Simvastatina Aurobindo 10 Mg Comprimidos

Simvastatina Aurobindoesunmedicamentoqueseutilizaparareducirlasconcentracionesdecolesteroltotal, colesterol “malo”(colesterolLDL)yunassustanciasgrasasllamadastriglicéridosquecirculan enlasangre.Además,Simvastatina Aurobindoelevalasconcentracionesdecolesterol“bueno”(colesterolHDL).Simvastatina Aurobindoesmiembro deunaclasedemedicamentosllamadosestatinas.

Simvastatina Aurobindoseusajunto condietasitiene:

•niveleselevadosdecolesterolensangre(hipercolesterolemiaprimaria)o niveleselevadosen sangredesustanciasgrasas(hiperlipidemiamixta).

•unaenfermedadhereditaria(hipercolesterolemiafamiliarhomocigota),lacualaumentaelnivelde colesterolensangre.También puederecibirotrostratamientos.

•cardiopatíacoronaria(CC)o sitieneunelevadoriesgodecardiopatíacoronaria(porquetiene diabetes, antecedentesdeaccidentecerebrovascularuotraenfermedad delosvasossanguíneos).Simvastatina Aurobindopuedeprolongarsuvidareduciendoelriesgo deproblemasdecardiopatía,independientementedelacantidaddecolesterolen sangre.

En la mayoría de las personas, no hay síntomas inmediatos de colesterol alto. Su médico puede medir su colesterol con un sencillo análisis de sangre. Visite a su médico regularmente, vigile su colesterol y hable con su médico de sus objetivos.

No tome Simvastatina Aurobindo

• siesalérgico asimvastatinao acualquieradelosdemáscomponentesdeestemedicamento (incluidos en la sección 6)
• siactualmentetieneproblemasen elhígado
• siestáembarazadaoen periododelactancia
• siestátomando a la vez unoomásdelossiguientesmedicamentos:

• itraconazol, ketoconazol o posaconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos)
• eritromicina,claritromicinaotelitromicina(utilizadosparatratarinfecciones)
• inhibidoresdelaproteasadelVIHcomoindinavir, nelfinavir,ritonavirysaquinavir(losinhibidoresdelaproteasadelVIHseusan paratratarlasinfeccionesdelVIH)
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Simvastatina Aurobindo:

• Detodossusproblemasmédicos,incluidaslasalergias.
• Siconsumecantidadesimportantesdealcohol.
• Sihatenidoalgunavezunaenfermedad hepática.Simvastatina Aurobindopuedenoseradecuadoparausted.
• Sitieneprevistaunaoperación. Puedesernecesario quedejedetomarloscomprimidosdeSimvastatina Aurobindoduranteun breveperiododetiempo.
• SumédicoleharáunanálisisdesangreantesdequeempieceatomarSimvastatina Aurobindo. Estoesparacomprobarlobienquefunciona su hígado.
• Sumédicotambiénpuedequererhacerleanálisisdesangreparacomprobarlobien quefuncionasuhígado despuésde empezareltratamientoconSimvastatina Aurobindo.
• Informe a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico le monitorizará estrechamente si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y tensión arterial alta.

Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.

El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de Simvastatina Aurobindo. El riesgo de fallo muscular también es mayor en determinados pacientes. Hable con su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted:

• consume grandes cantidades de alcohol
• tiene problemas de riñón
• tiene problemas de tiroides
• tiene 65 años o más
• es mujer
• alguna vez ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol llamados “estatinas” o fibratos
• usted o un familiar cercano tienen un problema muscular hereditario.

Toma de Simvastatina Aurobindo con otros medicamentos

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier medicamento, incluyendo aquellos obtenidos sin prescripción médica. Tomar Simvastatina Aurobindo con alguno de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de éstos ya están incluidos en la sección anterior “No tome Simvastatina Aurobindo”)

• ciclosporina (utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos)
• danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis)
• medicamentos con un principio activo como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol (utilizados para tartar infecciones por hongos)
• fibratos con un principio activo como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA)
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión)
• amiodarona (utilizado para tratar el ritmo cardiaco irregular)
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la tensión arterial alta, el dolor torácico asociado a cardiopatías o a otras enfermedades del corazón)
• colchicina (utilizado para tratar la gota).

En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos con un principio activo para prevenir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fenprocumon o acenocumarol (anticoagulantes)
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol)
• niacina (también utilizado para reducir el colesterol)
• rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis).

Si es chino, informe también a su médico si está tomando niacina (ácido nicotínico) o un producto que contenga niacina.

Toma de Simvastatina Aurobindo con alimentos y bebidas

El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran cómo el cuerpo utiliza algunos medicamentos, incluyendo Simvastatina Aurobindo. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Simvastatina Aurobindo si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o piensa que puede estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando Simvastatina Aurobindo, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico.

No tome Simvastatina Aurobindo si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.

Niños

La eficacia y seguridad del tratamiento se estudió en adolescentes de edades comprendidas entre 10 y 17 años que tuvieron su primer periodo menstrual (menstruación) al menos un año antes (ver sección 3 “Cómo tomar Simvastatina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG”). No se ha estudiado Simvastatina Aurobindo en niños menores de 10 años. Para más información consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Simvastatina Aurobindo interfiera con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar Simvastatina Aurobindo.

Simvastatina Aurobindo contiene lactosa monohidrato.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su medico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su medico o farmacéutico.

Debe mantener una dieta baja en colesterol mientras esté tomando Simvastatina Aurobindo.

Ladosisrecomendadade Simvastatina Aurobindoes1comprimido de 10mgunavezaldía por vía oral.

Uso en niños y adolescentes:

En niños y adolescentes con edades entre 10 y 17 años, la dosis diaria recomendada para iniciar el tratamiento es de 10 mg, por la noche. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 mg.

La dosis de 80 mg sólo se recomienda a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón que no han alcanzado su objetivo de colesterol con dosis más bajas.

Su médico determinará la dosis más apropiada para usted, dependiendo de sus condiciones, su tratamiento actual y su estado de riesgo.

Tome Simvastatina Aurobindo por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. La dosis inicial recomendada es 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. Su médico podría ajustar su dosis máxima a 80 mg al día después de al menos 4 semanas. No tome más de 80 mg diarios.

Su médico puede prescribirle dosis más bajas, en particular si está tomando alguno de los medicamentos citados anteriormente o tiene problemas de riñón. Siga tomando Simvastatina Aurobindo excepto si su médico le dice que lo interrumpa.

Si su médico le ha recetado Simvastatina Aurobindo junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene algún captador de ácidos biliares, debe tomar Simvastatina Aurobindo por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el captador de ácidos biliares.

Si toma más Simvastatina Aurobindo del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Simvastatina Aurobindo

• No tome una dosis extra; al día siguiente, tome su cantidad normal de Simvastatina Aurobindo a la hora de siempre.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Aurobindo

• Su colesterol puede subir de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Aligualquetodoslosmedicamentos,estemedicamento puedeproducirefectosadversos, aunquenotodaslaspersonaslossufran.

Sehancomunicadolossiguientesefectosadversosraros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes) de intensidad grave.

Sicualquiera deestosefectosadversosrarosseproduce, dejedetomarelmedicamento einformea sumédicoinmediatamenteo vayaalservicio deurgenciasdesuhospitalmáscercano.

•dolormuscular, sensibilidad alapresión, debilidad ocalambresmusculares. Enrarasocasiones, estosproblemasmuscularespuedensergraves,incluyendofallomuscularloqueproducedañorenal;ymuyraramentesehan producidomuertes.

•reaccionesdehipersensibilidad(alérgicas)incluyendo:

•hinchazón delacara,lenguaygarganta, quepuedecausardificultadalrespirar

•intensodolormuscular, normalmenteenloshombrosycaderas

•erupcióncutáneacondebilidad delosmúsculosdelosmiembrosydelcuello

•doloroinflamacióndelasarticulaciones

•inflamacióndelosvasossanguíneos

•hematomasatípicos, erupcionescutáneasehinchazón,urticaria, sensibilidaddelapielalaluzdelsol,fiebre,sofocos

•dificultad enlarespiraciónymalestargeneral

•síndromeseudolúpico(incluyendo erupcióncutánea,trastornosenlasarticulacionesy efectosenlascélulassanguíneas)

•inflamacióndelhígado concoloraciónamarillentadelapielylosojos, picor, orinadecoloroscuroo hecesdecolorpálido,insuficienciahepática(muyrara)

•inflamacióndelpáncreas, amenudo con dolorabdominalintenso.

Raramente,tambiénsehancomunicadolossiguientesefectosadversos (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

•bajorecuento deglóbulosrojos(anemia)

•adormecimientoo debilidad delosbrazosylaspiernas

•dolordecabeza,sensacióndehormigueo,mareos

•trastornosdigestivos(dolorabdominal,estreñimiento,gases,indigestión,diarrea,náuseas,vómitos)

•erupcióncutánea, picor,pérdidadepelo

•debilidad

•problemasdesueño(muyraro)

•pocamemoria(muyraro)

Tambiénsehan notificadolossiguientesefectosadversospero apartirdelainformacióndisponibleno puedeestimarselafrecuencia(frecuencianoconocida):

•disfuncióneréctil

•depresión

•inflamacióndelospulmonesloqueprovocaproblemasalrespirarincluyendotospersistentey/o dificultadalrespirarofiebre

Posiblesefectosadversosadicionalescomunicadoscon algunasestatinas:

•trastornosdelsueño,incluyendo pesadillas

•pérdida de memoria

•disfunciónsexual

•diabetes. Esmásprobablesiustedtienenivelesaltosdeazúcaresygrasasen sangre, sobrepeso ytensiónarterialalta. Sumédicolecontrolarámientrasestétomandoestemedicamento

Pruebascomplementarias

En algunosanálisisdesangreseobservaronelevacionesdelafunción hepáticayen una enzimadelmúsculo(creatininaquinasa).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenerestemedicamentofueradelavistaydelalcancedelosniños.

No utiliceestemedicamento despuésdelafechadecaducidad queapareceenelestuche y el blísterdespuésdeCAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Simvastatina Aurobindo

• El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.
• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido:butilhidroxianisol(E320), ácidoas