Striacol Tabletas

STRIACOL

TABLETAS
Tratamiento de la hipercolesterolemia

ASPEN LABS

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Denominacion generica:

Pravastatina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Pravastatina sódica …… 10 y 40 mg

Excipiente, cbp ………… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

En pacientes con hipercolesterolemia primaria, STRIACOL* está indicado para la reducción de colesterol total y colesterol lipoproteínas de baja densidad.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Los inhibidores de la HMG CoA reductasa, bloquean la síntesis de colesterol en el hígado, desencadenando en consecuencia reacciones compensadoras que llevan a la reducción de las LDL plasmáticas. Los fibroblastos humanos responden a la inhibición de la HMG CoA reductasa acumulando cantidades crecientes de enzima.

Los estudios realizados con pravastatina, sugieren que el descenso de las LDL se debe principalmente a un aumento en la depuración media por receptores de las LDL plasmáticas. Este aumento en la depuración, es el resultado de un incremento en el número de receptores LDL en el hígado.

Mecanismo de acción:

Absorción: Se absorbe aproximadamente 30% por vía oral.

Metabolismo: Gran parte del fármaco es extraído de la sangre durante el primer paso por el hígado, luego es metabolizado extensamente acumulándose en el plasma metabolitos activos e inactivos, más de 95% del compuesto y de éstos metabolitos están unidos a las proteínas.

Distribución: Las concentraciones máximas en el plasma se encuentran de 2 a 4 horas después de la administración oral.

Eliminación: La mayor parte de los productos son excretados por las heces, en la orina se encuentra menos de 10%.

Contraindicaciones:

STRIACOL* no debe usarse en pacientes con disfunción hepática, ni en aquellos con hipersensibilidad al fármaco. Tampoco en menores de 18 años.

Precauciones generales:

STRIACOL* debe de ser administrado o ingerido de preferencia por la noche, con o sin alimentos. Se han reportado mialgias no complicadas con el uso del producto. Debe de evitarse el uso combinado de pravastatina y fibratos.

No se reportan diferencias en pacientes geriátricos (estudio realizado en pacientes con más 65 años y en menores de 65 años).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Aunque no ha demostrado teratogenicidad, STRIACOL*, no debe ser administrado durante el embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Menos de 10% de los pacientes desarrollan síntomas gastrointestinales, cefalea, o erupciones cutáneas que rara vez obligan a suspender el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

En estudios realizados con antipirina, colestiramina, warfarina, aspirina, antiácidos, diuréticos, antihipertensivos, digitálicos, inhibidores de la ECA, calcitoantagonistas o nitroglicerina, no se han observado diferencias estadísticamente significativas en la biodisponibilidad.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En algunos estudios clínicos se han observado aumentos marcados y persistentes de las transaminasas séricas. Estas elevaciones no se asociaron con signos clínicos de enfermedad hepática y habitualmente disminuyeron a niveles normales al suspender STRIACOL*. Si la alanino aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) se elevan por más de tres veces su límite superior normal, se debe suspender el tratamiento.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En estudios con ratones durante 21 meses con dosis orales de 10 a 100 mg/kg de peso, pravastatina, no mostró potencial carcinogénico.

En un estudio con ratas durante dos años, también con dosis orales, se observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de carcinoma hepatocelular en machos cuando se le dieron 100 mg/kg (125 veces la dosis máxima en humanos) de pravastatina, cambio que no se observa en dosis menores.

Dosis y via de administracion:

Se debe insistir en dieta baja en colesterol. La dosis inicial recomendable de STRIACOL* es de 10 a 20 mg, pudiendo aumentar hasta 40 mg/día administrado por las noches (el rango de dosis recomendado es de 10 a 40 mg en 24 horas).

El efecto máximo de una dosis se aprecia hasta la cuarta semana, por lo que se deben practicar determinaciones de lípidos en forma periódica y ajustar la dosis en consecuencia.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay antecedentes de sobredosis. Si hubiese una sobredosis accidental, debe de ser tratada en forma sintomática y habrá que aplicar las medidas de soporte necesarias.

Presentaciones:

STRIACOL* de 10 mg: Caja con 15 y 30 tabletas.

STRIACOL* de 20 mg: Caja con 15 y 30 tabletas.

STRIACOL* de 40 mg: Caja con 15 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Solara, S.A. de C.V.
Calle 5 de Mayo 307-A
Colonia Reforma
52100 San Mateo Atenco, Edo. de México
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 377M2001, SSA IV
CEAR-05330060103288/RM2006/IPPA