Solhidrol Solucion Inyectable

SOLHIDROL

SOLUCION INYECTABLE
Terapia corticoesteroide

ASPEN LABS

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Denominacion generica:

Hidrocortisona.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula contiene:

Succinato sódico de hidrocortisona
equivalente a ……….. 100 mg/500 mg
de hidrocortisona

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable, cbp …. 2 ml/5 ml

Indicaciones terapeuticas:

SOLHIDROL esta indicado en el tratamiento del shock de diversos orígenes como: traumático, operatorio, endotóxico y anafiláctico.

Así mismo SOLHIDROL esta indicado como terapia de apoyo inicial en las siguientes condiciones:

• Trastornos endocrinos, por ejemplo, insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria.
• Enfermedades reumáticas, como la artritis reumatoide, epicondilitis, tenosinovitis aguda no específica.
• Enfermedades de la colágena: Lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis sistémica, carditis reumática aguda.
• Enfermedades dermatológicas: como el pénfigo, el síndrome de Stevens-Johnson.
• Estados alérgicos por ejemplo: Asma bronquial, reacciones de hipersensibilidad a los fármacos.
• Enfermedades hematológicas: Anemia hemolítica adquirida (autoinmune).
• Manejo de algunas enfermedades neoplásicas, por ejemplo: Leucemias y linfomas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La hidrocortisona como los esteroides adrenocorticales, modifica la respuesta inmune corporal a diversos estímulos. Además tiene un potente efecto antiinflamatorio y puede causar profundos y variados efectos metabólicos. Posteriormente a la aplicación intravenosa de succinato sódico de hidrocortisona hay efectos farmacológicos evidentes en la primera hora, los cuales persisten por un periodo variable alcanzándose en breve elevadas concentraciones en los líquidos corporales.

Cuando la aplicación es intramuscular se obtienen efectos más prolongados.

En el plasma, 90% de la hidrocortisona administrada se liga en forma reversible a proteínas.

El fármaco es metabolizado principalmente en el hígado y en cierto grado en el riñón por medio de reacciones de conjugación SOLHIDROL tiene una vida media plasmática de 1.5 horas.

La excreción cercana a la dosis total administrada se logra aproximadamente a las 12 horas después de su aplicación.

Contraindicaciones:

La hidrocortisona está contraindicada en las micosis sistémicas, estados convulsivos, psicosis grave y úlcera péptica activa.

Precauciones generales:

Insuficiencia hepática y/o renal, agranulocitopenia, hipertensión, aumento de peso y apetito, insomnio, irritabilidad, nerviosismo, euforia, hirsutismo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

En función de que a la fecha no se han realizado estudios adecuados en seres humanos con corticoides en etapas de reproducción, el uso de estos fármacos durante el embarazo, la lactancia o mujeres con potencial de procreación, requiere una estricta evaluación de los posibles beneficios contra los riesgos potenciales tanto a la madre como al producto. Los recién nacidos de madres que recibieron dosis importantes de corticosteroides durante el embarazo deben ser vigilados estrechamente en función de que pudiesen aparecer signos de hipoadrenalismo.

Reacciones secundarias y adversas:

El uso excesivo de hidrocortisona puede provocar las siguientes reacciones adversas:

Retención de sodio, hipertensión arterial, pérdida de potasio, debilidad muscular, osteoporosis, distensión abdominal, pancreatitis, petequias, equimosis, eritema facial, aumento de la presión intracraneal, desarrollo del estado cushingnoide, supresión del crecimiento en niños, irregularidades menstruales, glaucoma, catarata subcapsular, insomnio, irritabilidad, nerviosismo, euforia, hirsutismo.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los corticoides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden favorecer la aparición de nuevas infecciones durante su uso. Durante la terapia con hidrocortisona, los pacientes no deben ser inmunizados con vacunas de virus vivos.

El empleo de ácido acetilsalicílico en conjunción con corticosteroides debe ser cauteloso en pacientes con hipoprotrombinemia. La fenitoína, el fenobarbital, la efedrina y la rifampicina pueden aumentar la depuración metabólica de la hidrocortisona por lo que a niveles hemáticos disminuyen y puede tener menor actividad farmacológica.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Los corticosteroides pueden afectar la prueba nitró azul tetrazolium para infección bacteriana y producir resultados falsos negativos. El tiempo de protrombina debe ser monitoreado con frecuencia en pacientes que están recibiendo simultáneamente corticosteroides y anticoagulantes cumarínicos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

A la fecha se desconoce si existe relación con efectos de carcinogénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad por el uso de hidrocortisona en humanos.

Dosis y via de administracion:

SOLHIDROL puede ser administrado por vía intramuscular, intravenosa o fleboclísis:

El método ideal para casos de urgencia es la inyección intravenosa. La dosis es de 100 a 500 mg dependiendo de la severidad del caso, ésta dosis puede ser repetida a intervalos de 2, 4 ò 6 horas lo cual se basará en la respuesta clínica y condiciones del paciente.

Aún cuando la dosis puede ser reducida en niños, la cantidad administrada se basa más en la severidad de las condiciones del paciente y su respuesta, que en la edad y peso corporal.

La dosis recomendada en shock es de 50 mg/kg. de peso por vía IV directa en bolo único, en un lapso de 2 a 4 minutos, pudiéndose repetir ésta dosis cada 4 a 6 horas, según la respuesta y el estado clínico del paciente, sin embargo, éste esquema no debe administrarse por más de 24 a 48 horas. Para otras indicaciones SOLHIDROL puede administrarse de 100 a 500 mg, dos o tres veces al día de acuerdo a la evolución clínica del paciente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Grandes dosis de hidrocortisona pueden provocar hipertensión arterial, retención de agua y sales e incremento en la excreción de potasio y calcio. El manejo debe incluir restricción de sal en la dieta y suplemento de potasio.

En caso de ingesta accidental deberá realizarse lavado gástrico y medidas generales de apoyo.

Presentaciones:

Caja con 1 ó 2 frascos ámpula y ampolletas con diluyente.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.

Laboratorio y direccion:

Hecho en India por: Strides Arcolab Limited
Opp. IIM Bilekahalli, Bannerghatta Road
Bangalore- 560 076, India
Distribuido por: Solara, S.A. de C.V.
Calle 5 de Mayo 307-A
Colonia Reforma
52100 San Mateo Atenco, Edo. de México

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Reg. Núm. 336M2001, SSA IV
FEAR-033612200584/RM2003/IPPA