Steitraz Capsulas

STEITRAZ

CAPSULAS
Tratamiento de las micosis

LANDSTEINER SCIENTIFIC,S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Itraconazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Itraconazol ……… 100 mg

Excipiente, cbp …. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

El itraconazol está indicado en dermatomicosis (dermatofitosis, candidiasis superficial), onicomicosis, pitiriasis versicolor, queratitis micótica y candidosis oral.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética:El itraconazol se absorbe bien por vía oral, más aún en presencia de alimentos, el pico plasmático máximo se alcanza alrededor de 3 a 4 horas después de su administración con concentraciones plasmáticas de 0.4 mg/ml, con una vida media de 24 a 36 horas. Tiene una fuerte unión a proteínas plasmáticas hasta 99.8% siendo sus concentraciones en sangre 60% mayores que en plasma. El itraconazol es metabolizado en el hígado y sus metabolitos hidroxilados tienen acción antifúngica. Los niveles que se alcanzan a nivel vaginal pueden ser mantenidos hasta por dos semanas después de suspender el medicamento.

Farmacodinamia: El mecanismo de acción del itraconazol es mediante inhibición de la síntesis del ergosterol, componente fundamental de la membrana celular de los hongos, lo cual desencadena la destrucción de los mismos. Esta acción se ve favorecida también por la capacidad lipofílica del itraconazol y su gran afinidad a la membrana celular y a los tejidos.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
• Embarazo y lactancia, sólo deberá administrarse cuando la vida esté en peligro y en los casos en que el beneficio potencial es mayor que el daño potencial al feto.
• STEITRAZ no deberá administrarse simultáneamente con los siguientes medicamentos: terfenadina, astemizol, quinidina, cisaprida, pimozide, inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizada por el CYP3A4 como simvastatina y lovastatina, triazolam y midazolam oral.

Precauciones generales:

En pacientes que requieren la administración de este medicamento por más de 30 días, se recomienda realizar pruebas de funcionamiento hepático por lo menos cada mes.

Si las pruebas funcionales hepáticas son anormales, el tratamiento deberá ser suspendido.

La biodisponibilidad de itraconazol en pacientes cirróticos se ve disminuida, por lo que debe considerarse un ajuste en la dosis.

Los pacientes con insuficiencia renal tienden a presentar una biodisponibilidad oral disminuida, por lo que se recomienda realizar determinaciones plasmáticas y hacer ajustes a la dosis.

Si se presenta neuropatía que pueda ser atribuible a STEITRAZ, el tratamiento debe ser suspendido.

La absorción de itraconazol se ve alterada cuando la ácidez gástrica es disminuida.

En pacientes que están tomando antiácidos (por ejemplo, hidróxido de aluminio), éste deberá administrarse cuando menos 2 horas antes de STEITRAZ.

En pacientes con aclorhidria, como en la caso de ciertos pacientes con SIDA y pacientes con supresores de la secreción ácida (por ejemplo, antagonistas H2, inhibidores de la bomba de protones) es aconsejable administrar STEITRAZ con bebidas de cola.

Debe tenerse precaución al prescribir STEITRAZ a pacientes con hipersensibilidad a otros azoles.

La seguridad y eficacia de itraconazol no han sido estudiadas por completo en niños, por lo cual no deberá administrarse a pacientes pediátricos, a menos que los beneficios sobrepasen claramente los riesgos potenciales. No se han observado efectos sobre al habilidad para manejar o utilizar maquinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El itraconazol no deberá utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio supere con claridad los riesgos potenciales. No se recomienda utilizar itraconazol durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones secundarias que ocurren con mayor frecuencia son: disturbios gástricos, náuseas, vómito, dolor abdominal, mareo, existen reportes de aparición de reacciones alérgicas, incluso graves como el síndrome de Stevens-Johnson.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los siguientes medicamentos han sido asociados con interacciones medicamentosas al utilizarse con pacientes que reciben itraconazol: antiácidos, didanosina, antagonistas de los receptores H2 de histamina, astemizol, terfenadina, ciclosporina, digoxina, warfarina, rifampicina, fenitoína y carbamazepina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios realizados en ratas han reportado toxicidad materna, embriotoxicidad y teratogenicidad cuando se ha utilizado de 5 a 20 veces la dosis máxima recomendada para humanos.

No se han realizado estudios bien controlados en humanos.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Para alcanzar una mayor absorción STEITRAZ debe ser administrado inmediatamente después de la comida principal y las cápsulas deben ser deglutidas (no abrirlas).

Esquemas continuos de tratamiento:

Tiña del cuerpo, tiña de la ingle, tiña interdigital en pies y manos: Una cápsula (100 mg) diariamente por 15 días. Los sitios altamente queratinizados (planta de la piel y palma de la mano) requieren de dos tratamientos consecutivos con STEITRAZ.

Pitiriasis versicolor: Una cápsula (100 mg) al día durante 15 días.

Candidosis oral: Una cápsula (100 mg) al día durante 15 días. En algunos pacientes inmunocomprometidos, ejemplo: con SIDA, neutropenia o pacientes con trasplantes de órganos, la biodisponibilidad del itraconazol puede estar disminuida, por lo que se recomienda aumentar la dosis al doble.

Queratitis micótica: 2 cápsulas (200 mg) al día durante 21 días.

Onicomicosis: 2 cápsulas (200 mg) al día durante 6 semanas (uñas de las manos).

2 cápsulas (200 mg) al día durante 3 meses (uñas de los pies).

Esquemas cortos:

Piel:

• Tiña del cuerpo, tiña de ingle, tiña interdigital en pies y manos: 2 cápsulas (200 mg) diariamente con el alimento principal por 7 días.
• Tiña plantar y palmar: 2 cápsulas con el desayuno y 2 con la cena por 7 días.

Onicomicosis:

• Tratamiento con pulsos: Un tratamiento con pulsos consiste en tomar 2 cápsulas (200 mg) dos veces al día por una semana. Se recomienda un segundo pulso de tratamiento para infecciones en las uñas de las manos, y un tercer pulso de tratamiento para infección de las uñas de los pies. Cada pulso de tratamiento debe estar separado por 3 semanas de intervalo sin tomas de medicamento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado hasta la fecha casos de sobredosis. En caso de ingesta accidental se recomienda el lavado gástrico durante la primera hora de ingestión y terapia de sostén.

Presentaciones:

Caja con un frasco con 15 cápsulas de 100 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el frasco bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Dosis: la que el médico señale.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Adminístrese con los alimentos. No se administre durante el embarazo, ni la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere mayor información solicítela al: 01800-200-1040

Laboratorio y direccion:

LANDSTEINER SCIENTIFIC, S.A. de C.V.
Periférico Sur No. 4124
Torre Zafiro II 8o. piso
Colonia Ex Rancho de Anzaldo
01900 México, D.F.

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Reg. Núm. 073M2003, SSA
BEAR-116283/R2003/IPPA