T3015pA
10/2009 1 STAMICIS 1 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica EFGTetrafluoroborato
de [Tetrakis(2-metoxi isobutil isonitrilo)cobre(I)]
Contenido del prospecto:
1. Qué es STAMICIS y para qué se utiliza 2. Antes de usar STAMICIS 3. Cómo usar STAMICIS4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de STAMICIS 6. Información adicional
QuÉ es stamicis y para quÉ se utiliza
STAMICIS es un polvo para la preparación de solución inyectable radioactiva de tecnecio (99mTc) sestamibi. El tecnecio (99mTc) es un elemento radiactivo que permite la visualización de órganos que captan sestamibi. Esta solución está preparada para su inyección en una vena del brazo o del pie y el producto puede localizarse fácilmente en el interior de su organismo.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Se utiliza para obtener imágenes (gammagrafías) de su corazón, mama o tejido paratiroideo, lo que permite a médicos obtener más información sobre: • el flujo de
sangre y el funcionamiento del corazón, • localización de posibles anomalías de las mamas, además del reconocimiento habitual, o • localización de glándulas paratiroides hiperactivas.
Antes de usar stamicis
No use STAMICIS – si es usted alérgico (hipersensible) al tetrafluoroborato de [Tetrakis(2-metoxi isobutil isonitrilo)cobre(I)] o a cualquiera de los demás componentes del equipo.
Tenga especial cuidado con STAMICIS
– si tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado – si existe la posibilidad de que esté embarazada – si es menor de 18 años de edad, ya que este medicamento no se ha investigado completamente en este grupo de edad
Si alguna de estas circunstancias es aplicable a usted, informe a su médico o farmacéutico.
El uso de STAMICIS implica la exposición a pequeñas cantidades de radioactividad; sin embargo, su médico debe considerar siempre los posibles riesgos y beneficios antes de usar este producto.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles. – Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Para minimizar la dosis de radiación absorbida por la vejiga, se recomienda que beba abundante agua tras la inyección para ayudar a orinar con frecuencia.
Su médico le informará si debe tomar alguna precaución especial tras usar este medicamento. Si tiene alguna duda consulte a su médico.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de STAMICIS con alimentos y bebidas
Si el medicamento se le va a administrar para realizarle una exploración de corazón, se le pedirá que no coma nada desde al menos 4 horas antes de la prueba. Después de la inyección, pero antes de obtener las imágenes de la exploración, se le pedirá que tome alguna comida ligera grasa si es posible, o tome uno o dos vasos de leche para disminuir al radiactividad en su cuerpo y mejorar la imagen.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Es importante que informe a su médico si pudiera estar embarazada. El uso de radiofármacos durante el embarazo debe sopesarse cuidadosamente. Su médico le administrará este producto durante el embarazo cuando el beneficio para usted supere el riesgo del feto porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación.
Si está usted amamantando a su hijo/a y es necesario administrarle un radiofármaco, es posible que se le pida que se extraiga leche antes de la inyección. El amamantamiento se suspenderá durante las 24 horas siguientes a la inyección y se eliminará la leche extraída durante este periodo.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
3. COMO USAR STAMICIS
STAMICIS debe reconstituirse con una disolución de pertecnetato (99mTc) de sodio antes de administrarlo. Su médico decidirá la cantidad de STAMICIS radiactivo que debe usarse. Según el estudio a realizar, la dosis recomendada variará entre 200 y 2.000 MBq (Megabequerelio, la unidad usada para expresar radioactividad).
Una vez que se combina el STAMICIS no radiactivo con el pertecnetato (99mTc) de sodio radiactivo, la solución para inyección se le inyectará en una vena y se realizará la exploración. El procedimiento puede tener lugar dentro de los 5 a 10 minutos o hasta 6 horas tras la inyección, según la prueba.
En el caso de una prueba del corazón, pueden ser necesarias dos inyecciones, una en reposo y una después del estrés (por ejemplo, durante un ejercicio físico o por medio de la administración de un medicamento). Las dos inyecciones se separarán por al menos dos horas y se administrarán no más de
2.000 MBq en total (protocolo de 1 día). También es factible un protocolo de dos días.
Para la exploración de anormalidades en las mamas, se administra una inyección de 750 hasta 1000 MBq en una vena del brazo opuesto a la mama afectada, o en una vena del pie.
Para la localización de glándulas paratiroides hiperfuncionantes, la actividad administrada será entre 185 y 1000 MBq, según el método utilizado.
Dado que hay leyes estrictas aplicables al uso, manipulación y desecho de productos radiactivos,
STAMICIS se usará siempre en un hospital o clínica autorizada. Este medicamento debe ser manipulado y administrado exclusivamente por personal autorizado para la manipulación segura de material radiactivo.
Este medicamento no está diseñado para administrarse de manera regular o continua. Sin embargo, el protocolo habitual puede incluir una segunda inyección durante la prueba.
T3015pA
10/2009 4
Si a usted se le administra más STAMICIS del que se debiera Puesto que este producto es administrado por profesionales especialmente cualificados bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis. Sin embargo, si ocurre, se le pedirá que beba grandes cantidades de agua para eliminar los restos de radioactividad de su organismo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91
5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico nuclear que le realizará la prueba.
4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, STAMICIS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se presentan los posibles efectos adversos en orden de frecuencia:Frecuencia Posibles efectos adversos frecuentes: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100 Gusto metálico o amargo, alteración del olfato y sequedad de boca inmediatamente tras la inyección. poco frecuentes: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000 Cefaleas, dolor de pecho y náuseas. raros: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000 Mareos, hinchazón (edema), irritación alrededor del lugar de inyección, náuseas, vómitos, diarrea, caída de la tensión arterial, picazón, urticaria, fiebre, rubor y
sarpullido sin picazón, fatiga, dificultad para respirar. desconocida: a partir de los datos disponibles no puede estimarse la frecuencia Se ha descubierto en la bibliografía un caso de presentación de eritema multiforme, un
sarpullido generalizado de la piel y mucosa. T3015pA
10/2009 5
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico y al médico nuclear que haya realizado la prueba.
5. ConservaciÓn de stamicis
Usted no tendrá que obtener ni conservar este medicamento para diagnóstico. Lo realizará el personal cualificado de Medicina Nuclear que le realice la prueba .
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice STAMICIS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar el vial en el envase original de cartón para protegerlo de la luz. Una vez reconstituido, conservar en refrigerador (2°C – 8°C) y usar dentro de las 10 horas siguientes.
6. INFORMACIÓN Adicional
Composición de STAMICIS
– El principio activo es tetrafluoroborato de [Tetrakis(2-metoxi isobutil isonitrilo)cobre(I)]. Cada vial contiene 1 mg de tetrafluoroborato de [Tetrakis(2-metoxi isobutil isonitrilo)cobre(I)]. – Los demás componentes son cloruro de estaño (II) dihidrato, clorhidrato de isteína monohidrato, citrato de sodio y manitol.
Aspecto de STAMICIS y contenido del envase
STAMICIS es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica que debe disolverse y marcarse con tecnecio radiactivo antes de su uso. Cuando se mezcla el polvo blanco con una solución de pertecnetato (99mTc) de sodio, se forma una solución de tecnecio (99mTc) sestamibi. Esta solución está lista para inyectarse por vía intravenosa.
Tamaño del envase: 5 viales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
France
Este prospecto fue aprobado en Enero 2013.
Encontrará información detallada de este medicamento en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (www.agemed.es)
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Se incluye la ficha técnica completa de STAMICIS como una sección recortable al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.