Serocryptin Tabletas

SEROCRYPTIN

TABLETAS
Tratamiento de la hiperprolactinemia

MERCK, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Bromocriptina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Mesilato de bromocriptina
equivalente a ……….. 2.5 mg
de bromocriptina

Excipiente, cbp ……….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

SEROCRYPTIN^® está indicado para el tratamiento de mujeres con hiperprolactinemia que cursen con amenorrea, oligomenorrea, galactorrea, prolactinoma, síndrome premenstrual y en la inhibición de la lactancia puerperal.

En los hombres con hiperprolactinemia que cursen con: disminución de la líbido, impotencia, ginecomastía o hipogonadismo.

SEROCRYPTIN^® también está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y como adyuvante de la radioterapia y cirugía de la agromegalia.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

SEROCRYPTIN^® estimula los receptores dopaminérgicos postsinápticos, inhibiendo la secreción de prolactina de las células lactotropas de la glándula pituitaria y reduce la producción de dopamina a nivel del sistema nigroestriado dando como resultado los siguientes efectos:

• Disminuye significativamente los niveles sanguíneos de prolactina.
• Inhibe el ritmo circadiano normal de los niveles de prolactina en sangre.
• Reduce significativamente la incidencia de pseudoembarazo.
• Inducido por estimulación cervicovaginal.

En el hombre la absorción y distribución de bromocriptina son rápidas, concentraciones de 2 a 3 mg/ml se obtienen de 1 a 2 horas después de ingerir una dosis de 1 mg. La eliminación del plasma es bifásica, presenta una vida media aproximada de 6 horas para la fase ? y de 60 horas para la fase ?. La excreción de metabolitos de bromocriptina se hace principalmente por vía biliar (aproximadamente 70%), una pequeña parte de la dosis (6 a 7%), se excreta sin cambio en la orina.

Contraindicaciones:

La bromocriptina está contraindicada en angina de pecho, enfermedad vascular periférica y en pacientes con hipersensibilidad a los alcaloides del cornezuelo del centeno. No debe de administrarse en pacientes con historia de psicosis ya que se ha observado que provoca espejismos y alucinaciones.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Debido a que la finalidad del tratamiento con SEROCRYPTIN^® es la de lograr el embarazo, se deben usar anticonceptivos de barrera hasta obtener un ciclo normal para prevenir un embarazo desconocido y una vez logrado el embarazo en caso de sospecha se deberá suspender la administración de SEROCRYPTIN^®.

Reacciones secundarias y adversas:

Al inicio del tratamiento puede presentarse náusea, vértigo, vómito, cefalea, fátiga, diarrea, congestión nasal y raramente hipotensión, ortostática, estos síntomas son por lo general transitorios y no requieren de la interrupción del tratamiento.

Con dosis altas se han observado: boca seca, somnolencia, estreñimiento, incontigencia urinaria, perturbaciones visuales, parestesias calambres musculares, ataxia, disquinesia, depresión, convulsiones, vasoconstricción cutánea o exantema, en cuyo caso se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento. En paciente con Parkinson con altas dosis a largo plazo puede presentarse derrame pleural o fibrosis retroperitoneal.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración concomitante con eritromicina, puede aumentar los niveles plasmáticos de bromocriptina.

El consumo del alcohol puede reducir la intolerancia a la bromocriptina e incrementar la intensidad de los efectos secundarios.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se puede observar en forma transitoria un incremento en los niveles de nitrógeno ureico en sangre, fosfatasa alcalina, uratos, CPK, SGOT, SGPT, GPT.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han observado efectos carcinogéneticos, ni mutagénicos. Por su probable efecto teratogénico, la droga debe suspenderse una vez logrado el embarazo.

Dosis y via de administracion:

La vía de administración del SEROCRYPTIN^® es oral y por razones de tolerancia siempre debe tomarse con los alimentos. La primera dosis debe administrarse de preferencia en la noche.

• En amenorrea y oligomenorrea con hiperprolactinemia: Tomar ½ tableta 2 a 3 veces al día, en caso necesario se puede aumentar la dosis a 1 tableta 2 a 3 veces al día hasta restaurar la menstruación y/o la ovulación.
• Inhibición de la lactancia puerperal: 1 tableta de SEROCRYPTIN^® dos veces al día no más de 24 horas después del parto durante 2 semanas, reduciendo la dosis a una tableta al día durante una semana.
• Síndrome premenstrual: Iniciar el tratamiento con ½ tableta al día 14 del ciclo menstrual, aumentando la dosis ½ tableta al día para obtener una dosis de 2 tabletas al día hasta que se presenta la menstruación o a que los síntomas desaparezcan.
• Prolactinomas: Iniciar con ½ tableta 2 a 3 veces al día incrementando la dosis hasta restauración del nivel de prolactina en sangre. La dosis de mantenimiento de SEROCRYPTIN^® es a menudo de 2 a 10 tabletas al día, en ciertos casos son suficientes las dosis bajas, pero en otros casos pueden ser necesarias dosis mayores.
• Hipogonadismo prolactinodependiente: Se debe administrar de 1 a 4 tabletas al día durante 2 a 3 meses hasta obtener un aumento del número y movilidad de los espermatozoides, mejoría de la líbido y capacidad de lograr la erección.
• Trastornos de la líbido e impotencia con hiperprolactinemia: ½ a 3 tabletas al día durante 3 meses hasta que mejore la líbido la capacidad de lograr la erección.
• Enfermedad de Parkinson: Iniciar el tratamiento con ½ tableta al día aumentando ½ tableta al día durante una semana, hasta optimizar el efecto terapéutico, mismo que se puede lograr al cabo de 6 a 8 semanas. En la mayoría de los casos la dosis es mayor de la que se usa en ginecología y andrología. Si se administra SEROCRYPTIN^® combinado con levodopa, el plan de tratamiento es el mismo, pero la dosis de SEROCRYPTIN^® es menor.
• Agromegalia: Se administra 1 tableta al día, incrementando la dosis gradualmente hasta alcanzar de 4 a 8 tabletas al día, en 2 ó 3 dosis durante 1 a 2 semanas de acuerdo con la respuesta clínica y la tolerancia, el tratamiento puede continuar varios años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta la fecha no existen reportes de sobredosis aguda con SEROCRYPTIN^®, sin embargo, en casos de ingesta accidental de altas dosis se deberá administrar metoclopramida.

Presentaciones:

Caja con 15 tabletas.

Caja con 30 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 25°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Italia por: Industria Farmacéutica Serono S.p.A.
Vía Casilina 125, 00176
Roma, Italia
Acondicionado en Uruguay por: ATUSA
Ruta 8-Km 17.5
Montevideo-Uruguay
Distribuido en México por: MERCK, S.A. de C.V.
Calle 5 Núm. 7
Fracc. Industrial Alce Blanco
53370 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 012M88, SSA
GEAR-07350121990013/RM2007/IPPA