Sermion Tabletas

SERMION

TABLETAS
Tratamiento de síndromes demenciales y deterioro intelectual

PFIZER, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Nicergolina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Nicergolina ………. 10 y 30 mg

Excipiente, cbp …. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Coadyuvante en los signos y síntomas asociados a la insuficiencia cerebral crónica, demencia presenil, senil y tipo Alzheimer.

• Neurológicos: trastornos de la memoria, del sueño, de la sensibilidad táctil, visuales como fosfenos, auditivos como vértigo y tinnitus, intelectuales como déficit en la retención y concentración; confusión, cefalea, síndromes afásicos y disártricos.
• Psicoafectivos: Alteraciones del carácter como irritabilidad, inestabilidad emocional, ansiedad y depresión asociadas a ICC, astenia, apatía, descuido personal, desintegración social y familiar.
• Orgánicos: Prevención y tratamiento de la isquemia cerebral transitoria, embolia y trombosis cerebral en fase subaguda, arteriosclerosis intra y extracraneal, confusión, conmoción cerebral, encefalopatías tóxicas (y atrógena o alcohólica), retinopatía diabética e hipertensiva, secuelas quirúrgicas y traumatismos de fondo del ojo: SERMION^® es útil como adyuvante en la prevención de cardiopatías de origen vascular.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

SERMION^® es un alcaloide ergotamínico que incrementa el consumo cerebral de oxígeno y glucosa, siendo clínicamente efectivo en el manejo integral de la insuficiencia cerebral crónica. Esta actividad la realiza mediante tres mecanismos principalmente:

• Incremento del aporte de oxígeno y glucosa cerebral.
• Mejoría en el metabolismo energético cerebral.
• Estimulación directa de la reutilización de dopamina.

SERMION^® incrementa el aporte de oxígeno y glucosa, energéticos fundamentales para la actividad cerebral, mediante el bloqueo de los receptores ? adrenérgicos, principalmente a nivel de esfínteres en los lechos capilares del cerebro, disminuyendo la resistencia vascular y aumentando el flujo sanguíneo sobre todo en zonas isquémicas, por lo que, a diferencia de los vasodilatadores, no presenta efecto de “robo de flujo”, pudiéndose administrar en casos de isquemia cerebral.

SERMION^® administrado por vía oral se absorbe rápida y casi completamente, metabolizándose en lumilisergol en el intestino. Después en el hígado es demetilado a demetil lumilisergol.

El lumilisergol se elimina rápidamente, tal como la demuestra su corta hemivida (2 a 4 horas), en cambio la eliminación del demetil lumilisergol es más lenta, pues su hemivida es de 10 a 12 horas.

La principal vía de eliminación es la urinaria, alcanzando 70% de las dosis administradas, mientras que la excreción fecal alcanza 20%.

La nicergolina y su metabolitos atraviesan la barrera hematoencefálica y pueden encontrarse en el cerebro.

Contraindicaciones:

Neoformación cerebral con hipertensión intracraneana, síndrome cráneo hipertensivo, hemorragia cerebral activa, hipersensibilidad a la nicergolina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

En estudios experimentales, SERMION^® administrado durante toda la preñez, no se observaron efectos teratogénicos; sin embargo, como son todos los medicamentos, se sugiere no administrarlo durante el embarazo ni la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

En todos los estudios para valorar SERMION^®, se ha demostrado que es bien tolerado, al contrario de otras drogas que poseen efecto vasodilatador. A dosis terapéuticas SERMION^® no produce hipotensión ortostática, efecto emetizante, ni los desagradables efectos del ácido nicotínico.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

SERMION^® puede potenciar el efecto de hipotensores. En pacientes hiperuricémicos o con el antecedente de estar bajo tratamiento con drogas que interfieren el metabolismo y excreción de ácido úrico, deberá administrarse cautelosamente.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Hasta la fecha no se conoce que altera la química sanguínea o cuenta hemática.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

SERMION^® ha demostrado, tanto a nivel experimental como clínico, un muy bajo índice de toxicidad, aún a dosis superiores a las terapéuticas. La experiencia experimental y clínica en más de 10 años de uso no ha demostrado tener efectos carcinogenéticos, mutagénicos, teratogénicos, ni sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

SERMION^® de 30 mg: 1 tableta cada 12 horas, por vía oral.

SERMION^® de 10 mg: 1 tableta 3 veces al día, por vía oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta la fecha no existen reportes de sobredosis aguda con SERMION^®. En voluntarios sanos que recibieron dosis hasta de 105 mg, se observaron efectos ortostáticos transitorios leves.

Presentaciones:

Caja con 12 y 20 tableta de 30 mg en envase de burbuja.

Caja con 12 y 20 tableta de 10 mg en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

PFIZER, S.A. de C.V.
Km 63 Carretera México Toluca
50140 Toluca, Edo. de México
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 453M2001, SSA IV
BEAR-06330022010011/RM2007/IPPA