Steripet 250 Mbq/ml Solucion Inyectable

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Steripet 250 MBq/ml solución inyectable Fludesoxiglucosa (18F) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted. Contenido del prospecto:
1. Qué es Steripet y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Steripet
3. Cómo usar Steripet
4. Posibles efectos adversos 5
Conservación de Steripet
6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Steripet y para qué se utiliza Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Se utiliza sólo para ayudar a identificar enfermedades. Steripet pertenece al grupo de medicamentos denominados “radiofármacos”. Se administra antes de una exploración y ayuda a una cámara especial a ver dentro de una parte del cuerpo. Contiene el principio activo denominado “fludesoxiglucosa”. Una vez inyectado, puede ser detectado desde el exterior del cuerpo por una cámara especial que se utiliza en la exploración. La exploración puede ayudar a su médico a detectar cambios en tumores localizados en muchas partes del cuerpo como el cerebro, la cabeza y el cuello, tiroides, pulmones, mamas, páncreas, colon y recto, ovarios, esófago, piel, hígado y huesos. La exploración puede ayudar a su médico a comprobar el funcionamiento del corazón o a ver las lesiones cardíacas después de un infarto de miocardio. Este medicamento se utiliza en algunas personas que tienen epilepsia o una enfermedad similar para ver las zonas afectadas del cerebro. Su médico o enfermera le explicarán qué parte de su cuerpo se explorará. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Steripet No use Steripet: si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Steripet (ver sección 6). No use Steripet si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, hable con su médico o enfermera. – Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Advertencias y precauciones
Hable con su médico o enfermera antes de usar Steripet: Si tiene diabetes o niveles altos de azúcar en sangre. Si está embarazada o cree que podría estarlo. Si sigue una dieta de bajo contenido de sodio. Si está recibiendo o ha recibido alguna vez radioterapia o quimioterapia, ya que pueden afectar a los resultados de la exploración con Steripet. Interacción de Steripet con otros medicamentos Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye las plantas medicinales. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Steripet. Antes de someterse a la exploración, informe a su médico o enfermera si está usando alguno de los tipos de medicamentos indicados a continuación. Esto se debe a que pueden afectar a los resultados de la exploración: Corticosteroides, como prednisolona, dexametasona o hidrocortisona. Catecolaminas como adrenalina, noradrenalina o dopamina. Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, como valproato, carbamazepina, fenitoína o fenobarbital. Glucosa e insulina. Factores estimulantes de colonias. Si no está seguro de si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, hable con su médico o enfermera antes de usar Steripet. Steripet con alimentos y bebidas
Antes de la exploración: No debe beber líquidos que contengan un tipo de azúcar llamado glucosa. Se le dará cantidades ilimitadas de agua y de otros líquidos que no contengan glucosa. No podrá comer nada durante un cierto tiempo (como mínimo 4 horas) antes de recibir la inyección. Consulte a su médico o enfermera si tiene alguna duda. Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico usará este producto sólo si considera que el beneficio es mayor que el riesgo. No amamante si recibe Steripet. Esto se debe a que podrían pasar pequeñas cantidades de radiactividad a la leche materna. Si está amamantando, el médico puede esperar hasta que termine la lactancia antes de usar Steripet. Si no se puede esperar, es posible que el médico le pida que: interrumpa la lactancia durante 12 horas, y use leche artificial para alimentar a su hijo, y extraiga la leche materna y la deseche. Su médico le indicará cuándo puede comenzar de nuevo la lactancia. Conducción y uso de máquinas
Consulte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas después de recibir Steripet. Prueba que puede hacerse antes de la administración de Steripet Puede que le realicen un análisis para medir la cantidad de glucosa en la sangre antes de administrarle Steripet. Pregunte a su médico si tiene alguna duda. Información importante sobre algunos de los componentes de Steripet El uso de Steripet supone una exposición a “radioactividad”. Su médico siempre tendrá en cuenta los posibles riesgos y efectos beneficiosos antes de administrarle el medicamento. Se le pedirá que orine después de recibir Steripet, ya que de esta forma se eliminará la “radiactividad” de su organismo. El médico le pedirá que evite todo contacto directo con niños de corta edad durante las
12 horas siguientes al uso de Steripet. Pregunte a su médico si tiene alguna duda. Steripet contiene dihidrógeno fosfato de sodio e hidróxido de sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 5,19 mg/ml de sodio. 3. Cómo usar Steripet Steripet le será administrado por personal cualificado con formación específica. Steripet siempre se utilizará en un hospital o clínica. Le pedirán que orine después de la exploración. Le pedirán que se relaje y que no lea ni hable. De este modo se pretende reducir la tensión muscular antes de la exploración. Se le informará de todo lo que usted necesita saber para el uso seguro del medicamento. Su médico decidirá la dosis que es mejor para usted. La dosis habitual es:
Una sola inyección. Si usa más Steripet del que debe Steripet es administrado en un hospital o clínica por personal cualificado con formación específica.
Es muy poco probable que reciba una cantidad excesiva. Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermera. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Steripet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No se ha notificado ningún caso de efectos adversos tras el uso de Steripet. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. CONSERVACIÓN DE Steripet Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. En el etiquetado del producto se indican las condiciones correctas de conservación y la fecha de caducidad del lote. El personal del hospital se asegurará de que el producto se conserve correctamente, incluida la temperatura correcta (por debajo de 25 ºC). También se asegurará de
que el producto se elimine correctamente y de que no se utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Steripet El principio activo es fludesoxiglucosa (18F). Cada ml de Steripet contiene 250 MBq (Megabecquerelios, la unidad en la que se mide la radioactividad) de fludesoxiglucosa en un momento concreto. Los demás componentes (excipientes) son dihidrógeno fosfato de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. (ver sección 2 de este prospecto “Steripet contiene dihidrógeno fosfato de sodio, hidróxido de sodio”) Aspecto del producto y contenido del envase Steripet se suministra en un único vial de vidrio incoloro que contiene entre 1 ml y 10 ml de una solución inyectable. Titular de la autorización de comercialización GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
C/ Gobelas, 35-37. La Florida 28023
Madrid Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/ Steripet es una marca comercial de GE Healthcare. GE y el monograma GE son marcas comerciales de General Electric Company. Este prospecto ha sido aprobado en agosto de 2008 Responsable de la fabricación AMERSHAM HEALTH, S.R.L..
C/O Joint Research Centre, Unita
BMS-Instituto I.H.C.P., Cyclotron
Building Ispra (Varese) Italia
GE HEALTHCARE AS
Nycoveien 2 Oslo Noruega
CRC CENTRE D IMATGE La ficha técnica completa de Steripet se suministra como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Barcelona España MOLECULAS, S.L.
C/ Doctor Aiguader88 ITEL TELECOMUNICAZIONI S.R.L.
Vía Labriola (Zona Industriale Lotto 39, Lotto 40)
Ruvo di Puglia (BA) ItaliaUPPSALA IMANET AB
Akademiska Sjukhuset, ingang 86 (B16), Box 967
Uppsala SueciaMAP MEDICAL TECHNOLOGIES OY
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Helsinki Finlandia