Seraxol Solucion Gotas Solucion Oral

SERAXOL

SOLUCION GOTAS, SOLUCION ORAL
Mucolítico y broncodilatador

SERRAL, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Ambroxol y clenbuterol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:
SERAXOL Solución oral	SERAXOL Solución gotas
Clorhidrato de ambroxol	300.0 mg	750.0 mg
Clorhidrato de clenbuterol	0.2 mg	0.5 mg
Vehículo, cbp	100 ml	100 ml

Indicaciones terapeuticas:

Mucolítico y broncodilatador. Indicado en bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, asma bronquial y en general, en todos aquellos procesos agudos y crónicos de las vías respiratorias que cursan con retención de secreciones y broncospasmo.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

SERAXOL ha demostrado que después de la administración oral de una dosis de 0.02 mg de clorhidrato de clenbuterol hay una completa absorción del fármaco; los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre las 2 y 3 horas siguientes.

Se fija en 50% a las proteínas plasmáticas y en lo que respecta a su eliminación, 87% de la dosis se excreta por vía urinaria en un periodo superior a las 86 horas siguientes a la administración.

Extrapolando el tiempo de eliminación puede considerarse que prácticamente 100% se elimina por vía urinaria. Mediante la administración de dosis múltiples se determinó que 75% de la sustancia original permanece inalterada y que sólo una pequeña parte se metaboliza. El clenbuterol es un broncodilatador selectivo, rápido y potente, cuya acción se manifiesta a los 5 a 10 minutos después de administrado y persiste durante 10 a 14 horas.

Por otra parte el ambroxol administrado por vía oral en voluntarios sanos ha demostrado que la sustancia se absorbe con rapidez y casi por completo en la porción intestinal del tubo digestivo, distribuyéndose rápidamente y de manera uniforme en los tejidos. La vida media es de cerca de 9 a 10 horas. Administrado en ayunas la concentración máxima en plasma se alcanza al cabo de 2½ horas aproximadamente. Los niveles eficaces terapéuticos se alcanzan con seguridad después de la administración oral de dos tomas de 30 mg/día.

Los metabolitos conocidos carecen de toxicidad y se eliminan por vía renal. El ambroxol se une débilmente y de manera reversible con las proteínas plasmáticas. En el hombre se elimina casi exclusivamente por vía renal en forma activa no modificada. Sólo 10% del fármaco se elimina con las heces. Se caracteriza por ejercer acciones secretolítica y secretomotora ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante a nivel bronquiolar disminuyendo la fuerza de adhesividad de las secreciones en las vías respiratorias de mayor calibre.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, estenosis subvalvular aórtica, idiopática, tirotoxicosis, taquiarritmias, durante el embarazo y la lactancia, úlcera péptica activa y diabetes mellitus.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Deberán observarse las precauciones normales en cuanto al uso de los medicamentos de este tipo, especialmente durante el primer trimestre. Debido a que la sustancia clenbuterol posee un efecto inhibitorio de las contracciones uterinas, solamente debería emplearse por prescripción médica en los últimos días antes del parto. No se ha establecido hasta la fecha seguridad durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito. Los sujetos con mayor sensibilidad llegan a desarrollar discreto tremor o ligera inquietud, taquicardia o palpitaciones que generalmente se presentan al inicio del tratamiento, en estos casos se recomienda reducir la dosis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La acción del clorhidrato de clenbuterol puede ser contrarrestada por beta-bloqueadores y de manera inversa. SERAXOL puede administrarse con otro tipo de medicamentos sin riesgo de interacciones adversas. Esta observación es válida sobre todo para tratamientos concomitantes con fármacos utilizados en forma rutinaria en pacientes hospitalizados, como glucósidos cardiacos, diuréticos y corticosteroides.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Mutagenicidad: Con el ambroxol, los estudios de mutagenicidad no dieron evidencia de posibles efectos mutagénicos, como tampoco para el clenbuterol.

Toxicidad: Los estudios realizados no han demostrado que el ambroxol o clenbuterol a dosis terapéuticas provoquen alteraciones morfológicas, hematológicas o bioquímicas.

Desde el punto de vista toxicológico, la administración de la combinación de ambroxol y clenbuterol no da lugar a lesiones de índole tóxica, pudiendo recomendarse su aplicación terapéutica en dosis diarias de 60 mg de ambroxol y 0.04 mg de clenbuterol.

Embriotoxicidad y teratogenicidad: En los estudios realizados con clenbuterol en ratas y conejos, no se obtuvieron alteraciones en el desarrollo normal de los fetos. Ni siquiera con la administración de dosis extremadamente elevadas se han obtenido indicios de que la sustancia tenga efectos teratogénicos.

Con ambroxol los estudios sólo mostraron efectos embriotóxicos para el ratón cuando fue administrado en dosis tóxicas durante la gestación. No se encontró efecto teratogénico en la rata y el conejo.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

SERAXOL Solución oral:

• Adultos y niños mayores de 12 años: 4 cucharaditas de 5 ml cada una (20 ml) cada 12 horas.
• Niños de 6 a 12 años: 3 cucharaditas de 5 ml cada una (15 ml) cada 12 horas.
• Niños de 4 a 6 años: 2 cucharaditas de 5 ml cada una (10 ml) cada 12 horas.
• Niños de 2 a 4 años: 1½ cucharadita de 5 ml cada una (7.5 ml) cada 12 horas.

SERAXOL Solución gotas:

• Preescolares (3 a 5 años): 1 ml (30 gotas) cada 12 horas.
• Lactantes (1 a 2 años): ½ ml (15 gotas) cada 12 horas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: Hasta la fecha se desconocen síntomas de intoxicación por clorhidrato de ambroxol en el ser humano.

En caso de sobredosificación accidental con clorhidrato de clenbuterol, hay que contar probablemente con los siguientes fenómenos miméticos: temblor de manos, intranquilidad, leve descenso de presión sistólica y distólica, taquicardia y palpitaciones.

Tratamiento: Tras la aplicación de ?-bloqueadores, las manifestaciones de sobredosificación desaparecen de manera muy rápida. Conviene que el tratamiento de las sobredosificaciones se realice en forma acumulativa y a corto plazo, en relación con el cuadro clínico.

Presentaciones:

SERAXOL Solución oral: Frasco con 100 ml.

SERAXOL Solución gotas: Frasco gotero con 20 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco la solución y solución gotas.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere recta médica. No se deje al alcance de los niños. La administración durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Laboratorio y direccion:

SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto No. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.

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Reg. Núm. 585M99, SSA
LEAR-206549/R99/IPPA