Solof Solucion

SOLOF

SOLUCION
Tratamiento de la inflamación ocular

FARMACEUTICA HISPANOAMERICANA

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Denominacion generica:

Diclofenaco.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml contiene:

Diclofenaco sódico ….. 1.0 mg

Vehículo, cbp ………… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

• Inhibición de la miosis durante la operación de catarata. Inflamación y dolor postoperatorio después de operación de catarata y otras intervenciones quirúrgicas (cirugía refractiva, aplicación de rayo láser).
• Profilaxis pre y postoperatoria del edema macular cistoide. Estado inflamatorio no infeccioso en la parte anterior del ojo (por ejemplo, conjuntivitis no infecciosa).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Los resultados de un estudio de biodisponibilidad establecieron que los niveles plasmáticos de diclofenaco después de la instilación ocular de 2 gotas de cada ojo estaban por debajo de los límites de cuantificación (10 mg/ml), por un periodo mayor de 4 horas.

La sustancia activa se metaboliza hasta cerca de la mitad cuando se aplica por vía oral o rectal. La farmacocinética no se modifica con la administración repetida. Alrededor de 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de metabolitos; menos de 1% se excreta como sustancia inhalada. El resto de la dosis se elimina en forma de metabolitos por la bilis en las heces.

No se han registrado diferencias relevantes en la absorción, el metabolismo y la excreción debidas a la edad del paciente.

No se ha observado en los enfermos con función renal limitada que haya una acumulación de sustancia activa.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad conocida al diclofenaco o a cualquier componente de la fórmula.
• Como otros antiinflamatorios no esteroideos está contraindicado en pacientes en los cuáles el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos con efecto inhibitorio de la síntesis de las prostaglandinas, hayan producido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.

Precauciones generales:

Las hemorragias gastrointestinales o las úlceras y perforaciones que suelen ser más graves en las personas de edad avanzada pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento con o sin síntomas premonitorios, o antecedentes.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El diclofenaco administrado por vía sistémica ha demostrado cruzar la barrera placentaria en ratas y ratones. Pero no existen estudios controlados en mujeres embarazadas con uso ocular de diclofenaco. Esta droga debe ser usada durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario. Se conoce que las prostaglandinas actúan sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre de conducto arterioso) por lo que el uso durante el embarazo tardío debe ser evitado. No se ha comprobado el paso de diclofenaco a la leche materna.

Uso pediátrico:La seguridad y efectividad en niños no ha sido establecida.

Reacciones secundarias y adversas:

La aplicación tópica puede ocasionar queratitis epitelial, también ardor ligero o agudo por corto tiempo y/o visión borrosa; hipersensibilidad, prurito, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Aplicado tópicamente no se conocen interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con esteroides, antiglaucomatosos, antidiabéticos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen alteraciones de pruebas de laboratorios ocasionadas por el diclofenaco.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado a la fecha.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

Adultos:

• Preoperatorio: Una gota repetida hasta 5 veces durante 1 a 3 horas antes de la cirugía.
• Postoperatorio: Una gota en el ojo afectado 3 a 5 veces al día mientras sea necesaria.
• Otras indicaciones: Aplicar una gota 5 veces al día según el grado de enfermedad.
• Niños: No ha sido estudiado especialmente en niño.

Vía de administración:Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La toma oral accidental del no tiene ningún riesgo de efectos indeseables, 5 mg de diclofenaco , lo que representa 3% de la dosis oral diaria máxima recomendada para adultos.

Presentaciones:

Caja con frasco gotero integral con 10 ml (VP).

Caja con frasco gotero integral con 5 ml (GI, SS).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, ni en la lactancia. Consérvese el frasco bien tapado.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Productos Medix, S.A. de C.V.
Calz. del Hueso Núm. 39
Colonia Ejido Santa Ursula Coapa
04910 México, D.F.
Para: FARMACEUTICA HISPANOAMERICANA, S.A. de C.V.
Calle: Lago Iseo Núm. 184
Colonia Anáhuac
11320 México, D.F.

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Reg. Núm. 670M2005, SSA IV
LEAR-05330060102579/R2005/IPPA