Smofkabiven Sin Electrolitos Central Emulsion

SmofKabiven sin electrolitos central es una emulsión para perfusión que se administra en su sangre mediante un gotero (perfusión intravenosa). El producto contiene aminoácidos (componentes utilizados en la formación de proteínas), glucosa (carbohidratos) y lípidos (grasa), en una bolsa de plástico.

Un profesional sanitario le administrará SmofKabiven sin electrolitos central cuando otras formas de alimentación no sean suficientemente buenas o no sean posibles.

No use SmofKabiven sin electrolitos central:

-si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

-si usted es alérgico al pescado o al huevo

-si usted es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debería utilizar este producto. SmofKabiven sin

electrolitos central contiene aceite de soja.

-si usted tiene demasiada grasa en su sangre (hiperlipidemia)

-si usted padece una enfermedad hepática grave

-si usted sufre problemas de coagulación de la sangre (alteraciones de la coagulación)

-si su organismo presenta problemas para la utilización de los aminoácidos

-si usted sufre enfermedad renal grave sin posibilidad de diálisis

-si usted se encuentra en shock agudo

-si usted tiene demasiada azúcar en su sangre (hiperglicemia), que no está controlada

-si usted tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo)

-si usted tiene demasiado líquido en su organismo (hiperhidratado)

-si usted presenta insuficiencia cardíaca que no está en tratamiento

-si usted tiene un defecto en su sistema de coagulación de la sangre (síndrome hemofagocitótico)

-si usted se encuentra en una situación inestable, como después de un trauma grave, diabetes mellitus no

controlada, ataque cardíaco agudo, derrame cerebral, coágulo de sangre, acidosis metabólica (una alteración que da lugar a demasiado ácido en su sangre), infección severa (sepsis severa), coma, y si usted no tiene suficiente líquido en su organismo (deshidratación hipotónica).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Smofkabiven sin electrolitos central si tiene:

problemas renales

diabetes mellitus

pancreatitis (inflamación del páncreas)

problemas hepáticos

hipotiroidismo (bocio tóxico)

sepsis (infección grave)

Si durante la perfusión aparece fiebre, erupción cutánea, hinchazón, dificultad para respirar, escalofríos, sudoración, náuseas o vómitos, informe a su profesional sanitario inmediatamente, porque estos síntomas podrían ser causados por una reacción alérgica, o porque usted está recibiendo demasiada cantidad del medicamento.

Su doctor necesitará regularmente controlar su sangre, para controlar los ensayos de la función hepática y otros valores.

Niños y adolescentes

SmofKabiven sin electrolitos central no está pensado para niños recién nacidos ni niños de menos de 2 años de edad. Hasta el momento no existe experiencia sobre el uso de SmofKabiven sin electrolitos central en niños de 2 a 11 años de edad.

Uso de SmofKabiven sin electrolitos central con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No existe información sobre el uso de SmofKabiven sin electrolitos central durante el embarazo o en el período de lactancia. Por lo tanto, SmofKabiven sin electrolitos central debería ser administrado a mujeres embarazadas o en período de lactancia, sólo si el doctor lo considera necesario. No obstante, el uso de SmofKabiven sin electrolitos central puede ser considerado en el embarazo y la lactancia, si su doctor lo aconseja.

Conducción y uso de máquinas

No es relevante, ya que este medicamento se administra en el hospital.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su doctor decidirá la dosis para usted de forma individual dependiendo de su peso corporal y su situación. SmofKabiven sin electrolitos central le será administrado por un profesional sanitario.

Si usa más SmofKabiven sin electrolitos central del que debe

Es muy poco probable que usted reciba demasiada cantidad de medicamento, ya que SmofKabiven sin electrolitos central le será administrado por un profesional sanitario.

Al igual que todos los medicamentos, SmofKabiven sin electrolitos central puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): un ligero aumento de la temperatura corporal.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): niveles elevados en sangre (plasma) de componentes hepáticos, ausencia de apetito, náuseas, vómitos, escalofríos, mareos y dolor de cabeza.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): presión sanguínea baja o elevada, dificultad para respirar, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia). Reacciones de hipersensibilidad (que pueden dar síntomas como hinchazón, fiebre, descenso de la presión sanguínea, erupciones cutáneas, ronchas (zonas rojas inflamadas), enrojecimiento, dolor de cabeza). Sensaciones de frío y calor. Dolor en cuello, espalda, huesos y pecho. Palidez. Labios y piel con coloración azulada (debido a la falta de oxígeno en su sangre).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños. Mantener en la sobrebolsa. No conservar por encima de 25º C. No congelar.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

SmofKabiven sin electrolitos central contiene

Las sustancias activas song por 1000 ml

Alanina7,1

Arginina6,1

Glicina5,6

Histidina1,5

Isoleucina2,5

Leucina3,8

Lisina (como acetato)3,4

Metionina2,2

Fenilalanina2,6

Prolina5,7

Serina3,3

Taurina0,5

Treonina2,2

Triptófano1,0

Tirosina0,20

Valina3,1

Glucosa (como monohidrato)127

Aceite desoja, refinado11,4

Triglicéridos de cadena media11,4

Aceite de oliva, refinado9,5

Aceite de pescado, rico en ácidos grasos omega-35,7

Los otros ingredientes son: glicerol, fosfolípidos de huevo purificados, a-tocoferol, hidróxido sódico (ajuste pH), oleato sódico, ácido acético (ajuste pH), ácido clorhídrico (ajuste pH) y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas y libres de partículas. La emulsión lipídica es blanca y homogénea.

Tamaños de envase:

1 x 493 ml, 6 x 493 ml

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1.477 ml, 4 x 1.477 ml

1 x 1.970 ml, 4 x 1.970 ml

1 x 2.463 ml, 3 x 2.463 ml

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Marina 16-18,

08005 Barcelona (España)

Fabricante:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suecia

ó

Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto:abril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Advertencias y precauciones especiales de uso

Para evitar los riesgos asociados con velocidades de perfusión demasiado rápidas, se recomienda el uso de una perfusión continua y bien controlada, si es posible mediante el uso de una bomba de perfusión.

Dado que el uso de una vena central está asociado a un elevado riesgo de infección, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.

Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance hídrico, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos.

Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

SmofKabiven sin electrolitos central no debería ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Método de administración

Vía intravenosa, perfusión en una vena central.

Para proporcionar una nutrición parenteral completa, deben añadirse a SmofKabiven sin electrolitos central: elementos traza, electrolitos y vitaminas, de acuerdo con las necesidades del paciente.

Velocidad de perfusión

La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/kg pc/h, para los aminoácidos 0,1 g/kg pc/h, y para lípidos 0,15 g/kg pc/h.

La velocidad de perfusión no debe exceder de 2,0 ml/kg pc/hora (correspondiente a 0,25 g de glucosa, 0,10 g de aminoácidos y 0,08 g de lípidos/kg pc/h). El período de perfusión recomendado es de 14-24 horas.

Precauciones para la utilización

No utilizar el envase si está deteriorado.

Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y si la emulsión lipídica es blanca y homogénea. Debe mezclarse el contenido de las tres cámaras separadas antes de utilizar, y antes de realizar cualquier adición a través delpuertode aditivos. Después de la apertura de las soldaduras tipo peel, la bolsa debe ser invertida varias veces con el fin de garantizar una mezcla homogénea, que no muestre evidencia de una separación de fases.

Para un solo uso. Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión.

Compatibilidad

Sólo pueden añadirse a SmofKabiven sin electrolitos central soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad haya sido comprobada. Existen datos sobre la compatibilidad de diferentes aditivos y el tiempo de conservación de las diferentes mezclas, disponibles bajo petición.

Las adiciones deben realizarse asépticamente.

Período de validez después de la mezcla

Se ha demostrado la estabilidad física y química de la bolsa de tres cámaras mezclada durante 36 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8°C.

Período de validez después de la mezcla con aditivos

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después de realizar las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario. El tiempo de conservación normalmente no debería ser superior a 24 horas a 2-8°C.

Instrucciones para el uso de SmofKabiven sin electrolitos central

La bolsa

• 493 ml986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1. Muescas en la sobrebolsa
2. Colgador
3. Anilla para colgar la bolsa
4. Soldaduras peel
5. Puertosin salida (sólo se usa durante la Fabricación)
6. Puertode adición
7. Puerto de perfusión
8. Absorbente de oxígeno

1.Extracción de la sobrebolsa

• Para extraer la sobrebolsa, sujetarla en posición horizontal y rasgar por la muesca hacia lospuertos a lo largo del borde superior (A).
• Entonces, simplemente rasgar a lo largo del envase; separar la sobrebolsa y desecharla junto con el absorbente de oxígeno (B).

2. Mezcla

• Colocar la bolsa en una superficie plana.
• Enrollar la bolsa desde la parte del colgador hacia la parte de lospuertos, primero con la mano derecha y a continuación aplicando una presión constante con la mano izquierda hasta que las soldaduras verticales se hayan abierto. Las soldaduras peel verticales se abren debido a la presión del líquido. Las soldaduras peel también pueden ser abiertas antes de retirar la sobrebolsa.

Nota:los líquidos se mezclan fácilmente aunque la soldadura horizontal permanezca cerrada.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

• Mezclar los contenidos de las tres cámaras invirtiendo la bolsa tres veces hasta que los componentes estén completamente mezclados.

3. Finalización de la preparación

• Colocar la bolsa de nuevo sobre una superficie plana. Poco antes de inyectar los aditivos, romper elpuertode adición blanco por la marca en forma de flecha (A).

Nota:La membrana delpuertode aditivos es estéril

• Sujetar la base delpuertode aditivos. Insertar la aguja, inyectar los aditivos (de compatibilidad conocida) por el centro del punto de inyección (B).
• • Mezclar completamente entre cada adición, invirtiendo la bolsa tres veces. Utilizar jeringas con agujas de calibre 18-23 y una longitud máxima de40 mm.

• Poco antes de insertar el set de perfusión, romper elpuertode perfusión azul por la marca en forma de flecha (A).

Nota:La membrana delpuertode perfusión es estéril

• Usar un equipo de perfusión no venteado o cerrar la entrada del aire del equipo venteado.
• Sujetar la base delpuertode perfusión.
• Introducir el punzón a través delpuertode perfusión. El punzón deberá estar totalmente insertado para asegurar su retención.

Nota:La parte interna delpuertode perfusión es estéril

4. Colgado de la bolsa

• Colgar la bolsa por la anilla que hay bajo el colgador.