Rolidan Capsulas

ROLIDAN

CAPSULAS
Antidiarreico, antibacterial y antiprotozoario

PHARMACAPS DIVISION DE GELCAPS EXPORTADORA DE MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Furazolidona.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Furazolidona ……… 100 mg

Excipiente, cbp ….. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

ROLIDAN* es un agente antidiarreico, antibacterial y antiprotozoario efectivo contra una variedad de organismos entéricos gramnegativos y grampositivos incluyendo especies de Salmonella spp., Shigella spp., Escherichia coli, Proteus, Streptococcus, Enterobacter aerogenes y Staphylococcus. Es usado para el tratamiento de enteritis bacterial, disentería y para giardiasis, también puede ser efectivo en el tratamiento del cólera (1, 3, 4, 7, 9, 11). En el tratamiento específico y sintomático de cuadros diarréicos de origen bacterial o de protozoarios y enteritis causada por organismos susceptibles.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

ROLIDAN* tiene un espectro antibacterial que cubre la mayoría de los patógenos de tracto gastrointestinal, su actividad bactericida está basada en su interferencia con varios sistemas enzimáticos bacteriales; ésta acción disminuye el desarrollo de organismos resistentes. En cuanto al mecanismo de acción se supone que interfieren en la síntesis de la pared celular de las bacterias en forma semejante a la penicilina, se acumula la N-acetilglucosamina que forma parte del nucleótido Park, asimismo la inhibición de la acetilación de la coenzima A (ciclo del metabolismo de los aminoazúcares como componentes importantes de los carbohidratos y como parte de los elementos estructurales de su pared celular) y la interferencia con otros sistemas enzimáticos. Los nitrofuranos son drogas sintéticas derivadas del furano. El agregado de un grupo nitro en la posición 5 del furano le confiere acciones antimicrobianas que le son reforzadas por el añadido de cadenas laterales en la posición 2 y el reemplazo de la hidantoína por la oxazolidona de la furazolidona. Los nitrofuranos ejercen acciones bacteriostáticas a pequeñas concentraciones y bactericidas a concentraciones mayores, tanto in vitro como in vivio, sobre cocos grampositivos estafilococos, estreptococo b hemolítico, enterococos, bacilos grampositivos, Bacillus anthracis, género Blostridium, bacilos gramnegativos, colibacilo, Hemophilus influenzae, género Shigella y es menos sensible al Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, los géneros Salmonella y Shigella, Hemophilus pertussis y poco el Proteus mirabilis y Proteus vulgaris, siendo prácticamente no susceptible la Pseudomona aeruginosa.

Estas drogas son capaces de provocar el desarrollo de resistencia de estos microorganismos. Los nitrofuranos son poco tóxicos y con las dosis convencionales no producen modificaciones cardiovasculares ni respiratorias; únicamente dosis muy elevadas son capaces de producir hiperexcitabilidad nerviosa y aun convulsiones en los animales. La furazolidona es parcialmente absorbida en el tracto digestivo, por lo que puede utilizarse en las infecciones intestinales; se le encuentra parcialmente en las heces y otra parte se excreta en la orina, algunos de los productos metabólicos de degradación pueden producir un tinte color café a ésta. La inhibición de la MAO por la furazolidona se ha demostrado experimentalmente en humanos, indirectamente por el desarrollo de la sensibilidad a la tiramina y anfetamina. La dosis de furazolidona administrada (400 mg/día) por 5 días fue requerida para incrementar la sensibilidad de la tiramina y la anfetamina 2 ó 3 veces. Esta cantidad no debería sujetar al paciente adulto a una crisis hipertensiva debido a la inhibición de la MAO. La crisis hipertensiva nunca ha sido reportada después de la dosis de 400 mg/día de furazolidona cuando se administró en exceso por 48 meses consecutivos. Si la administración de la dosis es más grande que la recomendada o por más de 5 días, las indicaciones deben ser consideradas contra los posibles riesgos. Cuando las indicaciones son suficientes para justificar continuar la terapia, los pacientes podrían ser informados de las drogas y alimentos los cuales predisponen a una crisis hipertensiva.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al medicamento. La furazolidona puede producir una reacción tipo disulfuram (Antabuse) en algunos pacientes después de la ingestión de alcohol. Un metabolito de la furazolidona con algunos agentes adrenérgicos o con ciertos alimentos con cantidades significativas de tiramina (por ejemplo, queso, extractos de levadura, chocolate, cerveza y productos fermentados) puedan causar reacciones hipertensivas y está contraindicado. De igual manera su uso con antidepresivos tricíclicos está contraindicado. Los agentes sedativos, antihistamínicos, tranquilizantes y narcóticos podrían ser usados en dosis reducidas y con precaución.

Precauciones generales:

• La administración de la furazolidona puede tornar el color de la orina a café.
• Puede causar hemólisis intravascular reversible en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (diabéticos).
• Es necesario observar tales pacientes de manera constante mientras reciben furazolidona y descontinuar la droga si hay indicación de hemólisis.
• No administrar a infantes menores de un mes de edad debido a la posibilidad de producir anemia hemolítica por la inmadurez de su sistema inmune (inestabilidad de glutatión) en el periodo neonatal temprano.
• Puede ocurrir hipotensión ortostática e hipoglicemia.
• Cuando se considera la administración de dosis mayores que las recomendadas o por mas de 5 días, debe evaluarse las indicaciones contra los posibles riesgos relacionada a la crisis hipertensiva, debido a la constante inhibición de la MAO.
• Durante el tratamiento no deberán ingerirse bebidas alcohólicas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Alérgicas: Pocas reacciones de hipersensibilidad han sido reportadas, incluyendo descenso en la hipertensión arterial, urticaria, fiebre, artralgia y rash. Estas reacciones desaparecen al suspender el tratamiento.

Gastrointestinales: Pueden ocurrir náuseas, vómito, dolor de cabeza, malestar, esto ocurre ocasionalmente y pueden ser disminuidos o eliminados por reducción de la dosis, seguido por la suspensión del medicamento.

Se han reportado casos de afecciones pulmonares agudas.

Agranulocitosis ha sido reportada raramente anemia hipocrómica, se ha desarrollado después de la terapia por tiempo prolongado que puede ser atribuida más a los factores alimenticios que al fármaco.

Anemia hemolítica puede ocurrir en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Sordera parcial y vértigo han sido reportados en pacientes que han tomado furazolidona.

Estas drogas son poco tóxicas pero son capaces de producir náuseas, vómitos, erupciones cutáneas, fiebre y a veces eosinofilia.

También puede presentar una polineuritis con parestesias, dolores en los miembros, hiporreflexia, debilidad y atrofia muscular en los miembros.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Drogas inhibidoras de la MAO. Indirectamente actúan con aminas simpaticomiméticas tales como aquellas que se encuentran en descongestionantes nasales (fenilefrina, efedrina) y anoréxicos (anfetaminas). La ingestión de alcohol durante y dentro de cuatro días después de la terapia con furazolidona genera una reacción tipo disulfuram. La furazolidona también interfiere con la utilización de la tiamina. El desarrollo de psicosis tóxica en pacientes que reciben furazolidona y amitriptina sugiere que otros antidepresivos tricíclicos (disipramina, doxepin, imipramina, notriptilina y protriptilina) pueden producir una reacción similar.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En pacientes con deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa puede presentarse anemia.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Adultos: 1 cápsula cada 6 horas.
• Niños de 7 a 12 años: 1 cápsula 2 veces al día.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación o ingesta accidental, se recomienda vaciamiento y/o lavado gástrico lo antes posible, tras la ingestión del medicamento.

Presentaciones:

Caja con 30 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre conjuntamente con bebidas alcohólicas.

Laboratorio y direccion:

PHARMACAPS DIVISION DE GELCAPS EXPORTADORA DE MEXICO, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 6
Fraccionamiento Industrial Alce Blanco
53370 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 230M2000, SSA
GEAR-101346/R2000/IPPA