Robencaxil Suspension Inyectable

ROBENCAXIL

SUSPENSION INYECTABLE
Antibiótico

INDUSTRIAS QUIMICO FARMACEUTICAS AMERICANAS, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Bencilpenicilina procaínica y bencilpenicilina cristalina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula contiene:
A	B
Bencilpenicilina procaínica equivalente a de bencilpenicilina	300,000 U	600,000 U
Bencilpenicilina cristalina equivalente a de bencilpenicilina	100,000 U	200,000 U
Cada ampolleta con diluente contiene:
Agua inyectable	2 ml	2 ml

Indicaciones terapeuticas:

• Infecciones generalizadas de microorganismos grampositivos y gramnegativos sensibles.
• Amigdalitis, faringitis, neumonías, bronconeumonías, endocarditis bacteriana, meningitis bacteriana, estomatitis, blenorragia y sífilis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La penicilina G es muy efectiva in vitro contra muchas especies (pero no contra todas) de cocos grampositivos y gramnegativos. Entre los estreptococos, los grupos A, C, G, H, L y M son muy susceptibles; los grupos B, E, F, K y N son moderadamente susceptibles; enterococos son los menos susceptibles. Los gonococos son, en general, sensibles a la penicilina G. La continuada exposición de este microorganismo al antibiótico ha causado alguna disminución de la sensibilidad.

Este medicamento actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular microbiana durante multiplicación activa.

Farmacocinética: Después de aplicar una inyección intramuscular, en 15 a 30 minutos se alcanzan cifras máximas en plasma; tal cantidad disminuye con rapidez porque la vida media de este medicamento es de unos 30 minutos. Una dosis de 400,000 U de penicilina G procaínica inyectadas alcanzan su concentración máxima en plasma (0.9 mg/ml) en término de una a tres horas; después de 24 horas, el valor disminuye a 0.1 mg/ml y a las 48 horas llega a 0.03 mg/ml. Una dosis mayor (800,000 U) produce cifras un poco más altas que persisten incluso durante cuatro a cinco días.

La penicilina G se distribuye extensamente en todo el cuerpo, pero hay grandes diferencias en las concentraciones alcanzadas en diversos líquidos y tejidos. Su volumen aparente de distribución es sólo de 0.35 lt./kg de peso. En promedio, 60% de la penicilina G en plasma se liga de manera reversible a la albúmina y aparecen cantidades importantes en hígado, bilis, riñones, semen, líquido sinovial, linfa e intestino.

En situaciones normales, la penicilina G se elimina rápidamente del organismo más bien por los riñones, pero en una pequeña fracción lo hace por bilis y otras vías. Se ha observado que 60 a 90% de una dosis intramuscular de penicilina G en solución acuosa se excreta por la orina en gran medida en los primeros 60 minutos después de inyectada. La vida media es de 30 minutos en adultos normales. En promedio, 10% del fármaco es eliminado por filtración glomerular y 90% por secreción tubular. La excreción por riñones se acerca al flujo plasmático renal total. La capacidad de secreción tubular máxima de la penicilina en el varón normal es de tres millones de unidades por hora (1.8 g).

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
• Personas hipersensibles a la penicilina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Este medicamento no produce riesgos durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Reacciones de hipersensibilidad que incluye choque anafiláctico, glositis, fiebre y dolor en el sitio de inyección.

En personas alérgicas se puede presentar urticaria broncospasmo, edema laríngeo, dermatitis exfoliativa y rash maculopapular.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Con probenecid aumenta la concentración plasmática de las penicilinas, sensibilidad cruzada con cefalosporinas o cualquier otro tipo de penicilina; con analgésicos no esteroides aumenta la vida media de la penicilina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Las penicilinas atraviesan la placenta. Sin embargo, no se han descrito problemas en humanos.

Actualmente no se tienen datos sobre acción mutagénica y carcinogénica.

Dosis y via de administracion:

Infecciones leves y moderadas:

Para 400,000 U:

• Niños menores de 2 años: 200,000 U cada 12 horas, durante 7 a 10 días.
• Niños de 2 a 10 años: 400,000 U cada 12 horas, durante 7 a 10 días.

Para 800,000 U:

• Adultos: 800,000 U cada 12 horas, durante 7 a 10 días.

Infecciones severas:

Para 400,000 U:

• Niños menores de 2 años: 200,000 U cada 12 horas, durante 7 a 10 días.
• Niños menores de 2 años: 200,000 U cada 8 a 12 horas, durante 7 a 10 días o el tiempo que el médico considere necesario.
• Niños de 2 a 10 años: 400,000 U cada 8 a 12 horas, durante 7 a 10 días o el tiempo que el médico considere necesario.

Para 800,000 U:

• Adultos: 800,000 U cada 8 a 12 horas, durante un mínimo de 10 días o el tiempo que el médico considere necesario.

Se recomienda continuar con el tratamiento 3 días después de la remisión de los síntomas o de la fiebre.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Por lo general, las penicilinas tienen una toxicidad mínima por lo que debido a esto no se han reportado sobredosificaciones debido a estos fármacos en humanos.

Presentaciones:

Caja con frasco ámpula con polvo y ampolleta con 2 ml de agua inyectable.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre este medicamento sin leer instructivo impreso.

Laboratorio y direccion:

INDUSTRIAS QUIMICO FARMACEUTICAS AMERICANAS, S.A. de C.V.
Lago Peypus No. 215
Colonia Anáhuac
11320 México, D.F.

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Reg. Núm. 227M98, SSA
301754/IPPA