Serranit Tabletas

SERRANIT

TABLETAS
Para el tratamiento de la úlcera péptica, gástrica y duodenal

SERRAL, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Ranitidina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Ranitidina ……….. 150 y 300 mg

Excipiente, cbp … 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Es un antiulceroso, antagonista H2 selectivo, indicado en: úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna, tanto en su fase aguda, como en la terapia a largo plazo para evitar recaídas, esofagitis por reflejo, úlceras y gastritis erosivas, causadas por medicamentos agresivos a la mucosa gastroduodenal, tanto en su fase aguda como en la terapia para profilaxis, síndrome de Zollinger-Ellison, condiciones en las cuales se requiere una disminución de la secreción gástrica y de ácido: profilaxis y tratamiento de la úlcera gastrointestinal por estrés, profilaxis antes de la anestesia general, en pacientes con riesgo de aspiración de ácido (síndrome de Mendelson), particularmente en trabajo de parto, profilaxis de hemorragias recurrentes y pacientes con úlceras pépticas sangrantes.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La ranitidina es completamente absorbida y su biodisponibilidad después de la administración oral es de 50% sin que ésta se vea afectada de manera significativa por los alimentos o los antiácidos. Aproximadamente de 15 a 20% se une a proteínas plasmáticas. Su vida media de eliminación por vía oral es de 2.5 horas. Las concentraciones séricas necesarias para inhibir 50% de la secreción ácida estimulada, son de 36 a 94 ng/ml. Con una sola dosis oral de 150 mg de SERRANIT*, las concentraciones séricas de la ranitidina están en este rango por más de 12 horas. Por vía oral el tiempo necesario para su efecto máximo es de 1 a 3 horas, la duración de su acción después de una dosis nocturna es de 13 horas. Su eliminación renal sin cambios después de una dosis oral es de 30%.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad al medicamento.
• Usar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal o hepática.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La ranitidina es excretada en la leche materna, por lo que la administración de SERRANIT* durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Precauciones: El tratamiento con ranitidina puede enmascarar los síntomas asociados con carcinoma de estómago, lo que puede retardar el diagnóstico de esta afección. SERRANIT* es principalmente excretado por el riñón por lo que las dosis deben ser ajustadas en pacientes con función renal deficiente. Los pacientes con disfunción hepática deben ser cuidadosamente observados.

Reacciones secundarias y adversas:

Cefalea, vértigo, rash cutáneo y reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, broncoespasmo e hipotensión, además de fiebre y shock anafiláctico).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

A diferencia de otros antiulcerosos, SERRANIT* no potencializa la acción de fármacos que son inactivados por el sistema F-450, como diacepam, lidocaína, fenitoína, propanolol, teofilina y warfarina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Ligeros incrementos en los niveles séricos de las transaminasas se han observado en pacientes sanos sometidos a estudios clínicos con ranitidina. Se han reportado casos esporádicos de hepatitis reversible con la administración oral de ranitidina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No ha habido reportes a la fecha de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad debidos al uso de ranitidina por vía oral.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

Adultos: En úlcera gástrica y duodenal benigna, se puede administrar 150 mg dos veces al día, es decir por la mañana y por la noche, o bien una toma única nocturna de 300 mg.

El tratamiento es recomendable por 4 semanas (úlcera duodenal) o por 6 semanas (úlcera gástrica) y se recomienda continuar con la terapia de prevención de recaídas, al menos por 12 semanas. No es necesario tomar el medicamento con las comidas.

En el tratamiento de la esofagitis por reflujo, en casos leves a moderados, la terapia recomendada es de 150 mg dos veces al día durante 8 semanas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay experiencia hasta la fecha en la ingestión excesiva voluntaria. Se debe emplear monitoreo clínico y tratamiento de apoyo al paciente.

Estudios en perros que han recibido dosis de ranitidina mayores de 225 mg/kg/día han demostrado temblor, vómito y polipnea. Dosis únicas de 1,000 mg/kg en ratones y ratas no fueron letales. La dosis letal media (DL50) en ratones y ratas ha sido de 77 a 83 mg/kg respectivamente.

Presentaciones:

Caja con 20 tabletas de 150 mg.

Caja con 10 tabletas de 300 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto No. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 123M94, SSA
FEAR-14928/94/IPPA