Repaglinida Mylan Pharmaceuticals 0,50 Mg

Repaglinida MYLAN Pharmaceuticalses unantidiabético oral que contiene repaglinidala cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce (anteriormente conocida comodiabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la madurez). Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals sirve para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.

Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

No tomeRepaglinida MYLAN Pharmaceuticals:

• Si es hipersensible (alérgico) a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

• Si padecediabetes tipo 1(diabetes dependiente de insulina).

• Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidósis diabética).

• Si padeceenfermedad grave del hígado.

• Si tomagemfibrozilo(un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).

Si alguno de los casos mencionados le ocurren,informe a su médicoy no tome Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals.

Tenga especial cuidado conRepaglinida MYLAN Pharmaceuticals:

• Si tieneproblemas en el hígado. Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado. Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (verNo tomeRepaglinida MYLAN Pharmaceuticals).

• Si tieneproblemas en el riñón. Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals debería tomarse con precaución.

• Si va a someterse a unaimportante intervención quirúrgicao acaba de sufrir unaenfermedad o infección grave.En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.

• Si esmenor de 18omayor de 75 años, Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals no está recomendado. No se ha estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médico sialguno de los casos mencionados le ocurren, puede que Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals no esté indicado para usted. El médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia

Puede sufrir una hipoglucemia (síntoma de azúcar bajo en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:

• Toma demasiado Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals.

• Hace más ejercicio físico de lo normal.

• Toma otros medicamentos o tiene problemas en el riñón o en el hígado (ver otros apartados de la sección 2.Antes de tomarRepaglinida MYLAN Pharmaceuticals).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemiaaparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia:tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicencontinúe el tratamiento con Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals.

Informe a los demás que es diabéticoyque si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse.

•Si la hipoglucemia graveno se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.

•Si una hipoglucemiale hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals, la alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

• Si toma demasiado poco Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals.

• Si tiene una infección o fiebre.

• Si come más de lo normal.

• Si hace menos ejercicio de lo normal.

Los síntomas de avisoaparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals, la alimentación o el ejercicio.

Uso de otros medicamentos

Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:

• Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión).

• Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón).

• Inhibidores-(ECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón).

• Salicilatos (p.ej. aspirina).

• Octreotida (para el tratamiento del cáncer).

• Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico).

• Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia ó para tratar la inflamación).

• Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo).

• Tiazidas (diuréticos).

• Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis).

• Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas).

• Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma).

• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos).

• Itraconazol, ketoconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos).

• Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre).

• Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune).

• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia).

• Hierba de San Juan (planta medicinal herbal).

Informe a su médicosi está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta.

Uso deRepaglinida MYLAN Pharmaceuticalscon los alimentos y bebidas

Tome Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals si está embarazada o proyecta estarlo. Consulte con su médico lo antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.

No debe tomar Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals si es madre lactante.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir automóviles y manejar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:

• Tiene hipoglucemias frecuentes.

• Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia o le resulta difícil reconocerlos.

El médico calculará su dosis.

• Normalmente la dosis inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal.

Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.

• La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

No tome más Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals del que le ha recomendado su médico. Siempre tome Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals exactamente como su médico le ha dicho. Consulte su médico si no está seguro.

Si toma másRepaglinida MYLAN Pharmaceuticalsdel que debiera

Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la secciónSi tiene una hipoglucemia.

Si olvidó tomarRepaglinida MYLAN Pharmaceuticals

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, no tome una una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento conRepaglinida MYLAN Pharmaceuticals

Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• Hipoglucemia (ver la secciónSi tiene una hipoglucemia). El riesgo de sufrir una hipoglucemia puede aumentar si toma otros medicamentos.

• Dolor de estómago.

• Diarrea.

Raros(que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento)

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica).Consulte con su medico inmediatamente.

• Vomitos.

• Estreñimiento.

• Trastornos visuales.

• Problemas graves de hígado, función del hígado anormal y aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Frecuencia desconocida

• Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves, ver la secciónSi tiene una hipoglucemia).Contacte con su médico inmediatamente.

• Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores, rojeces e hinchazón).

• Náuseas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es graveo si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su medico o farmaceútico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Debe conservarse en un lugar seco para preservarlo de la humedad. Conservar en el envase original.

No lo utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de “CAD”.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.

Composición deRepaglinida MYLAN Pharmaceuticals

El principio activo es repaglinida.

Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals 0,5 mg comprimidos EFG contiene 0,5 mg de repaglinida

Los demás componentes son:

celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro almidón, maíz, potasio polacrilina, povidona, poloxámero 407, la meglumina, glicerol, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos son redondos y biconvexos.

Los comprimidos de 0,5 mg son de color blanco.

Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals está disponible en envases tipo blister de 30, 90, 120, 200 o 270 comprimidos.

Frasco de polietileno de alta densidad que contiene 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals S.L.

C/ Plom 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

España

Responsables de la fabricación (responsable de liberación de lotes)

Pharmathen SA

6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Grecia

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300

Grecia

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom,

Mylan utca 1,

Hungary

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania

Repaglidura 0,5mg tabletten

Bélgica

Repaglinide Mylan 0.5 mg tabletten

Bulgaria

Regligen 0,5 mg tablets

España

Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals 0,5 mg comprimidos EFG

Francia

Répaglinide Mylan génériques 0.5 mg comprimé

Luxemburgo

Repaglinide Mylan 0.5 mg tabletten

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/