Streptase

ComposiciÓn

: STREPTASE es una estrepto­quinasa altamente purificada derivada del filtrado del cultivo de estreptococo beta-hemolítico del Grupo C de Lancefield.
La droga se suministra en una forma seca, pulverizada al vacío, como una sustancia blanca, ino­dora y estéril.
Albúmina humana, glutamato monohidra­tado sódico-L-hidrogenado, poligelina.
Categoría farmacológica: Fibrinolítico.

Indicaciones

: Administración sistémica: Administración local: En el infarto agudo al miocardio para la reapertura de los vasos co­ro­narios, en trombosis aguda, subaguda y cróni­ca así como en embolias de las arterias periféricas.

Contraindicaciones

: STREPTASE no debe utilizarse en caso de reacciones alérgicas severas a la preparación.
Debido al alto riesgo de hemorragia, bajo terapia trombolítica, STREPTASE no debe administrarse en las situaciones siguientes: En los siguientes casos, debe ser considerado el riesgo/beneficio de la terapia:

Embarazo y lactancia

: Debido al riesgo pa­ra el feto, STREPTASE debe ser administrado únicamente durante el embarazo después de la con­sideración cuidadosa de los riesgos. En las pri­­meras 18 semanas de embarazo el uso de estrep­toquinasa debe ser restringido solamente para indicaciones vitales.
Información del uso de STREP­­­TASE durante la lactancia no está disponi­ble.­
Administración local: También con la administración local es posible un efecto sistémico, dependiendo del volumen de la dosis administrada. Por lo tanto, las contraindicaciones mencionadas anteriormente deben ser reconsideradas también para la administración local.
Infarto del miocardio: Mayor de 12 horas.
Enfermedades oclusivas arteriales cróni­cas: Oclusiones embólicas mayores de 6 semanas.
Recomendaciones especiales: Pacientes con las siguientes enfermedades deben ser excluidos de la terapia, pues generalmente, puede no tenerse éxito en la terapia.
Administración sistémica: Trombosis venosa profunda: Mayor de 14 días.
Infarto al miocardio: Mayor de 12 horas.
Oclusión de los vasos centrales de la retina: Oclusiones arteriales mayores de 6 a 8 ho­­ras y oclusiones venosas mayores de 10 días.

Advertencias y precauciones especiales para su uso

: Al inicio de la terapia, la infusión debe ser realizada lentamente. Además, como profilaxis se puede administrar un cor­ti­costeroide (por ejemplo: 100-200 mg de me­til­prednisolona 10 minutos antes del inicio de la terapia con STREPTASE).
Si una punción arterial durante la terapia intravenosa fuera necesaria, son preferibles los vasos de las extremidades superiores. Después de la punción, se debe aplicar presión por lo menos durante 30 minutos, con un vendaje de presión, y debe revisarse con fre­­­cuencia el lugar de la punción en busca de evi­dencia de sangrado.

Interacciones

: Tratamiento simultáneo o previo con anticoagulantes o sustancias que actúan sobre la formación o función plaquetaria (por ejemplo, inhibidores de la agregación pla­quetaria, dextranos) puede incrementar el peligro­ de hemorragia. Antes de iniciar la lisis sistémica prolongada con estreptoquinasa, los efectos de las drogas que actúan sobre la formación o función plaquetaria deben dejarse disminuir.
Si el paciente ha estado recibiendo heparina previamente, ésta debe ser neutralizada por medio de la administración de sulfato de protamina antes del inicio de la terapia trombolítica. El tiem­po de trombina no debe ser mayor que el doble del valor de control normal antes de iniciarse la terapia trombolítica. En pacientes tratados previamente con derivados de cumarina, el INR (International Normalized Ratio) debe ser menor de 1.7 (índice de protrombina aproximado al menos al 50%) antes del inicio de la infusión de estreptoquinasa.

InstrucciÓn de dosis

, FORMA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN: Dosis, a menos de que sea prescrita de otra forma.
Administración sistémica: En trombólisis de corta duración, los pacientes con oclusiones de los vasos de las venas y arterias periféricas reciben una dosis inicial de 250,000 U.I. de STREP­TASE durante 30 minutos, seguido por una dosis de mantenimiento de 1.5 mio U.I. por hora, por 6 horas. La infusión de STREPTASE de 6 horas puede repetirse al día siguiente, dependiendo del éxito terapéutico de la lisis. Sin embargo, la re­pe­tición del tratamiento bajo ninguna circunstancia debe ser efectuada después de 5 días de la primera administración.
En lisis de corta duración para el tratamiento de infarto agudo al miocardio se administran 1.5 mio U.I. de STREPTASE en un periodo de 60 minutos. Como una alternativa a la lisis de corta du­ración, se puede considerar una lisis de lar- ga duración para el tratamiento de oclusiones peri­féricas. Se administra una dosis inicial de 250,000 U.I. de STREPTASE de 30 minutos, se­gui­do de una dosis de mantenimiento de 100,000 U.I./hora. La duración de la terapia depende de la extensión y la localización de la oclusión de los vasos. En oclusión de los vasos periféricos la duración máxima es de 5 días.
En caso de trombosis de los vasos centrales de la retina, la lisis de oclusiones arteriales debe limitarse a 24 horas como máximo, en oclusiones venosas a 72 horas como máximo. Si la continuación de trombólisis es indicada debido a ­oclusiones trombóticas extensas, se debe observar un intervalo de aproximadamente un día, seguido de la administración de un trombolítico homólogo.
Administración local (catéter-lisis en la arteria): En pacientes con infarto agudo del miocardio se administra una dosis intracoronaria de 20,000 U.I. de STREPTASE en promedio y una dosis de mantenimiento de 2,000-4,000 U.I./minuto por 30 a 90 minutos. Pacientes con trombosis periférica aguda, subaguda y crónica o con em­bolia, reciben 1,000-2,000 U.I. de STREPTASE en intervalos de 3 a 5 minutos.
La duración de la administración depende de la longitud y localización de la oclusión del vaso y alcanza en 3 horas, una dosis total, máxima de 120,000 U.I. de STREPTASE.
Si es necesario, puede realizarse simultáneamente una angioplastia transluminal percutánea (expansión mecánica de los vasos).
Administración sistémica: En caso de lisis de corta duración, por 6 horas, se debe administrar heparina durante o después de la infusión de STREPTASE, cuando el tiempo de trombina (TT) o el tiempo de tromboplastina parcial (aPTT) ha alcanzado menos del doble o 1.5 veces el valor control normal, respectivamente.
El TT y a PTT deben prolongarse a 2-4 veces y 1.5 a 2.5 veces el valor normal, respectivamente, con el objeto de asegurar suficiente protección contra la retrom­bosis.
Si la infusión de STREPTASE no se repite, la terapia con heparina debe instituirse simultánea­mente con la administración de anticoa­gu­lantes orales (véase Tratamiento de seguimiento).
La lisis de larga duración es controlada con el tiempo de trombina. El objetivo debe ser una prolongación 2-4 veces el tiempo de trombina que es considerada como una protección anticoa­gu­lante suficiente. Por lo tanto, una administración simultánea de heparina puede ser necesaria a partir de la hora 16 de tratamiento.
Si después de 16 horas, el tiempo de trombina aún está prolongado más de 4 veces del valor normal de control, la dosis de mantenimiento de STREPTASE debe ser duplicada por varias horas hasta que el tiempo de trombina disminuya.
Administración local: Como es usual con angiografías (rayos X de los vasos), se administra heparina ?si es necesario? antes de la angio­grafía, como una protección contra trombosis inducidas por catéter. El éxito de la terapia se puede determinar por medio de la angiografía. Con un flujo de sangre suficiente de más de 15 minutos, la terapia se considera usualmente exitosa y puede terminarse.
Tratamiento de seguimiento: Después de cada periodo de tratamiento con estreptoquinasa, se puede instituir un tratamiento de seguimiento con anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria como prevención contra la retrombosis. Con el tratamiento con heparina, se debe considerar, en particular, un alto riesgo de hemorragia. La terapia con heparina se controla individualmente con el tiempo de trombina o aPTT. El objetivo es una prolongación de 2-4 veces el tiempo de trombina y una prolongación 1.5-2.5 veces el aPTT.
Para profilaxis de larga duración pueden aplicarse anticoagulantes orales, como p. ej., derivados de la cumarina o inhibidores de la agregación plaquetaria.
Uso en niños: Aún no se tiene suficiente experiencia del tratamiento con STREPTASE en niños.­

Forma de administraciÓn

: STREPTASE se administra por vía intravenosa o intraarterial.
Para asegurarse de que el contenido del vial se disuelve rápida y completamente, se debe inyectar 5 ml de solución salina fisiológica en el vial al vacío, y el vacío residual eliminado retirando brevemente la aguja de la jeringa.
Para la administración con bomba de infusión pueden utilizarse como diluyentes solución salina fisiológica, solución Ringer-lactato, solución de glucosa 5% o solución levulosa.
Para diluciones mayores, especialmente cuando se requiere buena estabilidad por periodos largos, se recomienda Haemaccel* como diluyente.
Duración de la administración: La duración de la terapia depende de la naturaleza y extensión de la oclusión de los vasos y es diferente de acuerdo con la indicación, véase Indicaciones/Instrucción de dosis.

Efectos secundarios

: Si usted desarrolla efectos secundarios, los cuales no están mencionados en este inserto, por favor informe a su médico o farmacéutico.
Si ocurren hemorragias, éstas están restringidas generalmente a sitios de punción. En este caso, no es necesario suspender prematuramente la terapia. Se han observado hemorragias severas, incluyendo hemorragias gastrointestinales y hepáticas, ruptura esplénica, hemorragias urogeni­tales, casos raros de hemorragias intracraneales con sus complicaciones (incluyendo la muerte) y hemorragias retroperitoneales.
Durante el tratamiento trombolítico del infarto agudo del miocardio, pueden ocurrir hemorragias­ en el pericardio, incluyendo ruptura mio­cár­dica.
En caso de complicaciones hemorrágicas severas, la terapia con STREPTASE debe discon­ti­nuarse y administrarse un inhibidor de proteina­sas, p. ej., aprotinina, en la dosis siguiente: inicialmente 500,000 K.U.I. si es necesario hasta 1 millón K.U.I., seguido de 50,000 K.U.I. por hora por goteo intravenoso hasta que pare el sangrado. Además, se recomienda la combinación con antifibrinolíticos sintéticos (sustancias que promuevan la coagulación). Si es necesario, se deben administrar factores de coagulación.
Reacciones inmediatas: Reacciones alérgicas anafilácticas y anafilactoides, respectivamente, con erupción en piel, enrojecimiento, urticaria, así como disnea y broncospasmo, pueden ocurrir.
Un exantema generalizado puede tratarse exi­tosamente con corticosteroides intravenosos.
Reacciones tardías: Se han reportado en coincidencia temporal con la administración de estreptoquinasa, casos particulares de enfermedad del suero, artritis, vasculitis, nefritis y síntomas neuroalérgicos (polineuropatía [enferme- dad de varios nervios], p. ej., síndrome de Gui­llain Barré).
Si ocurre una reacción alérgica, la infusión debe ser discontinuada y se debe instituir un tra­tamien­to con corticosteroides, antihistamínicos y, si es necesario, adrenalina. Después de que los síntomas desaparezcan, puede continuarse con el tratamiento con STREP­TASE o con un fibri­no­lítico homólogo (p. ej.,­ uroquinasa, t-PA).
Para el tratamiento del shock anafiláctico (reacción alérgica severa e inmediata con fallo circu­latorio que pone en peligro la vida) que ocurre en casos muy raros, inyectar inmediata y lentamente adrenalina por vía intravenosa; además, dar dosis altas de corticosteroides por inyección lenta intravenosa, restaurar volumen y oxigenar al pacien­te.
El riesgo de embolia pulmonar en pacientes con trom­bosis venosa profunda no es mayor durante el tratamiento con estreptoquinasa que duran- te el tra­tamiento con heparina solamente. Si ocurre embolia pulmonar aguda o recurrente durante el tratamiento con estreptoquinasa, el tratamiento debe continuar como se planificó originalmente, para destruir el émbolo. Durante la lisis local de arterias periféricas, no puede excluirse la embo­lización distal. Algunos casos de embolia por co­les­terol han sido descritos en coincidencia temporal con la terapia trombolítica.
Al inicio de la terapia, descenso de la presión sanguínea, taquicardia o bradicardia (en casos particulares llegando a shock) se observan ocasio­nalmente. Para eliminar estas reacciones, en lo posible véase Las medidas precautorias en la administración.
Durante el tratamiento puede ocurrir dolor de cabeza y de espalda, problemas gastrointestinales, dolor muscular, escalofríos y/o elevación en la temperatura, así como astenia y malasia. La fiebre cede casi inmediatamente y con efecto du-radero con el uso de drogas para bajar la fiebre.
En casos particulares, pueden ocurrir elevaciones pasajeras de transaminasas séricas (valores de análisis de la función del hígado) así como de bilirrubina.
Se ha observado edema pulmonar no-cardio­génico, en algunos casos, después de la terapia trom­bo­lítica intracoronaria en pacientes con infarto del miocardio extenso. En casos particulares, bajo terapia trombolítica de infarto agudo del miocardio, pueden ocurrir trastornos del ritmo, angina de pecho persistente así como fallo cardiaco, llegando a paro cardiaco y respiratorio.
Sin embargo, puede demostrarse que en pacientes con infarto del miocardio tratados con es­treptoquinasa, el paro cardiaco debido a fibrilación ventricular es más raro que en pacientes tratados convencionalmente. Fueron reportados casos particulares de convulsiones cerebrales, en pacientes bajo terapia trom­bolítica, y en coincidencia temporal con hipo­xia cardiovascular (falta de oxígeno) y hemorragia cerebral.

Presentaciones y contenido por peso

, VOLUMEN O NÚMERO DE ITEMS: STREP­TASE 250,000 sustancia seca.
1 vial de 250,000 U.I.
10 viales cada uno conteniendo 250,000 U.I.

STREPTASE

750,000 sustancia seca.
1 vial de 750,000 U.I.
10 viales cada uno conteniendo 750,000 U.I.

STREPTASE

1.500,000 sustancia seca.
1 vial de 1.500.000 U.I.
10 viales cada un conteniendo 1.500,000 U.I.

Almacenamiento y estabilidad

:

STREPTASE

debe ser almacenado de 2° a 25°C. La sustancia seca no debe ser utilizada después de la fecha de expiración impresa en el empaque y en el frasco.
Después que se ha disuelto en 5 ml de solución salina fisiológica estéril, STREPTASE se puede almacenar a temperatura de 2° a 8°C por 24 horas sin perder su actividad.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Fecha de la última revisión: Noviembre 1995.
Información adicional: STREPTASE contiene un estabilizador.
Cuando la terapia trombolítica es necesaria y está presente una concentración alta de anti­cuerpos contra estreptoquinasa, o cuando se ha administrado una terapia reciente con estrep­toquinasa (más de 5 días y menos de un año previamente), pueden utilizarse fibrinolíticos homólogos (p. ej.: uroquinasa o t-PA).
Se ha observado un efecto aditivo positivo y mutuo del ácido acetilsalicílico (ASA) y estrep­toquinasa en la expectativa de vida de pacientes con sospecha de infarto del miocardio. La administración de ácido acetilsalicílico debe iniciarse previo a la terapia con estreptoquinasa y debe continuarse por un mes.