Solucion Hm Pisa Solucion

SOLUCION HM PISA

SOLUCION
Solución ácida para hemodiálisis

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Cloruro de sodio.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:
Cloruro de sodio	17.006 g	17.006 g	21.067 g	21.067 g	26.300 g	26.300 g
Cloruro de calcio dihidratado	0.947 g	0.947 g	0.644 g	0.644 g	0.995 g	0.995 g
Cloruro de potasio	0.549 g	—	0.522 g	—	0.671 g	—
Cloruro de magnesio hexahidratado	0.562 g	0.562 g	0.357 g	0.357 g	0.342 g	0.342 g
Acido acético glacial	0.885 g	0.885 g	0.630 g	0.630 g	1.080 g	1.080 g
Dextrosa anhidra	7.366 g	7.366 g	7.000 g	7.000 g	9.000 g	9.000 g
Agua inyectable, cbp	100 ml	100 ml	100 ml	100 ml	100 ml	100 ml
Al diluir el contenido del envase con agua purificada, cada 1,000 ml contienen:
1:35.83		1:34		1:44
Sodio	79.0 mEq	79.0 mEq	103 mEq	103 mEq	100.0 mEq	100.0 mEq
Calcio	3.5 mEq	3.5 mEq	2.5 mEq	2.5 mEq	3.0 mEq	3.0 mEq
Potasio	2.0 mEq	0.0 mEq	2.0 mEq	0.0 mEq	2.0 mEq	0.0 mEq
Magnesio	1.5 mEq	1.5 mEq	1.0 mEq	1.0 mEq	0.75 mEq	0.75 mEq
Cloruros	86.0 mEq	84.0 mEq	108.5 mEq	106.5 mEq	105.75 mEq	103.75 mEq
Acetatos	4.0 mEq	4.0 mEq	3.0 mEq	3.0 mEq	4.0 mEq	4.0 mEq
Glucosa	2.0 g	2.0 g	2.0 g	2.0 g	2.0 g	2.0 g

Indicaciones terapeuticas:

La SOLUCION HM PISA es una solución con un pH ácido que está indicada para realizar la hemodiálisis extracorpórea en pacientes que requieran de este procedimiento debido a insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal crónica en fase sustitutiva. Previo a su uso, requiere diluirse adecuadamente para después mezclarse con solución concentrada de bicarbonato de sodio.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Las soluciones para hemodiálisis no desarrollan farmacocinética ni farmacodinamia, ya que no están en contacto directo con ningún órgano, aparato o tejido del organismo, debido a que su acción la realizan a través de una membrana semipermeable por diferencias de gradiente osmótico.

Contraindicaciones:

No se han reportado a la fecha.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Las precauciones y restricciones que limitan su uso durante el periodo de embarazo o lactancia, están más en relación con el procedimiento de hemodiálisis que a la solución misma, por lo que el médico valorará los beneficios ante los riesgos potenciales.

Reacciones secundarias y adversas:

La administración de la SOLUCION HM PISA en un aparato para hemodiálisis puede relacionarse con las siguientes reacciones adversas inherentes al procedimiento en sí y no a la solución para hemodiálisis: hipotensión arterial asociada a náuseas, vómitos, dolor abdominal o lumbar, disminución de la irrigación cardiaca y/o cerebral, síndrome de desequilibrio osmolar manifestado por cefalea, contracturas musculares y somnolencia.

También pueden presentarse alteraciones en los niveles del potasio sérico cuando se utilizan las soluciones que contiene este ion.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No deberán agregarse otros componentes a la solución con excepción del agua purificada y el bicarbonato de sodio, los cuales son necesarios para su correcta preparación.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Después de realizarse el procedimiento de hemodiálisis pueden presentarse alteraciones electrolíticas séricas que pueden variar de acuerdo con las concentraciones previas de la solución preparada para la hemodiálisis y a los niveles séricos previos del paciente.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Esta solución no deberá administrarse por ninguna vía al organismo, es una solución para utilizarse exclusivamente en el aparato de hemodiálisis.

Esta solución es un concentrado para emplearse en un aparato para hemodiálisis extracorpórea. Antes de ser utilizada debe confirmarse que la dilución se haya hecho en la proporción adecuada.

La solución concentrada deberá conservarse a una temperatura por debajo de 25°C debido al riesgo de sedimentación de ésta por su elevado contenido de solutos.

No se han realizado estudios controlados acerca de la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con este tipo de soluciones.

Dosis y via de administracion:

La SOLUCION HM PISA sólo debe ser utilizada mediante una máquina para hemodiálisis extracorpórea. No debe ser utilizada por ninguna otra vía.

La solución debe diluirse en una proporción 1:35.83, 1:34 y 1:44 con agua purificada que cumpla con las recomendaciones de AAMI (association of the advancement of medical instruments) para hemodiálisis. Antes de usarse verifique que por separado se haya realizado la dilución del bicarbonato de sodio. El color de la solución puede variar de amarillo a ámbar sin alterar sus cualidades.

Nota: Antes de usarse verifique que la dilución se haya realizado apropiadamente y confirme que la conductividad del líquido dializante sea entre 13 a 15 milisiemens.

La solución deberá pasar una sola vez a través del dializador y desecharse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Una inadecuada dilución del concentrado de la SOLUCION HM PISA o alteraciones relacionadas con la duración y los parámetros de ultrafiltración pueden provocar en el paciente alteraciones que produzcan síntomas tales como: hipotensión arterial, contracturas musculares, náuseas, vómitos y somnolencia.

Presentaciones:

Frasco de plástico con 3.78 lt. y barril con 208 lt. de solución concentrada para diluirse en proporción de 1:35.38, 1:34 y 1:44.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente. No se congele. La coloración de la SOLUCION HM PISA puede variar de amarillo claro a marrón, lo cual no afecta las cualidades de la misma.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Dilúyase adecuadamente antes de usarse. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Oficinas Generales: Av. España No. 1840
Colonia Moderna 44190 Guadalajara, Jal.
Planta: Calle 7 No. 1308 Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 573M95, SSA
LEAR-31445/97/IPPA