Salamol Hfa Suspension En Aerosol

SALAMOL HFA

SUSPENSION EN AEROSOL
Broncodilatador

TEVA MEXICO

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Denominacion generica:

Salbutamol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada g contiene:

Sulfato de salbutamol
equivalente a ……….. 2.88 mg
de salbutamol

Vehículo, cbp …………… 1 g

Cada dosis proporciona 0.1 mg de salbutamol.

Indicaciones terapeuticas:

• SALAMOL HFA* está indicado para el tratamiento del asma leve, moderada o severa; en enfisema pulmonar; bronquitis crónica.
• SALAMOL HFA* puede utilizarse como profilaxis en aquellos pacientes en los cuales el proceso asmático se desencadena por el ejercicio.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El salbutamol cuando se administra por vía oral se absorbe de 65 a 84% de la dosis, proporcionando hemoconcentraciones pico al cabo de 1 a 3 horas posterior a su administración. El salbutamol al ser administrado por inhalación se absorbe de 78 a 97% de la dosis, sin embargo, gran parte de la dosis inhalada parece ser deglutida y posteriormente absorbida a través del aparato gastrointestinal. El salbutamol es metabolizado extensamente por primer paso. Después de la administración oral de 4 a 8 mg del fármaco se alcanzan niveles plasmáticos máximos de alrededor de 23 ng/ml de salbutamol sin metabolizar y de 50 a 100 ng/ml para el conjunto de metabolitos, todo ello a las 2.5 a 3 horas de su ingesta.

Posterior a la inhalación de una dosis de 80 mg las concentraciones plasmáticas máximas del salbutamol llegan a 0.2 ng/ml y se logran concentraciones hasta de 1 ng/ml cuando se cuantifican conjuntamente el salbutamol y sus metabolitos.

El volumen de distribución y la ligadura proteica del salbutamol se desconocen.

Posterior a la inhalación del producto se observa el efecto máximo a los 10 a 15 minutos, lo que se traduce como acción directa en el árbol bronquial. La hemivida para una dosis inhalada es de 1.7 a 7.1 horas. A concentraciones máximas la relación metabolito es de 4:1 y la vida media del metabolito es semejante a la del salbutamol. El 97% de la dosis se recupera en la orina y 11% en las heces.

El salbutamol es un agonista adrenérgico ?2-selectivo, en consecuencia, su mecanismo de acción consiste en la activación de los receptores pulmonares que relajan el músculo liso bronquial y disminuyen la resistencia de las vías respiratorias. Se tienen pruebas que sugieren que los agonistas ?-adrenérgicos pueden suprimir la descarga de leucotrienos e histamina desde los mastocitos del tejido pulmonar, también fomentan la función mucociliar y disminuyen la permeabilidad microvascular.

Contraindicaciones:

El salbutamol está contraindicado en los siguientes casos:

• Hipertensión arterial.
• Cardiopatías.
• Hipertiroidismo.
• Enfermedad de Parkinson.
• Hipersensibilidad al salbutamol o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
• En los 2 primeros trimestres del embarazo.
• En ninguna alteración del embarazo (aborto, placenta previa, parto prematuro).
• Simultáneamente con inhibidores de la MAO o 14 días después de haber suspendido su empleo ni con drogas ?-bloqueadoras como el propranolol.

Precauciones generales:

El salbutamol deberá ser utilizado con precaución en pacientes con trastornos convulsivos, arritmias cardiacas y en aquéllos que presentan respuesta inusual a las aminas simpaticomiméticas.

Es importante que los pacientes en tratamiento crónico con salbutamol sean evaluados periódicamente en cuanto a la mejoría que produce el fármaco, si se considera que los efectos no son iguales que al inicio de la terapia deberá pensarse en otro tratamiento farmacológico. En condiciones normales, el efecto broncodilatador de una dosis de salbutamol tiene una duración aproximada de 4 horas, por lo que el paciente deberá estar capacitado y avisar al médico tratante cuando el efecto sea menor a 3 horas con el objeto de implementar medidas adicionales.

La respuesta al tratamiento con salbutamol deberá ser avalada mediante exámenes de función pulmonar.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

SALAMOL HFA* no deberá administrarse durante los primeros 2 trimestres de la gestación y en la lactancia. Al igual que con otros fármacos, su uso durante el embarazo y en la fase de lactancia deberá ser considerado sopesando los beneficios contra los posibles riesgos para el producto.

Reacciones secundarias y adversas:

Con el uso de salbutamol han sido reportadas las siguientes reacciones secundarias: temblor leve, cefalea, calambres musculares transitorios, vasodilatación periférica con taquicardia compensadora en pacientes hipersensibles; raras veces se ha reportado hiperactividad en niños.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

SALAMOL HFA* no debe coadministrarse con ?-bloqueadores no selectivos como el propranolol. Debe recordarse que el asma puede potencializarse con la administración de derivados de las xantinas, por lo que deberán evitarse estos últimos, así como los inhibidores de la MAO.

La administración simultánea de salbutamol y derivados de xantinas o diuréticos puede inducir hipopotasemia, por ello se recomienda el monitoreo de los hemoniveles de potasio.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En general, SALAMOL HFA* no tiene interacción alguna con las pruebas de laboratorio más comunes, sin embargo, existen reportes de que el tratamiento con ?2 agonistas puede derivar en resultados de laboratorio compatibles con hipopotasemia.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

A la fecha no se han reportado efectos relacionados con carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad al ser utilizado el salbutamol.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Adultos: Dos inhalaciones 3 ó 4 veces al día.
• Niños: Una inhalación 3 ó 4 veces al día, en caso de necesitarse podrán aplicarse dos inhalaciones.

Con el objeto de prevenir el asma inducida por alergenos conocidos o ejercicio se pueden administrar 2 inhalaciones en forma preventiva antes de iniciar el ejercicio o de exponerse a los alergenos.

Vía de administración: Inhalación bucal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación de salbutamol se manifiesta usualmente por cefalea, temblor fino, ansiedad, calambres musculares, palpitaciones, arritmia, hipotensión.

Deberá evaluarse al paciente y reducir la dosis hasta encontrar el efecto mínimo capaz de ayudar al paciente, posteriormente se ajustará la dosificación muy lentamente.

Presentaciones:

Caja de cartón con frasco presurizado con 8.5 g (6.15 ml), dispositivo inhalador e instructivo.

Caja de cartón con frasco presurizado con 8.5 g (6.15 ml), dispositivo inhalador Easi-Breatheä e instructivo.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Debido a que el contenido del envase se encuentra a presión, éste no deberá calentarse ni golpearse.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes, ni lo perfore o lo arroje al fuego.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo ni en la lactancia. Agítese antes de usarse. No se exponga al fuego o flama. Evite el contacto con los ojos. Usese invertido.

Laboratorio y direccion:

Acondicionado y distribuido en México por: IVAX PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 3007
Colonia Santa Ursula Coapa 04650 México, D.F.
Fabricado por: Norton (Waterford) LTD
Unit 301. Irlanda Park
Waterfortd, Irlanda
* Marca registrada
^® Marca registrada por: Ivax Pharmaceuticals México

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Reg. Núm. 200M2002, SSA
DEAR-112411/R2002/IPPA