Silkis 3 Microgramos /g Pomada

Silkis sirve para el tratamiento tópico de psoriasis en placas de leve a moderadamente grave, con hasta un tercio de la superficie corporal afectada.

Contiene como principio activo, calcitriol (un derivado dela vitamina D), que inhibe y normaliza el crecimiento celular exageradoen la piel afectada de psoriasis.

No use Silkis:

• si está siendo tratado por la vía sistémica (oral) por una deficiencia en calcio.
• si tiene alguna enfermedad de riñón o de hígado.
• si tiene niveles altos de calcio en sangre o sufre de metabolismo anormal del calcio.
• si es alérgico (hipersensible) al calcitriol o a cualquiera de los otros ingredientes de Silkis.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar

– Aplicar la pomada con cuidado en la cara, ya que en la cara hay un riego mayor de irritación. Evite el contacto con los ojos.

– Después de utilizar la pomada, lave sus manos para evitar llevar la pomada, de forma accidental, a otras zonas no afectadas.

– Debido a un riesgo potencial en el metabolismo del calcio, la pomada no debe aplicarse con vendajes oclusivos.

– En caso de que ocurra irritación grave o reacción de hipersensibilidad se debe interrumpir el tratamiento y contactar con su médico.

–Aunque en los ensayos clínicos con esta pomada no se observó hipercalcemia significativa (niveles altos de calcio en sangre), se produce cierta absorción de calcitriol a través dela piel. Estopuede conducir a un riesgo de aumento de los niveles de calcio en sangre o en orina. Este riesgo es mínimo si sigue las indicaciones de su médico.

Niños

No hay experiencia con el uso de Silkis en niños. Por tanto, debe evitarse el uso en niños.

Otros medicamentos y Silkis:

Silkis puede interferir con otros medicamentos tales como:

• Diuréticos tiacídicos, ya que el uso de éstos con este medicamento podría aumentar sus niveles de calcio en sangre.
• Suplementos de calcio o altas dosis de vitamina D.
• Agentes exfoliantes, agentes astringentes o agentes irritantes, ya que pueden producirse efectos irritativos adicionales.

Informe a su médico de cualquier otro tratamiento tópico que haya podido usar o esté usando para sus lesiones de psoriasis, antes de comenzar este tratamiento.

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia:

Durante el embarazo, sólo debiera utilizar Silkis si su médico lo considera necesario. El tratamiento puede iniciarse o continuarse durante el embarazo bajo indicaciones de su médico.

Silkis no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

El tratamiento no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Silkis es una pomada para uso cutáneo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas.

Instrucciones de aplicación

• Primeramente, lave y seque las áreas afectadas de su piel.
• Apliqueuna fina capa de Silkis sobre las áreas afectadas que se van a tratar dos veces al día, por la mañana y por la noche antes de acostarse o según las indicaciones de su médico.
• Lave sus manos cuidadosamente después de cada aplicación, para evitar cualquier contacto con otras zonas sin lesiones.
• No use más de30 gde pomada al día y no cubra con la pomada más de un tercio de su superficie de piel (aproximadamente un brazo entero y una pierna entera)

Este producto es para utilizarse solo en la piel. No lo trague. Si lo traga accidentalmente, acuda inmediatamente al médico.

Recuerde controlar de manera regular su tratamiento, siguiendo estrictamente las instrucciones de su médico.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usa más Silkis del que debiera:

• Si el producto se aplica de forma excesiva, no se producirán resultados mejores ni más rápido y en cambio puede causar enrojecimiento intenso, descamación o molestias en la piel.
• Contacte siempre con su médico para saber si es necesario continuar o interrumpir el tratamiento si ha utilizado demasiado Silkis.
• Después de usar demasiado calcitriol pueden aparecer hipotonía (disminución de la tensión en los músculos) náuseas, vómitos, falta de apetito, estreñimiento, y depresión. Por lo tanto, si aparecen estos síntomas contacte con su médico.

Si olvidó usar Silkis.

No tome una dosis doble para compensar dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Silkis puede tener efectos adversos aunque no todas personas los sufran.

En caso de irritación grave o alergia de contacto (enrojecimiento y picor), se debe interrumpir el tratamiento con Silkis y debe acudir a su médico. Si se confirma una alergia de contacto, se debe suspender el tratamiento.

Este medicamento puede ocasionalmente causar efectos adversos no deseados en el lugar de aplicación tales como:

• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Prurito (picor en la piel)

Molestias en la piel

Irritación en la piel

Eritema (enrojecimiento de la piel)

• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Sequedad en la piel

Empeoramiento de la psoriasis

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede conocerse la frecuencia a partir de la información disponible)Edema cutáneo

Dermatitis de contacto

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Desechar el tubo a las 8 semanas después de abrirlo por primera vez.
• No utilice Silkis después de la fecha de caducidad que aparece enla caja. Lafecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni ala basura. Preguntea su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Silkis

El principio activo es calcitriol (3 microgramos por gramo).

Los demás componentes son parafina líquida, parafina blanca ligera y alfa-tocoferol.

Apariencia del producto y contenido del envase

Silkis es una pomada blanca, traslucida.

Esta pomada está disponible bajo prescripción de su médico en tubos con15 g,30 gó100 gde pomada. (Puede que no se comercialicen todos los envases).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Galderma, S.A.

Agustín de Foxá, 29

28036 Madrid

Teléfono: 902 02 7595 /Fax: 902 02 7578

Fabricante

Laboratoires Galderma

Z.I.- Montdésir

74540, Alby-sur-Chéran

Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/