Sertidine Tabletas

SERTIDINE

TABLETAS
Antiulceroso

SERRAL, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Famotidina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Famotidina ………. 20 y 40 mg

Excipiente, cbp …. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

SERTIDINE es un antiulceroso. Antagonista selectivo de los receptores H2 indicado en el tratamiento de la úlcera péptica, gástrica y duodenal, esofagitis por reflujo, en la terapia de mantenimiento de la úlcera péptica, úlcera recurrente del tracto gastrointestinal superior, úlcera postoperatorio, síndrome de Zollinger-Ellison y síndrome de Mendelson.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Famotidina es un antagonista de los receptores H2 de la histamina, cuyo mecanismo de acción es por competencia. Después de su administración oral, SERTIDINE se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones plasmáticas máximas relacionadas con la dosis una a tres horas después de la administración. La biodisponibilidad media de una dosis orales de 40 a 45%, y no es afectada por la presencia de alimentos en el estómago. Las dosis repetidas no causan acumulación del medicamento. Su unión con las proteínas plasmáticas es relativamente baja (15 a 20%). Su semivida plasmática después de una sola dosis oral o de dosis repetidas es de tres horas aproximadamente.

El medicamento es metabolizado en el hígado, con formación de un metabolito sulfóxido inactivo.

Tras la administración por vía oral se excreta con la orina, en promedio, 65 a 70% de la famotidina que se ha absorbido. El 25 a 30% de la dosis total administrada por vía oral se recupera de la orina como medicamento no modificado. Su depuración renal es de 250 a 450 ml/min, lo cual indica cierto grado de excreción tubular. Una pequeña porción puede ser excretada en forma de sulfóxido. La administración oral de 20 mg de famotidina inhibe tanto la secreción basal como la inducida por la tetragastrina en un porcentaje por lo menos del 80% a las cinco horas de la dosificación; también se observa una notable reducción de la secreción de pepsina.

Sobre una base ponderal la famotidina ejerce un efecto antisecretor de 20 a 30 veces más potente que la cimetidina y de 8 a 10 veces más potente que la ranitidina. La famotidina carece de afinidad hacia los receptores androgénicos. El efecto de la famotidina sobre la secreción gástrica nocturna en sujetos normales y en pacientes con úlcera péptica mostró una actividad de 84.1% con dosis de 10 mg y de 91% con dosis de 20 mg de famotidina (K OHE y cols.). La tasa de inhibición de la secreción de pepsina fue de 59.5 y 71.8% con dosis de 10 a 20 mg de famotidina respectivamente. La duración de la inhibición de la secreción por medio de dosis de 20 y 40 mg fue de 10 a 12 horas. La famotidina tiene poco o ningún efecto sobre los niveles séricos de gastrina en ayunas o después del alimento. El vaciamiento gástrico y la función exocrina del páncreas no son afectadas por la famotidina.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al medicamento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Durante el embarazo o la lactancia: SERTIDINE se deberá usar solamente si es estrictamente necesario.

Disfunción renal: Dado que la famotidina es excretada principalmente por el riñón se debe tener precaución al administrarlo a pacientes con deterioro de la función renal. Se debe considerar la conveniencia de disminuir la dosificación diaria si la depuración de creatinina disminuye a menos de 10 ml/min.

Niños: No se han determinado la seguridad y la eficacia de SERTIDINE en los niños.

Reacciones secundarias y adversas:

Estudios doble ciego controlados y no controlados mostraron que sólo 2.5% de una población de 2,001 pacientes presentaron algún efecto secundario como: cefalea, mareos, estreñimiento y diarrea. Ocasionalmente fueron ansiedad, náuseas, vómito, distensión abdominal y rash cutáneo.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han identificado interacciones de importancia clínica entre otros medicamentos y SERTIDINE ya que este último no interactúa con el sistema enzimático metabólico de medicamentos relacionados con el citocromo P450.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Existe el reporte de un paciente que cursó terapia con famotidina, con elevación de las bilirrubinas séricas.

En estudios multicéntricos, los hallazgos han sido poco e inconsistentes, por lo que no son significativos,

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios en animales han demostrado que la famotidina no tiene efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

Precauciones:

Neoplasias gástricas: Antes de iniciar el tratamiento de una úlcera gástrica con SERTIDINE, se debe descartar la existencia de una neoplasia gástrica maligna. La respuesta de los síntomas de úlcera gástrica al tratamiento con famotidina no excluye la presencia de una lesión gástrica maligna.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• En el tratamiento de la úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna: La dosis es de 1 tableta de 40 mg de SERTIDINE por la noche al acostarse o 1 tableta de 20 mg cada 12 horas por 4 a 8 semanas.
• En el tratamiento de la erosión o ulceración esofágica asociada a reflujo gastrointestinal: La dosis es de 1 tableta de 40 mg dos veces al día.
• En el tratamiento de mantenimiento: Para la prevención de recurrencias, la dosis es de 1 tableta de 20 mg por la noche.
• Síndrome de Zollinger-Ellison: En los pacientes sin tratamiento antisecretorio previo. Se debe empezar con una dosificación de 20 mg cada seis horas. Se debe ajustar la dosificación a las necesidades de cada paciente y prolongar el tratamiento por todo el tiempo que esté clínicamente indicado. Se han empleado dosificaciones hasta 800 mg diarios durante un año, sin que hayan aparecido efectos colaterales de importancia ni taquifilaxis. Los pacientes que han estado recibiendo otro antagonista H2 pueden cambiar directamente a SERTIDINE empleando una dosificación inicial mayor que la recomendada para los casos nuevos, esa dosificación inicial dependerá de la intensidad de afección de la última dosificación empleada del otro antagonista H2.
• Insuficiencia renal: Se recomienda ajustar la dosis de acuerdo al aclaramiento de creatinina como sigue: aclaramiento de creatinina > 60 ml/min dosis normal, de 30 a 60 ml/min la mitad de la dosis normal y

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta ahora no se tiene ninguna experiencia respecto a la sobredosificación de famotidina.

Los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison han tolerado dosificaciones de hasta 800 mg diarios más de un año sin presentar efectos colaterales de importancia. Se deben emplear las medidas usuales para extraer el medicamento aún no absorbido del conducto gastrointestinal, vigilancia clínica y tratamiento de sostén.

Presentaciones:

Caja con 10 tabletas de 40 mg.

Caja con 20 tabletas de 20 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto No. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.

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Reg. Núm. 186M94, SSA
IEAR-17397/94/IPPA