Sermicina Solucion Inyectable

SERMICINA

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

SERRAL, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Amikacina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Sulfato de amikacina
equivalente a ……….. 100 y 500 mg
de amikacina

Vehículo, cbp ………….. 2 ml

Indicaciones terapeuticas:

SERMICINA está indicada en el tratamiento de infecciones sistémicas graves producidas por bacilos aerobios gramnegativos susceptibles.

La amikacina es activa contra casi todos los gérmenes gramnegativos susceptibles incluyendo Pseudomonas spp., Escherichia coli, Proteus spp. (Indolpositivo indol negativo), Providenccia spp., Klebsiella, Enterobacter, Serratia spp. y Acinetobacler (Mima-Herellea)spp.

Amikacina es particularmente útil en infecciones graves producidas por microorganismos resistentes a gentamicina y tobramicina.

SERMICINA es efectiva en el tratamiento de infecciones serias del tracto respiratorio, huesos y articulaciones, sistema nervioso central (incluyendo meningitis), piel y tejidos blandos; infecciones en quemaduras y postoperatorias (incluyendo cirugía vascular). Los estudios clínicos han demostrado que amikacina también es efectivo en infecciones graves y recurrentes complicadas de vías urinarias debidas a estos microorganismos. Los aminoglucósidos, incluyendo amikacina no están indicados en infecciones de vías urinarias no complicadas o iniciales a menos que el microorganismo sea resistente a antibióticos que tengan menor potencial tóxico.

Amikacina ha demostrado su efectividad en infecciones por estafilococos y puede ser considerado como el tratamiento inicial bajo circunstancias precisas en el tratamiento de infección conocida o sospechosa por estafilococo. Ejemplo: infecciones severas donde el microorganismo causal puede ser una bacteria gramnegativa o un estafilococo, infecciones causadas por cepas sensibles de estafilococo en pacientes alérgicos a otros antibióticos o infecciones mixtas causadas por gérmenes gramnegativos y estafilococo.

Puede estar indicado en infecciones severas específicas como sepsis neonatal, como terapia asociada con una penicilina ya que existe la posibilidad de infecciones por microorganismos grampositivos como estreptococo o neumococo.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Como otros aminoglucósidos, la amikacina casi no se absorbe después de su administración oral y lo hace rápidamente desde los depósitos intramusculares. En este caso, alcanza una concentración plasmática máxima (20 µg/ml) en cerca de 30 minutos; se distribuye en el volumen del líquido extracelular, encontrándose concentraciones altas en la corteza renal. Atraviesa con dificultad la barrera hematoencefálica y sus concentraciones en el líquido cefalorraquídeo aumentan con las meninges inflamadas. Alcanza altas concentraciones en orina y líquido sinovial. Se excreta principalmente por el riñón y en menor proporción, por la bilis.

Después de la inyección intramuscular de 500 mg de sulfato de amikacina se alcanzan concentraciones plasmáticas de alrededor de 20 µg/ml en aproximadamente 1 hora, disminuyendo a 2 µg/ml 10 horas después de la Inyección.

Se han reportado concentraciones plasmáticas de 38 mg/ml, 30 minutos después de la Infusión intravenosa de 500 mg, disminuyendo a 18 µg/ml una hora más tarde.

Después de la inyección se ha detectado amikacina en los tejidos y fluidos corporales; cruza hacia la placenta pero no penetra rápidamente dentro del fluido cerebro espinal.

La vida media plasmática se ha reportado de alrededor de 2 horas en pacientes con función renal normal.

La mayor parte de la dosis es excretada por filtración glomerular en la orina dentro de 24 horas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a amikacina.

Hipersensibilidad a reacciones tóxicas severas a otros aminoglucósidos ya que se puede presentar sensibilidad cruzada de estos pacientes a los antibióticos de este tipo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Los aminoglucósidos pueden causar daño fetal cuando se administran a embarazadas. Los aminoglucósidos cruzan la placenta y ha habido reportes de sordera congénita bilateral total o irreversible en niños cuyas madres recibieron estreptomicina durante el embarazo. Aunque no se han reportado efectos colaterales severos en el feto o recién nacido de embarazadas tratadas con otros aminoglucósidos existe el riesgo potencial de daño.

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones, los cuales no han revelado evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto debido a la amikacina.

Sin embargo, no se cuenta con suficientes estudios bien controlados en mujeres embarazadas, pero la experiencia en la investigación no incluye ninguna evidencia sobre efectos adversos en el feto. Si este medicamento es usado durante el embarazo si la paciente se embaraza cuando esté tomando este antibiótico, la paciente deberá ser advertida del peligro potencial al feto. No se sabe si este medicamento es excretado a través de la leche humana. Como regla general, durante la lactancia, ésta deberá suspenderse cuando la paciente reciba un medicamento ya que muchos de éstos son excretados en la leche humana.

Reacciones secundarias y adversas:

Todos los aminoglucósidos tienen el potencial de inducir toxicidad vestibular auditiva o renal y bloqueo neuromuscular. Estas intoxicaciones ocurren más frecuentemente en pacientes que tienen o han tenido insuficiencia renal, cuando han recibido un tratamiento con otros medicamentos ototóxicos o nefrotóxicos y en pacientes tratados por tiempos prolongados y/o con dosis mayores a las recomendadas.

Neurotoxicidad/bloqueo neuromuscular: Pueden presentarse después del tratamiento con aminoglucósidos, parálisis muscular aguda o apnea.

Nefrotoxicidad: Se ha reportado elevación de la creatinina sérica, albuminuria, presencia de cilindros de eritrocitos y leucocitos, azoemia y oliguria. Los cambios de la función renal son habitualmente reversibles cuando se descontinua el antibiótico.

Otras: Además de las descritas anteriormente, se han reportado otras reacciones adversas que raramente se presentan como erupción cutánea, fiebre medicamentosa, cefalea, parestesia, temblor fino, náuseas y vómito, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensión e hipomagnesemia.

Uso pediátrico: Los aminoglucósidos deberán emplearse con precaución en prematuros o neonatos debido a la inmadurez renal de estos pacientes y a la prolongación resultante de la vida media sérica de estos medicamentos.

La evidencia de ototoxicidad (vértigo, mareos, tinnitus, zumbido de oídos y pérdida de la audición) o nefrotoxicidad requiere la descontinuación del tratamiento o un ajuste a la dosis.

Deberá evitarse el uso concomitante y/o secuencial de otros productos neurotóxicos y nefrotóxicos por vía sistemática, oral o tópica; particularmente bacitracina, cisplatin, anfotericina B, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina y otros aminoglucósidos.

Otros factores que pueden incrementar el riesgo de toxicidad son la edad avanzada y la deshidratación.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

SERMICINA es potencialmente, nefrotóxico, ototóxico y neurotóxico. El uso seriado o concomitante con otros agentes nefrotóxicos y ototóxicos deberá evitarse ya sea sistemáticamente o tópicamente debido a sus efectos potencialmente aditivos. Se ha observado un incremento de la nefrotoxicidad después de la administración concomitante de aminoglucósidos y cefalosporinas. La administración concomitante de cefalosporinas puede elevar falsamente las determinaciones de creatinina.

Se debe considerar la posibilidad de bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria cuando se administre amikacina concomitante con agentes anestésicos o bloqueadores neuromusculares. Si esto ocurriera, las sales de calcio pueden revertir este fenómeno. La mezcla de aminoglucósidos con antibióticos ?-lactámicos (penicilinas o cefalosporinas) in vitro en el mismo frasco de venoclisis o jeringa puede causar una inactivación mutua importante.

Puede ocurrir una reducción en la vida media sérica o en los niveles séricos cuando un aminoglucósido o antibiótico de la clase de las penicilinas se administren por vías separadas.

El uso concomitante con diuréticos potentes (ácido etacrínico o furosemida) deberá evitarse, ya que estos diuréticos por sí solos pueden causar ototoxicidad. Además cuando se administran intravenosamente los diuréticos pueden incrementar la toxicidad del aminoglucósido por alteración de las concentraciones séricas o tisulares del antibiótico.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se han reportado aumento de la creatinina sérica, albuminuria, presencia de cilindros de eritrocitos y leucocitos, azoemia u oliguria. Los cambios de la función renal son habitualmente reversibles cuando se descontinua el antibiótico.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han realizado estudios en humanos con aminoglucósidos para determinar su efecto carcinogénico, mutagénico o en la fertilidad.

Administrado en ratas, a dosis hasta 10 veces la dosis diaria en humanos, no afectó la fertilidad en machos y hembras.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

Adultos: 15 mg/kg de peso corporal por día, divididos en dos dosis similares y administradas a intervalos iguales durante 7 a 10 días. redúzcase la dosis en pacientes con insuficiencia renal. La dosis máxima no excederá de 1.5 g/día.

Cuando se administra por venoclisis, se debe utilizar solución salina normal o glucosada al 5% (500 mg en 200 ml ó 1.0 g en 500 ml) e infundirse lentamente. (30 a 60 minutos). No se recomienda su mezcla con otros medicamentos.

Neonatos: Inicial 10 mg/kg de peso corporal, después 7.5 mg/kg de peso cada 12 horas.

Niños mayores: La misma dosis de adultos.

Para venoclisis en niños: Se prepara como se indica en adultos (100 mg en 40 ml o 250 mg en 100 ml) y se administra lentamente (30 a 60 minutos).

Vía de administración: Intramuscular o intravenosa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En el caso de sobredosis o reacción tóxica, la diálisis peritoneal o hemodiálisis ayudarán a depurar la amikacina en la sangre. Los niveles de amikacina también se reducen durante la hemofiltración arteriovenosa continua. en el recién nacido la exanguinotransfusión puede ser considerada.

Presentaciones:

Caja con 2 ampolletas con 100 y 500 mg en 2 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Precaución: El uso de este medicamento puede provocar alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales.
CBSS Amikacina 100 mg CLAVE 1957
CBSS Amikacina 500 mg CLAVE 1956

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto No. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.

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Reg. Núm. 086M98, SSA
BEAR-21433/98/IPPA