Serolux Tabletas

SEROLUX

TABLETAS
Antidepresivo

SANDOZ, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Sertralina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de sertralina
equivalente a ……. 50 y 100 mg
de sertralina

Excipiente, cbp …….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

La sertralina es usada para el tratamiento de la depresión de diversa etiología, depresión asociada con ansiedad y en pacientes con antecedentes de manía, trastornos obsesivos compulsivos y trastornos de pánico con o sin agorafobia.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Absorción:Después de la administración oral de 50 o 200 mg de sertralina se registran concentraciones máximas plasmáticas de 4.5 a 8.4 horas posteriores a su ingestión, en presencia de alimentos su biodisponibilidad se incrementa, por lo que se recomienda tomarla junto con las comidas. El perfil farmacocinética de la sertralina es semejante tanto en adultos jóvenes como en ancianos; la vida media en ambos es de 23 a 36 horas, la farmacocinética es proporcional a la dosis, 98% de la droga se une a las proteínas plasmáticas. Se distribuye en la leche materna alcanzando niveles mayores que las concentraciones plasmáticas maternas.

Metabolismo:La sertralina sufre un intenso metabolismo hepático de primer paso, siendo su principal metabolito la N-desmetilsertralina la cual es aproximadamente 20 veces menos activa que el principio activo, la vida media de estas sustancias de alrededor de 62 a 104 horas.

Excreción:La sertralina y la N-desmetilsertralina se metabolizan extensamente y sus metabolitos son excretados en heces y orina en cantidades iguales, sólo una pequeña cantidad de sertralina intacta se elimina por la orina.

La sertralina es un inhibidor específico de la captura neuronal de serotonina, con efecto débil sobre la recaptura de norepinefrina y dopamina. A dosis terapéuticas la sertralina bloquea la captura de serotonina por parte de las plaquetas en el humano. En estudios preclínicos no mostró tener efectos sedante, anticolinérgico o cardiotóxico.

Tampoco mostró tener afinidad por receptores muscarínicos, serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABA ni con los de la benzodiazepinas, tampoco ha mostrado potencial de abuso.

Contraindicaciones:

Esta contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a las sertralina o a los componentes de la fórmula, no se recomienda su ingesta concomitante con bebidas alcohólicas, con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), en pacientes con trastornos de la coagulación, en pacientes que requieren de destreza física y mental para desarrollar sus actividades, en menores de 18 años como antidepresivo, y en menores de 6 años con trastornos obsesivos compulsivos.

Precauciones generales:

Debido al alto riesgo de pacientes deprimidos, se recomienda una vigilancia estrecha al inicio de la terapia, para reducir la sobredosificación el fármaco deberá prescribirse con la menor dosis eficaz para un mejor manejo del paciente. Las ideas suicidas pueden persistir hasta notarse una sustancial remisión de la depresión.

La sertralina debe de ser usada con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática ya que en estos casos se prolonga la eliminación de la droga, también deberá ser usada con precaución en pacientes con alteración de la función renal ya que esta condición no ha sido adecuadamente evaluada.

La sertralina a mostrado menor efecto cardiotóxico que otros agentes antidepresivos, también muestra mejor efecto sedante y parece no afectar la función cognoscitiva ni motora, sin embargo debe advertirse a los pacientes sobre la dificultad para realizar actos que requieran un estado de alerta y coordinación física adecuadas, así misma debe de ser usada con precaución con manía/ hipomanía.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No hay estudios controlados del uso de la sertralina durante el embarazo y sólo debe de ser usada cuando sea estrictamente necesaria, no debe de administrarse durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

El perfil de reacciones adversas de la sertralina es menor que las de otros antidepresivos debido a que la droga es altamente selectiva como inhibidor de la captura de serótina. Algunos efectos como nausea, diarrea y anorexia, tremor e insomnio son menos frecuentes con sertralina que con antidepresivos triciclitos.

• Sistema nervioso central: Cefalea, somnolencia, mareos, fatiga, que en ocasiones requieren la suspensión del tratamiento.
  Insomnio, tremor, nerviosismo, ansiedad, parestesias, agitación hipoestecia, hipertonía, hipomanía, hipoquinecia, nistagmo, vértigo, alteraciones del sueño, agresividad, amnesia, apatía, depresión o agravamiento de está, reacción paranoide en 0.1% de los pacientes.
  Anestesia local, reacción antisocial, coreoatetosis, disquinecia, coma, disfonía, hiporreflexia, hipotonía, sonambulismo, histeria, en menos de 0.1% de los pacientes.
  Raramente se han reportado alteraciones extrapiramidales.
• Aparato digestivo: náusea, boca seca, diarrea, dispepsia, en ocasiones la nausea obliga al a suspensión del tratamiento, vómito, flatulencia, dolor abdominal.
• Piel: Rash, que puede ser eritematoso, folicular o maculopapular, acné, alopecia, piel seca, prurito, erupción bulosa, dermatitis, eritema multiforme, fotosensibilidad , decoloración de la piel, hipertricosis, urticaria, angioedema, sudoración.
• Metabolismo: Aumento o pérdida de peso, anorexia.
• Organos de los sentidos: Visión borrosa, alteraciones de la acomodación, conjuntivitis, diplopía, seroftalmia, dolor ocular, midriasis, tinnitus, otitits media.
• Cardiovascular: Palpitaciones, isquemia periférica y taquicardia en menos de 0.1% de los pacientes.
• Músculo esquelético: Milagia, dolor de espalda, artralgias, debilidad muscular.
• Sangre: Púrpura, sangrado anormal, anemia y neutropenia, aunque no se ha establecido la relación directa con sertralina.
• Respiratorio: Rinitis, faringitis en 2.0% de los pacientes.
• Renal, electrolitos, genitourinario: Hiponatremia, disfunción sexual en hombres y mujeres, alteraciones menstruales dismenorrea, sangrado intermenstrual, disuria, nicturia, poliuria, incontinencia balonopostitis, amenorrea, oliguria, leucorrea, menorragia, vaginitis atrófica, retención urinaria en menos de 0.1% de los pacientes.
• Hígado: Elevación del ALT y AST entre la semana 1 a 9, reversible al descontinuar el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No debe administrarse conjuntamente con alcohol, ni con otros depresores del sistema nervioso, interfiere con el metabolismo de la fenitoína, coadministrar conjuntamente con medicamentos serotoninérgicos ni con warfarina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Han sido reportadas alteraciones plaquetarias en pacientes que reciben sertralina, así como casos de sangrado anormal y púrpura, hiponatremia, disminución de cifras de ácido úrico, por su efecto uricosúrico, débil, aumento ligero del colesterol total y triglicéridos, aumento de la SGOT y SGTP hepáticas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

La sertralina mostró ser mutagénica en varias pruebas in vitro, incluyendo la mutación bacteriana aberraciones citogenéticas in vitro en medula ósea de ratón, y linfocitos humanos, estudio de reproducción en ratas macho usando dosis de 40 mg/kg, revelo una incidencia de fertilidad disminuida.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Oral.

Generalmente se administrará una vez al día por la mañana o por las tardes.

Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos: 50 mg al día.

Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos y trastornos de pánico: se inicia con 50 mg al día, en caso de no tener la respuesta deseada se puede aumentar la dosis, con intervalo de una semana hasta 200 mg al día.

Trastornos obsesivo-compulsivos en niños:

• 13 a 17 años, inicia con 50 mg al día, incrementándose a 50 mg al día después de una semana.
• 6 a 12 años, inicia con 25 mg al día, incrementándose a 50 mg al día después de una semana.

En caso de falta de respuesta la dosis se puede aumentar en un periodo de 4 semanas a razón de 50 mg/día, hasta una dosis máxima de 200 mg al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas de sobredosificación por sertralina: Somnolencia, nausea vomito, vomito, taquicardia, temblores, agitación y mareo, se ha reportado coma.

No existe antídoto especifico para la sertralina, aunque se ha tratado con lavado gástrico y la administración de carbón activado, no se recomienda la inducción de vomito.

La diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión, no son de utilidad debido al gran volumen de la distribución de la sertralina.

Presentaciones:

Caja con 10 ó 14 tabletas con 50 mg.

Caja con 10 ó 14 tabletas con 100 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Colombia por:
Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.
Carrera 1 No. 46-84 Santiago de Cali
Valle del Cauca, Colombia
Distribuido por:
SANDOZ, S.A. de C.V.
La Candelaria 186
Colonia Atlántida
04370 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 646M2003, SSA IV
LEAR-06330060102108/RM2006/IPPA