Spersadexolina

FORMA FARMACÉUTICA
Colirio, solución oftálmica, combinación de un antiinflamatorio y un antibiótico con un vasoconstrictor para uso tópico.

Cada ml contiene: Agente activo: fosfato disódico de dexametasona 1 mg; cloranfenicol 5 mg; clorhidrato de tetrizolina 0,25 mg, excipientes c.s.p.

PROPIEDADES Y EFECTOS: El efecto antiinflamatorio de la dexametasona equivale a unas 25 veces Al de la hidrocortisona. Como todos los glucocorticoides antiinflamatorios, la dexametasona produce una inhibición selectiva de la fosfolipasa A2, primera fase de la síntesis de las prostaglandinas. Además, la dexametasona inhibe la inmigración quimio­táctica de células neutrófilas al foco inflamatorio. El cloranfenicol es un antibiótico de bajo peso molecular, predominantemente lipófilo, y es efectivo contra bacterias grampositivas y gram­negativas, así como contra espiroquetas, salmo­nelas, rickettsias y clamidias (tracoma). Su mecanismo de acción consiste en la inhibición selectiva de la síntesis de las proteínas bacterianas.
Espectro antimicrobiano: Las siguientes concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) han sido observadas en estudios in vitro del cloranfenicol.

Organismo Bacterias Gram+	CIM90 (mg/ml)	Organismo Bacterias Gram-	CIM90 (mg/ml)
Staph. Aureus	16	E. coli	>128
Staph. Epidermidis	32	Enterobacter	16
Strept. pneumoniae	4	Klebsiella pneumoniae	>128
Strept. pyogenes	32	Klebsiella spp.	4
Bac. anthracis	5 (13,5)	Serratia marcescens	>128
Shigella sonnei	4
Haemophlilus influenzae	20
Pseudomonas	>128

El grado de la resistencia bacteriana en el espectro susceptible de los gérmenes no ha aumentado esencialmente en los últimos años.
Los siguientes gérmenes demuestran una resistencia parcial: Proteus (20-50% resistencia), Serratia (30-70%), Klebsiellas (60-70%), entero­bacterias (20-50%), E. coli (20%), estafilococo dorado (20-30%), enterococos (30-35%), estreptococos (2%), salmonellas (4-9%), Haemophilus influenzae (0-1%) y diplococos (0-1%). El cloranfenicol no es eficaz contra Pseudomonas, hongos y protozoos.
Tetrizolina es un a-simpaticomimético que produce una vasoconstricción local. La acción vaso­constrictora de tetrizolina se inicia muy rápidamente y alivia tumefacciones, hiperemia y estados irritativos de la conjuntiva.

RESTRICCIONES DE USO
Contraindicaciones:
? Hipersensibilidad a los componentes del preparado.
? Lesiones y procesos ulcerosos de la córnea, herpes simple y otras afecciones virales, vaccinia, infecciones purulentas no tratadas, tuberculosis.
? Glaucoma.
? Casos graves de hemopatía causados por insuficiencia de la médula ósea y trastornos graves de la función hepática.
? Casos agudos de porfiria intermitente.
? Insuficiencia de la médula ósea en la familia del paciente.
? SPERSADEXOLINA® está contraindicado en los casos de ojo seco, especialmente en el caso de queratoconjuntivitis seca (síndrome de Sjögren).
? Recién nacidos.

ADVERTENCIA: Consérvese fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES
? Los glucocorticoides pueden enmascarar, activar o empeorar una infección ocular. En caso de no lograrse ninguna mejoría después de 7-8 días de tratamiento se deben tomar en consideración otras medidas terapéuticas.
? Durante el tratamiento con colirios que contienen cloranfenicol existe el riesgo potencial de una anemia aplásica u otras hematodiscrasias. Por esto debe hacerse en cada caso una evaluación de riesgo/utilidad. Su aplicación debe ser limitada a los casos en donde otras sustancias activas no actúen o sean contraindicadas.
? No se debe prolongar la administración del cloranfenicol por más de diez días.
? El uso de glucoesteroides durante enfermedades asociadas con disminución del parénquima corneal o escleral puede inducir la perforación de estos tejidos.
? Dado el peligro de reacciones sistémicas, no se aconseja la medicación en niños de menos de dos años de edad, pacientes hipertensos o hipotensos.
? El producto se debe usar con cuidado en pacientes que sufren de rinitis seca, hiper­tiroidismo, diabetes mellitus, cardiopatías y cataratas.
Advertencia para portadores de lentes de contacto: Generalmente se debe desistir del uso de las lentes de contacto durante el tratamiento de las infecciones oculares.

REACCIONES ADVERSAS: Después de la aplicación puede presentarse un ligero ardor pasajero y el paciente puede percibir un sabor amargo.
En raras ocasiones se observan reacciones alérgicas de los bordes palpebrales o queratitis punctata.
Posterior a la aplicación tópica del cloranfenicol se han observado en algunas ocasiones casos de hema­todiscrasias irreversibles como anemia aplásica, panci­topenia, leucopenia, trombocitopenia y agra­nu­locitosis. La gravedad y el punto de manifestación de estos efectos, algunos parcialmente irreversibles o letales, no han sido correlacionados con la dosis excesiva de estos estudios. A pesar de la baja dosis de vasoconstrictor aplicado para uso tópico no se pueden excluir efectos simpa­ticomiméticos sistémicos, especialmente en niños y en ancianos. La presencia de palpitaciones, arritmia cardíaca, hipertonía, cefalalgia occipital, palidez, tremor, sudoración, aumento de la presión intraocular e hiperemia reactiva no se puede descartar.
La terapia tópica con corticosteroides puede tener los siguientes efectos indeseables: Dermatitis periocular (relativamente frecuente); inmuno­supresión con las consecuentes infecciones secundarias; distrofia corneal, puede manifestarse ya después de 1 semana de tratamiento; cicatrización retardada; midriasis y ptosis; raras veces exoftal­mías.
Después del tratamiento prolongado con corticos­teroides, los siguientes efectos han sido observados: Aumento reversible de la presión intraocular (controles regulares del la presión intraocular son indispensables); cataratas subcapsulares posteriores; reblandecimiento de la córnea, perforaciones del bulbo; efectos sistémicos indeseables (especialmente en niños).
Luego del uso oftálmico del cloranfenicol se produce en raras ocasiones una neuritis del nervio óptico, la que es reversible al descontinuar el tratamiento.

INTERACCIONES/INCOMPATIBILIDADES: El cloranfenicol no se administrará simultáneamente con sustancias bacteri­cidas (penicilinas, cefalosporinas, gentamicina, tetraciclinas, polimixina B, vancomicina, sulfa­diazina) ni al mismo tiempo con un tratamiento sistémico con fármacos lesionantes de la hema­topoyesis, sulfonilureas, derivados de la cumarina, hidantoínas y metotrexato. Para el uso tópico deben tenerse en cuenta los principios de las interacciones sistémicas de los corticosteroides, pero éstos adquieren una menor relevancia.

SOBREDOSIS: En caso de toma oral inadvertida, los siguientes síntomas pueden presentarse: arritmia cardíaca, palidez, sudoración, midriasis e hipertonía.

Estudios en animales con cloranfenicol han demostrado efectos indeseables en el feto (toxicidad embrional, terato­genicidad), pero no existen estudios controlados en mujeres embarazadas. El cloranfenicol no debe ser aplicado durante el último trimestre de embarazo y el tiempo de lactancia por pasar al organismo fetal y a la leche materna, causando en el recién nacido y en el lactante graves trastornos (síndrome de Grey, trastornos de la hematopoyesis). (Categoría de embarazo C).

INFORMACIONES PARTICULARES
Duración y conservación: Consérvese SPERSADE­XOLINA® a 2-8 °C. El frasco debe cerrarse inmediatamente después de cada empleo. A partir del primer empleo no se debe utilizar el producto por más de un mes. El medicamento debe ser usado sólo hasta la fecha de vencimiento (marcada con VENC) impresa en el embalaje.

Colirio: frasco cuentagotas de 5 ml. Fabricado por: Excelvision AG, Hettlingen, Suiza
Para: Novartis Farmacéutica S.A. (AC), Guatemala
NOVARTIS BIOSCIENCES PERÚ S. A.
Carretera Central 1315, km. 3,0, Santa Anita
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