RINOMAX SOLUCIÓN
COMPOSICIÓN Por 5 ml:
Carbinoxamina (DCI) maleato 2,5 mg
Pseudoefedrina (DCI) hidrocloruro 60 mg Excipientes: Sacarosa, glucosa líquida, glicerol, benzoato sódico (E 211), sabor grosella, amaranto
(E 123), amarillo anaranjado S (E110) y agua.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución. Frasco con 125 ml.
ACTIVIDAD RINOMAX solución contiene carbinoxamina, un antihistamínico derivado de la etanolamina que actúa como antialérgico, y pseudoefedrina, un simpaticomimético con propiedades vasoconstrictoras, lo cual se traduce en una acción descongestionante nasal.
TITULAR Y FABRICANTE Laboratorios ERN, S.A. Pedro IV, 499- 08020 Barcelona.
INDICACIONES
RINOMAX solución está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica y vasomotora.
CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad conocida a los componentes del medicamento. No se administrará durante el embarazo o lactancia. No debe ser administrado a pacientes en tratamiento con IMAO, pacientes que padezcan glaucoma de ángulo cerrado, retención urinaria, úlcera péptica, hipertensión grave o enfermedad coronaria o en crisis asmáticas, hipertiroidismo e hiperplasia benigna de próstata.
PRECAUCIONES
Debe administrarse con precaución a los pacientes hipertensos o con isquemia coronaria y los mayores de
60 años.
INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES El tratamiento con antihistamínicos puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas.
Debido al contenido en carbinoxamina se aconseja no realizar estas pruebas hasta transcurridos 5 a 7 días desde la interrupción del tratamiento.
Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.
La pseudoefedrina , como agente simpaticomimético, puede provocar hipertensión arterial grave si se administra junto con IMAO. Asimismo puede reducir el efecto hipotensor de la metildopa, mecamilamida, reserpina y alcaloides del Veratum. La administración concomitante con otros agentes simpaticomiméticos produce efectos aditivos y puede incrementar la toxicidad de los mismos. Puede interaccionar con los
betabloqueantes adrenérgicos. Los componentes de la especialidad no potencian los efectos del alcohol.
ADVERTENCIAS Embarazo y lactancia: No administrar durante el embarazo y la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducción: La carbinoxamina puede producir somnolencia, no se aconseja la conducción de vehículos o el manejo de máquinas que requieran un alto grado de atención.
Advertencia a deportistas: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Advertencias sobre los excipientes: Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Este medicamento contiene 1,5 g de glucosa por cada 5 ml, lo que debe ser tenido en cuenta por pacientes diabéticos.
Este medicamento contiene 2,5 g de sacarosa por cada 5 ml lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Este medicamento contiene amaranto (E 123) y amarillo anaranjado S (E 110) como excipientes. Pueden causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
POSOLOGÍA La posología de RINOMAX solución debe establecerse de acuerdo con la edad, peso y estado del paciente. A las dosis recomendadas RINOMAX solución proporciona aproximadamente: carbinoxamina
0,4 mg/ kg / día y clorhidrato de pseudoefedrina 10 mg / kg / día.
El esquema posológico recomendado es el siguiente:
Edad
Dosis Frecuencia
Mayores de 6 años y adultos
5 ml (una cucharadita)
4 veces/día
18 meses a 6 años
2,5 ml (media cucharadita)
4 veces/día
Menores de 18 meses
Debe establecerse de acuerdo con la edad y peso del paciente
En los niños muy pequeños es conveniente la aspiración de las secreciones nasales junto con el descongestivo oral, con objeto de abrir las vías aéreas nasales y permitir también una más fácil alimentación.
Para niños menores de 18 meses se recomienda la administración de RINOMAX gotas, que permite ajustar la dosis según peso y edad.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosificación se deberá inducir el vómito (excepto si el paciente no está consciente) y practicar lavado gástrico e instaurar tratamiento sintomático y de mantenimiento de las funciones vitales.
En caso de sobredosis o intoxicación accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420.
REACCIONES ADVERSAS MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Los antihistamínicos pueden producir sedación, mareos, diplopía, vómitos, diarrea, sequedad de boca, cefalea, nerviosismo, náusea, anorexia, reflujo esofágico, debilidad, poliuria y disuria, y raramente, excitabilidad en niños.
Por la presencia de pseudoefedrina, especialmente en pacientes hipersensibles a los agentes simpaticomiméticos puede aparecer sequedad de boca, nerviosismo, excitabilidad, insomnio, mareo, cefalea y, en administraciones prolongadas nauseas y/o vómitos. Pueden aparecer también taquicardias y
palpitaciones. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
CONSERVACIÓN No se requieren condiciones especiales para su conservación.
CADUCIDADEste medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES RINOMAX gotas. Frasco de 20 ml
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
– TEXTO REVISADO: