alérgicas cutáneas como urticaria.
• Problemas con los ojos o la vista tales como parpadeo, visión doble, visión reducida, mancha con visión reducida (escotoma), pérdida de visión. También puede experimentar oscilaciones repetitivas, involuntarias, ida y vuelta del ojo (nistagmo).
• Torceduras y movimientos repetitivos o posturas anormales (distonía).
• Temblores.
• Ansiedad.
• Ritmo cardíaco irregular como lento o rápido, palpitaciones.
• Dolor en el pecho (angina) o flujo sanguíneo reducido a sus músculos coronarios con signos de dolor en el pecho, o problemas en los vasos sanguíneos.
• Presión sanguínea baja.
• Inflamación del colon (que puede aparecer como dolor en el lado izquierdo del estómago con aparición de sangre en las heces y diarrea).
• Diarrea.
• Fenómeno de Raynaud que provoca palidez en la piel y entumecimiento o dolor en los dedos de pies y manos cuando se tiene frío.
• Rigidez en el cuello.
• Dolor e inflamación en las articulaciones (artralgia).
• Sudoración excesiva (hiperhidrosis).
• Informe a su médico si le va a hacer un análisis de sangre para comprobar su hígado ya que Sumatriptán MYLAN puede alterar los resultados.

Estos efectos adversos son raros pero graves. Si sufre alguno de estos efectos adversos, es posible que requiera atención médica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. En la caja encontrará las letras “CAD” seguidas de unos números. Estos indican la fecha en que este medicamento deja de ser seguro. No tome este medicamento después de esta fecha.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sumatriptán MYLAN

El principio activo es sumatriptán.

Cada comprimido contiene 50 mg del principio activo sumatriptán (como succinato).

Los demás componentes son:

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. El recubrimiento contiene dióxido de titanio (E171), polidextrosa (E1200), hipromelosa (E454), triacetato de glicerol (E1518), macrogol/PEG 8000, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos circulares, rosas y grabados en una cara con“SU50” y “G” en la otra.

Sumatriptán MYLAN comprimidos se comercializa en envases blíster de 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 20 y 24 comprimidos. O en blíster unidosis en tamaño de envase de 4 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar, Hertfordshire

EN6 1TL

Reino Unido

Ó

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Ó

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan út.1

Hungría

Fecha de la última revisión de este prospecto:Marzo2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/