Composición:
Stieva a 0.025%:
Cada 100 g contiene: Tretinoína 0,025 g.
Stieva a 0.05%:
Cada 100 g contiene: Tretinoína 0,05 g.
Stieva a 0.01%:
Cada 100 g contiene: Tretinoína 0,01 g. Excipientes: Butilhidroxitolueno, Butilhidroxianisol, Edetato disódico, Palmitato de isopropilo, Metilparabeno, Estearato de polioxil 40, Propilparabeno, Propilenglicol, Agua purificada, Ácido esteárico, Alcohol estearílico, Vaselina blanca.
Descripción:
Nombres químicos: ácido 3, 7-dimetil-9-(2, 6, 6-trimetil-1-ciclohexeno-1-il)-2, 4, 6, 8-no-tetraenoico; ácido transretinoico total; Tretinoína. Ver Tabla
Contraindicaciones:
No se han identificado contraindicaciones.
Acción Terapéutica:
Retinoides de uso tópico para el acné, Tretinoína. Código ATC: D10AD01.
Propiedades:
Mecanismo de acción en el acné:
La tretinoína es un metabolito conocido de la vitamina A, la cual regula el crecimiento y la diferenciación epiteliales. Se cree que la tretinoína aplicada tópicamente en casos de acné actúa de la manera siguiente: estimula la mitosis en la epidermis; reduce la cohesión intercelular en el estrato córneo; combate la hiperqueratosis característica del acné vulgaris; ayuda a la descamación, lo que previene la formación de lesiones; interviene en el aumento de la producción de células sebáceas epidérmicas menos cohesivas, lo que parece promover la expulsión inicial de los comedones y su posterior prevención. La tretinoína tiene acción antiinflamatoria tópica, la cual es mediada por la inhibición de la migración de leucocitos polimorfonucleares inducida por leucotrienos B4. La tretinoína tópica muestra una inhibición débil. El efecto más débil en comparación con la isotretinoína puede explicar el mayor efecto de rebote que se observa con la tretinoína tópica cuando se compara con la Isotretinoína tópica.
Mecanismo de acción en la piel fotodañada:
Se ha informado que la tretinoína tópica corrige muchas de las anomalías estructurales de la piel fotodañada. Al producir cambios epidérmicos y dérmicos a nivel de la epidermis, la tretinoína: aumentó el grosor de la capa (acantosis) y el estrato granuloso medio; disminuyó la fortaleza de los tonofilamentos y los desmosomas; aumentó la secreción de una sustancia parecida a los glucosaminoglicanos hacia el espacio intracelular; redujo la cohesión de las células epidérmicas; aumentó la pérdida de agua y la permeabilidad transepidérmicas; redujo la actividad de los melanocitos. A nivel dérmico, se informó la vasodilatación y la angiogénesis de la vasculatura superficial y un aumento del colágeno dérmico papilar.
Efectos farmacodinámicos:
La acción farmacológica de la tretinoína todavía no se ha determinado completamente. Tiene las siguientes acciones cuando se suministra por vía sistémica: suprime la actividad de las glándulas sebáceas; reduce la producción de sebo; previene o reduce la comedogénesis; suprime el Propionibacterium acnes; reduce la inflamación.
Farmacocinética:
Absorción: Se estudió la absorción percutánea del acido retinoico al 0.1% p/p marcado con C14 en seis voluntarios masculinos adultos. Entre 0.3% y 2.18% del acido retinoico se absorbió después de una única aplicación. No se han informado efectos tóxicos después de la administración tópica de diferentes formulaciones de tretinoína. En pacientes que habían sido tratados previamente con tretinoína no marcada, se observaron leves aumentos en la radiactividad de la
sangre 8 horas después de la aplicación del material marcado radiactivamente. En pacientes que no habían sido tratados previamente, no se observaron aumentos significativos en la radiactividad. Distribución: La tretinoína se detectó en cantidades mínimas en el estrato córneo y en las glándulas sebáceas de piel normal dos y cuatro horas después de la aplicación de tretinoína marcada radiactivamente. Se encontraron niveles apreciablemente más altos en los folículos pilosos y en las glándulas apocrinas. Veinticuatro horas después de la aplicación, no se detectó radiactividad más allá del estrato de Malphigi. Metabolismo: Aparentemente, la tretinoína forma productos de oxidación inactivos que se excretan en la orina y glucurónidos que se excretan en las heces. Los datos disponibles para seres humanos son limitados. Eliminación: Los estudios de recuperación de orina en sujetos que no habían sido tratados previamente con Tretinoína mostraron una excreción urinaria de 1.24% a 2.60% (media: 1.82%) de la dosis aplicada. La excreción urinaria media de los sujetos que habían recibido tratamiento previo fue de 4.45%. Entre 0.3% y 2.89% (media: 1.58%) del material fue recuperado en las heces de sujetos tratados previamente. La extracción de radiactividad de las curas oclusivas de la piel representó el 73% a 96% (media: 85.9%) de la dosis aplicada.
Poblaciones especiales de pacientes:
Niños: No pertinente para este producto. Ancianos: No hay información adicional. Disfunción renal: Consulte Posología. Disfunción hepática: Consulte Posología.
Posología:
Dosificación y administración para el acné:
Adultos y adolescentes: Stieva A Crema se debe aplicar con moderación en el área afectada una ó dos veces al día, preferentemente después de lavar y secar la piel. Es necesario lavarse las manos después de la aplicación. Pueden ser necesarias 6 a 8 semanas de tratamiento antes de que se observe un efecto terapéutico. Se debe advertir a los pacientes que una aplicación excesiva no mejorará la eficacia, sino que puede aumentar el riesgo de irritación cutánea. Si se presentara irritación (enrojecimiento, descamación o incomodidad), los pacientes deben reducir la frecuencia de aplicación o interrumpir el tratamiento temporalmente. La frecuencia normal de aplicación se debe reanudar cuando la irritación ceda. Se debe discontinuar el tratamiento si la irritación persiste. Se debe seleccionar la concentración de la formulación y ajustarla de acuerdo a la tolerabilidad del paciente. Niños: No se han establecido la seguridad y eficacia de la tretinoína en niños menores de 12 años; por lo tanto, no se recomienda la tretinoína para su uso en esta población. Ancianos: No hay recomendaciones específicas para el uso en ancianos.
Dosificación y administración en piel fotodañada:
Adultos y adolescentes: La tretinoína se debe aplicar con moderación en el área afectada una vez al día, preferentemente después de lavar y secar la piel. Es necesario lavarse las manos después de la aplicación. Las arrugas finas pueden reducirse después de 3 meses de tratamiento, y las más profundas después de 6 meses. Hay una reducción generalizada en la gravedad del daño cutáneo después de 9 a 12 meses de tratamiento. Después de este tiempo, la frecuencia de aplicación se puede reducir a dos o tres veces por semana. Se debe iniciar el tratamiento aplicando una cantidad del tamaño de una arveja en la frente y distribuyéndola uniformemente sobre toda la cara. Después de que se haya comprobado la tolerancia a la tretinoína, se puede duplicar la dosis, aplicando una cantidad del tamaño de una arveja en cada cien. Si se presentan irritación y molestias excesivas, se debe disminuir la frecuencia de aplicación a noche por medio o cada 2 noches. La selección de la concentración de la formulación debe ajustarse de acuerdo a la tolerabilidad del paciente. Niños: No se han establecido la seguridad y eficacia de la tretinoína en niños; por lo tanto, no se recomienda la tretinoína para su uso en esta población. Ancianos: Los estudios han incluido a pacientes de hasta 70 años. Consulte Adultos y adolescentes para ver lo referente a piel fotodañada.
Acné y piel fotodañada:
Disfunción renal: No se requiere ajuste de la dosificación. No se espera que la disfunción renal ocasione una exposición sistémica de significancia clínica. Esto se debe a que la absorción percutánea de tretinoína después de una aplicación tópica es insignificante (consulte Farmacocinética). Disfunción hepática: No se requiere ajuste de la dosificación. No se espera que la disfunción hepática ocasione una exposición sistémica de significancia clínica. Esto se debe a que la absorción percutánea de tretinoína después de una aplicación tópica es insignificante (consulte Farmacocinética).
Efectos colaterales:
Se usa la siguiente norma para la clasificación de la frecuencia de una reacción adversa, basada en los lineamientos de CIOMS: Muy frecuentes: ³ 1/10; Frecuentes: ³ 1/100 a