Strinem Solucion Inyectable

STRINEM

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

ASPEN LABS

–

Denominacion generica:

Meropenem.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula con polvo contiene:

Meropenem bufereado estéril
equivalente a ………. 500 mg
de meropenem anhidro

Diluyente, cbp ………… 10 ml

Cada frasco ámpula con polvo contiene:

Meropenem bufereado estéril
equivalente a ………. 1 g
de meropenem anhidro

Diluyente, cbp ………… 20 ml

Indicaciones terapeuticas:

STRINEM esta indicado en infecciones por gérmenes sensibles a meropenem, como sucede en infecciones de vías respiratorias altas y bajas, infecciones de vías urinarias, ginecológicas, intra-abdominales, meningitis, septicemia, infecciones de la piel y tejidos blandos, el meropenem tiene actividad bactericida contra bacterias grampositivas, gramnegativas aerobias y anaerobias

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Absorción:Después de la aplicación de una infusión intravenosa en voluntarios sanos (aproximadamente en 30 minutos), los niveles plasmáticos máximos son de 11 µg/ml con la dosis de 250 mg, de 23 µg/ml con la de 500 mg y de 49 µg con la dosis de 1 g; en la aplicación en bolo durante 5 minutos produce niveles plasmáticos máximos de 52 µg con la dosis de 500 mg y de 112 µg con la dosis de 1 g.

Distribución: Penetra bien en la mayoría de los líquidos y tejidos corporales, incluyendo el líquido cefalorraquídeo en pacientes con meningitis bacteriana y alcanza concentraciones superiores a las que se requieren para inhibir a la mayoría de las bacterias. Meropenem se une a las proteínas plasmáticas aproximadamente en 2%.

Metabolismo:El metabolito único de meropenem no tiene actividad microbiológica.

Eliminación:Se realiza por vía urinaria, alrededor de 70% de la dosis administrada por vía intravenosa se recupera en 12 horas en forma de meropenem intacto en la orina, después de este tiempo se detecta muy poca excreción urinaria adicional. La depuración plasmática de meropenem se relaciona con la depuración de creatinina, por lo que es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

El meropenem es un antibiótico para uso parenteral, similar a imipenem (de la familia de carbapenems), ejerce su acción bactericida interfiriendo con la síntesis de la pared celular bacteriana, por la facilidad de penetrar las paredes de la células bacterianas, su alto grado de estabilidad a ?-lactamasas y por la marcada afinidad por las proteínas que se unen a la penicilina, explican la gran acción bactericida (tanto bacterias aerobias como anaerobias). Pruebas in vitro muestran que el meropenem pueden actuar sinérgicamente con varios antibióticos. El espectro antibacteriano de meropenem in vitro incluye a la mayoría de las cepas bacterianas grampositivas, gramnegativas, aerobias y anaerobias.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo.

Precauciones generales:

En raras ocasiones se han reportado reacciones de hipersensibilidad. En pacientes con daño hepático se deberá vigilar los niveles de transaminasas y bilirrubinas al momento de utilizar meropenem IV.

En pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales o colitis se debe vigilar muy estrechamente al paciente cuando se utilice el producto ya que puede generar una colitis pseudomembranosa, (cuadro diarreico durante el tratamiento antimicrobiano).

En proceso infeccioso activo puede aparecer un crecimiento bacteriano exagerado en gérmenes no susceptibles por lo que se debe observar al paciente continuamente.

No existe información de utilización de meropenem en niños con daño hepático, renal ni menores de 3 meses, por lo que no se recomienda la utilización en ellos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No debe de utilizarse meropenem durante el embarazo a menos que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto. Sucede lo mismo en la lactancia justificando el riesgo potencial para el bebé.

Reacciones secundarias y adversas:

Los efectos adversos raramente requieren la suspensión del tratamiento, se ha señalado que aparecen en menos de 1% y pueden ser reacciones locales en el sitio de la aplicación (tromboflebitis e inflamación), angioedema, anafilaxis, rash, prurito, urticaria, náusea, vómito, diarrea, cefalea, parestesias, síndrome de Stevens-Johnson.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se conoce que el meropenem puede reducir los niveles séricos de ácido valpróico.

El probenecid por su parte, al asociarse con meropenem, inhibe la excreción renal, prolongando la vida media de eliminación y aumentando la concentración plasmática de meropenem.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Puede presentarse trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia, neutropenia y agranulositosis, pero son reversibles, lo mismo sucede con los niveles séricos de bilirrubinas, transaminasas, fosfatasa alcalina y deshidrogenasa láctica.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad al utilizar meropenem en roedores, monos o en perros.

Dosis y via de administracion:

Intravenosa.

Adultos:La dosis diaria recomendada de STRINEM es de 1 g por vía intravenosa cada 8 horas, en pacientes con neutropenia febril es de 1 g cada 8 horas, en meningitis y /o fibrosis quística la dosis que se recomienda es de 2 g cada 8 horas.

En casos de Pseudomona aeruginosa se recomienda realizar periódicamente pruebas de sensibilidad.

Forma de aplicación:

1. En forma de bolo intravenoso en un periodo de 5 minutos.
2. En forma de infusión intravenosa se recomienda en un periodo de 15 a 30 minutos.

Insuficiencia renal y/o edad avanzada:La dosis deberá ajustarse de acuerdo a la depuración de creatinina, cuando sea menor de 51 ml/min, como se determina a continuación:

Depuración de creatinina (ml/min)	Dosis (basadas entre 500 mg a 2 g cada 8 horas)	Frecuencia de administración
26 a 50	1 dosis unitaria	Cada 12 horas
10 a 25	Media dosis unitaria	Cada 12 horas
Menor de 10	Media dosis unitaria	Cada 24 horas

STRINEM puede ser administrado como un complemento en el procedimiento de hemodiálisis, cuando el tratamiento debe ser continuo.

Niños:Desde los 3 meses a los 12 años se recomienda de 10 a 40 mg/kg por vía intravenosa cada 8 horas, si el menor rebasa 50 kg de peso, la dosis será igual a la del adulto. En pacientes con neutropenia febril, la dosificación es de 20 mg/kg cada 8 horas, en meningitis y/o fibrosis quística la dosis recomendada es de 40 mg/kg cada 8 horas.

Administración:

• Bolo: Al utilizar STRINEM como inyección intravenosa en bolo, debe reconstituirse directamente con agua inyectable estéril.
• Infusión: Al utilizar STRINEM para infusión intravenosa, puede reconstituirse con agua estéril inyectable o con solución compatible.

Es importante mencionar que no debe mezclarse con soluciones que contienen otros medicamentos.

Soluciones compatibles:Son compatibles con STRINEM la solución de cloruro de sodio al 9%, glucosa al 5 y 10%, glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0.9%, glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0.2%, glucosa al 5% y cloruro de potasio al 0.15%, glucosa al 5% y bicarbonato de sodio al 0.02%, glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0.18%, glucosa al 5% en Ringer lactato, glucosa al 5% en Normosol-M, glucosa al 2.5% y cloruro de sodio al 0.45%, Manitol al 2.5%, Manitol al 10%, Dextran 70 al 6% en cloruro de sodio 0.9% y Dextran 70 al 6% en cloruro de sodio 5%.

Soluciones reconstituidas:Las soluciones conservan una potencia satisfactoria a temperatura ambiente (15 a 30°C) o en refrigeración (4°C), como se indica:

Diluyente	Horas (15 a 30°C)	4°C
Frasco reconstituido con agua inyectable para bolo	8	48
Infusión (1 a 20 mg/ml)
Cloruro sodio al 9%	10	48
Glucosa al 5%	3	18
Glucosa al 10%	2	8
Glucosa al 5% y cloruro sodio al 0.9%	3	14
Glucosa al 5% y cloruro sodio al 0.2%	3	18
Glucosa 5% y cloruro potasio al 0.15%	3	18
Glucosa 5% y bicarbonato sodio 0.02%	2	18
Glucosa al 5% en Ringer lactato	3	18
Glucosa al 5% y cloruro de sodio 0.18%	4	20
Glucosa al 5% en normosol-M	3	20
Glucosa 2.5% y cloruro sodio 0.45%	2	24
Manitol al 2.5%	4	20
Manitol al 10%	3	20
Inyección de Ringer	8	48
Inyección de Ringer lactato	8	48
Dextran 70 al 6% y cloruro sodio 0.9%	4	24
Dextran 70 al 6% y cloruro sodio al 5%	2	18

Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante.

Con aguja y jeringa esterilizadas introduzca el diluyente en el frasco ámpula, agítelo y ya estará listo para su aplicación, sea ésta en bolo o infusión.

No se administre si la solución no es transparente si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

La solución de STRINEM no debe de congelarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Es factible que no suceda en condiciones generales, sin embargo puede presentarse una sobredosificación en pacientes con insuficiencia renal, siendo el tratamiento sintomático. En pacientes normales se puede producir una eliminación rápida renal, mientras que con insuficiencia renal, la hemodiálisis permitirá su eliminación.

Presentaciones:

Caja con frasco ámpula con 500 mg de polvo y diluyente con 10 ml.

Caja con frasco ámpula con 1 g de polvo y diluyente con 20 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Este envase no es multidosis. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en India por: Strides Arcolab Limited
152/6, 154/16 Doresanipalya, Bilekahalli
Bannerghatta Road, Bangalore 560 076, India
Acondicionado y distribuido por: Solara, S.A. de C.V.
Calle 5 de Mayo 307-A
Colonia Reforma
52100 San Mateo Atenco, Edo. de México

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Reg. Núm. 346M2008, SSA IV