Sporasec Capsulas

SPORASEC

CAPSULAS
Tratamiento de las vaginitis

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Itraconazol y secnidazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Itraconazol en microgránulos …… 33.3 mg

Secnidazol ………………………… 166.6 mg

Vehículo, cb

Indicaciones terapeuticas:

SPORASEC* es un antiinfeccioso ginecológico oral, para el tratamiento de las vaginitis causadas por cualquier especie de Candida y Trichomonas vaginalis; y vaginosis causadas por Gardnerella vaginalis, Bacterias anaeróbias y Mobiluncus spp.

Contraindicaciones:

• SPORASEC* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al compuesto o a sus excipientes. Dado que uno de los componentes de SPORASEC* es un derivado imidazólico, está contraindicado en discrasias sanguíneas y padecimientos del SNC.
• SPORASEC* está contraindicado durante el embarazo.
• Esta contraindicada la administración de SPORASEC* con los siguientes medicamentos: terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina, pimozide, inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizada por el CYP3A4 como simvastatina y lovastatina, triazolam y midazolam oral.

Precauciones generales:

SPORASEC* tiene un potencial para interacciones medicamentosas importantes clínicamente (ver Interacciones medicamentosas y otras formas de interacción).

Disminución en la acidez gástrica: La absorción se altera cuando la acidez gástrica es disminuida. En pacientes que también reciben medicamentos para reducir la acidez (por ejemplo, hidróxido de aluminio) este debe ser administrado por lo menos 2 horas antes de la administración de SPORASEC*. En pacientes con aclorhidria como ciertos pacientes con SIDA y pacientes con supresores de la secreción ácida (por ejemplo, antagonistas H2, inhibidores de la bomba de protones) es aconsejable el administrar SPORASEC* con bebidas de cola.

Han ocurrido con el uso de itraconazol, muy raros de casos de hepatotoxicidad severa, incluyendo algunos casos de insuficiencia hepática aguda. La mayoría de estos casos involucraron pacientes quienes tenían una enfermedad hepática preexistente, fueron tratados por indicaciones (micosis) sistémicas, tenían otras condiciones médicas significativas y/o tomaban otros medicamentos hepatotóxicos. Algunos pacientes no tenían factores de riesgo obvios para enfermedad hepática. Algunos de estos casos han sido observados durante el primer mes de tratamiento, incluyendo algunos durante la primera semana.

Debe ser considerado vigilar el funcionamiento hepático en pacientes que reciben tratamiento con SPORASEC*. Los pacientes deben ser advertidos de reportar rápidamente a su médico de signos y síntomas sugerentes de hepatitis tales como anorexia, náusea, vómito, fatiga, dolor abdominal u orina oscura. En estos pacientes el tratamiento debe ser suspendido inmediatamente y deben realizarse pruebas de funcionamiento hepático.

En pacientes con elevación de las enzimas hepáticas o con enfermedad hepática activa, o en quienes han experimentado toxicidad hepática con otros medicamentos, el tratamiento no deberá iniciarse a menos que los beneficios superen el riesgo de lesión hepática. En estos casos es necesario el monitoreo de las enzimas hepáticas.

Insuficiencia renal: La biodisponibilidad oral de itraconazol puede ser menor en pacientes con insuficiencia renal.

No existe información referente a hipersensibilidad cruzada entre itraconazol y otros agentes antimicóticos azólicos. Debe tenerse precaución al prescribir SPORASEC* cápsulas en pacientes con hipersensibilidad a otros azoles.

Efectos sobre la habilidad para manejar o utilizar maquinaria:No se han observado efectos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

SPORASEC* no deberá administrarse durante el embarazo. También está contraindicado durante la segunda mitad del ciclo menstrual, a menos que se utilice una adecuado anticonceptivo o que la prueba para detección del embarazo (sensibilidad: 50 IU/lt.) sea negativa.

Una pequeña cantidad de itraconazol es excretada en la leche humana, los beneficies esperados de la terapia con SPORASEC* deben ser ponderados contra el riesgo potencial de la alimentación al pecho. En caso de duda la paciente no debe dar alimentación al pecho.

Reacciones secundarias y adversas:

SPORASEC* generalmente es bien tolerado pero puede producir mal sabor de boca, náuseas, vómito, pirosis, ardor epigástrico, gastralgias y vértigo.

Estos efectos han sido de naturaleza leve y transitoria en todos los casos.

Los eventos adversos más frecuentemente reportados en asociación con el uso aislado del itraconazol fueron de origen gastrointestinal, tales como dispepsia, náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal y constipación. Otros reportes de eventos adversos incluyen cefalea, elevación reversible de enzimas hepáticas, hepatitis, trastornos menstruales, vértigo y reacciones alérgicas (tales como prurito, exantema, urticaria y angio-edema), neuropatía periférica, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia, hipokalemia, edema, insuficiencia cardiaca congestiva y edema pulmonar.

Han ocurrido con el uso aislado de itraconazol, muy raros casos de hepatoxicidad seria, incluyendo algunos casos de insuficiencia hepática aguda.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

SPORASEC* no deberá administrarse concomitantemente con disulfiran ni con bebidas alcohólicas, ya que ocasiona intolerancia. El fenobarbital aparentemente disminuye la vida media sérica de SPORASEC*; asociado al litio puede ocasionar toxicidad por litio.

Medicamentos que afectan el metabolismo de itraconazol:Han sido realizados estudios de interacción con rifampicina, rifabutina y fenitoina. Dado que la biodisponibilidad de itraconazol e hidroxiitraconazol en estos estudios fue disminuida ha tal grado que la eficacia puede ser reducida de forma importante, no es recomendable la combinación de itraconazol con estos potentes inductores enzimáticos. No se cuenta con datos de estudios formales para otros inductores enzimáticos, como carbamazepina, fenobarbital e isoniacida, pero deben esperarse efectos similares.

Como el itraconazol es metabolizado a través del CYP3A4, inhibidores potentes de esta enzima pueden incrementar la biodisponibilidad de itraconazol. Ejemplos de estos son: ritonavir, indinavir, claritromicina.

Efectos del itraconazol sobre le metabolismo de otros medicamentos:

Itraconazol puede inhibir el metabolismo de drogas metabolizadas por la familia del citocromo 3A: Esto puede resultar en un incremento y/o prolongación de sus efectos, incluyendo los efectos adversos. Después de suspender el tratamiento, los niveles de itraconazol declinan gradualmente, dependiendo de la dosis y duración del tratamiento (ver propiedades farmacocinéticas). Esto debe ser tomado en cuenta cuando se considera el efecto inhibitorio de itraconazol sobre medicamentos concomitantes.

Ejemplos son:

• Medicamentos que no deben ser utilizados durante el tratamiento con itraconazol: terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam, midazolam oral, quinidina, pimozide, inhibidores de la reductasa HMG-CoA metabolizada por el CYP3A4 como simvastatina y lovastatina.
• Medicamentos en los que se deben vigilar los niveles plasmáticos, efectos o efectos secundarios. Su dosificación, si es co-administrada con itraconazol, debe ser reducida si es necesario.
• Anticoagulantes orales;
• Inhibidores de proteasas HIV, como ritonavir, indinavir, saquinavir;
• Ciertos agentes antineoplásicos como vinca alcaloides, busulfan, docetaxel y trimetrexate;
• Bloqueadores de canales de calcio metabolizados por el CYP3A4 como dihidropiridinas y verapamil;
• Ciertos agentes inmunosupresores: ciclosporina, tracolimus, rapamicina;
• Otros: digoxina, carbamazepina, buspirona, alfentanil, alprazolam, midazolam IV, rifabutina, metilprednisolona.

No ha sido observado interacciones de itraconazol con AZT (zidovudina) y fluvastatina: No se han observado interacciones de itraconazol con el metabolismo del etinilestradiol y noretisterona (anticonceptivos orales).

Efecto en la unión a proteínas: Los estudios in vitro muestran que no hay interacción en la unión a proteínas plasmáticas entre itraconazol y propanolol, imipramina, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamida y sulfametazina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

SPORASEC* se metaboliza principalmente en el hígado. Aunque en tratamientos cortos no ha sido asociado a insuficiencia hepática, no se recomienda administrar la droga en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o en aquellos que han mostrado hepatotoxicidad a otros compuestos.

SPORASEC* no ha sido estudiado en niños, por lo tanto deberá evitarse el uso en pacientes pediátricos, a menos que los beneficios sobrepasen los riesgos.

SPORASEC* puede ser usado sin riesgos carcinogénicos o mutagénicos. Aparentemente está libre de potencial teratogénico.

Dosis y via de administracion:

Dos cápsulas por vía oral, cada 12 horas junto con los alimentos, durante tres días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Cuando existe una sobredosificación los síntomas que se han reportado son náuseas, vómito y ataxia. Como tratamiento se recomiendan medidas de sostén incluyendo lavado gástrico.

Presentaciones:

SPORASEC* caja con 12 cápsulas.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se use en embarazo y lactancia

Laboratorio y direccion:

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.
Oficinas: Canoa 79 Tizapán
01090 México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km. 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
* Marca registrada

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Reg. Núm. 486M94, SSA
GEAR-308049/RM2002/IPPA