Relatrac Solucion Inyectable

RELATRAC

SOLUCION INYECTABLE
Besilato de atracurio. Relajante muscular no despolarizante

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Besilato de atracurio.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Besilato de atracurio ….. 25 y 50 mg

Vehículo, cbp ………….. 2.5 y 5 ml

Indicaciones terapeuticas:

El atracurio es un relajante neuromuscular no despolarizante, útil en la relajación muscular necesaria en la cirugía general, la intubación endotraqueal y la ventilación mecánica. Además, está indicado para reducir la intensidad de las contracciones musculares causadas por fármacos o descargas eléctricas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El atracurio produce parálisis del músculo esquelético mediante bloqueo de la transmisión nerviosa a nivel de la placa neuromuscular, compitiendo con la acetilcolina por los receptores colinérgicos en la placa terminal motora. El atracurio presenta una elevada unión a proteínas y su biotransformación en plasma se realiza a través de una hidrólisis de éster y por eliminación de Hofmann. Tiene una vida media de distribución de 2 a 3.4 minutos y una eliminación de 20 minutos. El inicio de su acción se presenta dentro de los siguientes 2 minutos después de su administración alcanzando así las condiciones para la intubación a los 2 a 2.5 minutos.

Mantiene un efecto pico aproximadamente durante 20 a 35 minutos. El tiempo desde su administración hasta la recuperación 95% es de aproximadamente 35 a 45 minutos. La excreción se realiza a través de las vías renal y biliar.

Contraindicaciones:

El atracurio está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al atracurio.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han realizado estudios controlados con el atracurio en la mujer embarazada. Sin embargo, el atracurio deberá usarse en la mujer embarazada únicamente cuando los beneficios superen con claridad los riesgos potenciales. Se desconoce si se excreta a través de la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas:

Con la administración de atracurio pueden presentarse enrojecimiento de la piel, hipotensión arterial transitoria, broncospasmo y urticaria relacionados con liberación de histamina.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El halotano, isoflurano y enflurano pueden aumentar el efecto de bloqueo neuromuscular inducido por el atracurio. El atracurio, al igual que otros agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes, puede presentar interacciones con los siguientes medicamentos: trimetafán, tricloroetileno, edrofonio, sales de calcio, tiotepa, doxapram, litio, procainamida, quinidina, furosemida, diuréticos tiacídicos, ketamina, hexametonio, sulfato de magnesio, analgésicos narcóticos y otros bloqueadores neuromusculares despolarizantes y no despolarizantes. También pueden interaccionar con el atracurio algunos antibióticos como: polimixinas, aminoglucósidos, tetraciclinas, espectinomicina, lincomicina y clindamicina.

Se han reportado en algunos pacientes con tratamiento prolongado con anticonvulsivos una prolongación en el tiempo de inicio del bloqueo neuromuscular del atracurio, así como un acortamiento en su duración.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El atracurio debe ser administrado únicamente por un médico anestesiólogo con experiencia en la intubación endotraqueal y en una área que cuente con equipo para ventilación artificial.

El atracurio no afecta el estado de conciencia, por lo que deberá administrarse a pacientes previamente anestesiados.

Al igual que el resto de agentes bloqueadores neuromusculares, el atracurio puede asociarse con liberación de histamina.

Los pacientes con miastenia gravis, padecimientos neuromusculares o alteraciones electrolíticas severas pueden presentar un efecto de la relajación muscular más intenso al administrar atracurio.

Los pacientes con quemaduras pueden presentar resistencia al atracurio, por lo que pueden requerir dosis mayores de medicamento.

Las pruebas mutagénicas practicadas con atracurio han demostrado un efecto moderadamente mutagénico únicamente a concentraciones muy elevadas. La breve exposición humana al atracurio hace suponer que no es significativo el efecto mutagénico encontrado en las pruebas de laboratorio.

No se han encontrado efectos de teratogenicidad con el atracurio.

No se han realizado estudios de carcinogénesis ni de efectos sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Al igual que con el resto de agentes bloqueadores neuromusculares la dosis deberá individualizarse verificando frecuentemente la función neuromuscular.

Adolescentes y adultos:

Dosis de inicio: 0.4 a 0.5 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa. Esto proporcionará una relajación muscular adecuada durante 15 a 35 minutos.

Usualmente se obtienen condiciones apropiadas para la intubación endotraqueal después de 90 segundos de la administración de 0.5 a 0.6 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa.

Después de que se ha logrado el estado estable con la anestesia de enflurano o isoflurano pueden administrarse de 0.25 a 0.35 mg/kg de peso corporal. El halotano requiere una cantidad ligeramente superior de atracurio.

Dosis suplementarias: 0.08 a 0.1 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa de 20 a 45 minutos después de la primera dosis y posteriormente cada 15 a 25 minutos según se requiera.

Infusión intravenosa: Después de haber iniciado con una dosis en bolo de 0.3 a 0.5 mg/kg de peso corporal puede mantenerse el bloqueo neuromuscular con 0.005 a 0.009 mg/kg de peso corporal por minuto, aunque algunos pacientes pueden llegar a requerir hasta 0.015 mg/kg de peso corporal por minuto.

Durante la cirugía de derivación (by-pass) cardiopulmonar, la temperatura corporal se reduce y la dosis requerida de atracurio puede disminuirse hasta 50% de la dosis habitual.

El atracurio en infusión intravenosa es compatible con las siguientes soluciones y por el tiempo que a continuación se señala:

• Solución de cloruro de sodio al 0.9%: 24 horas.
• Glucosa al 5%: 24 horas.
• Cloruro de sodio al 0.9% y glucosa al 5%: 24 horas.

Se recomienda no utilizar solución Hartmann para dilución debido a que el atracurio es poco estable en ella.

La concentración habitual en las soluciones antes mencionadas es de 0.5 mg de besilato de atracurio por cada ml de solución.

Niños: Aún no se ha establecido la dosis en niños menores de 1 mes de edad.

En niños de 1 mes a 2 años de edad que están siendo anestesiados con halotano: 0.3 a 0.4 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa.

En niños se puede requerir la administración con mayor frecuencia del atracurio que en los adultos para lograr el mantenimiento.

Ancianos: Se recomienda usar inicialmente el límite inferior de las dosis habituales para adultos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis produce parálisis muscular prolongada, hipotensión arterial y hasta estado de choque.

El tratamiento consiste en mantener la ventilación asistida con presión positiva y un sedante que evite el estado de conciencia del paciente hasta la recuperación completa de la respiración espontánea. Los agentes anticolinesterasa pueden reducir el tiempo de recuperación. Además de la administración de atropina o glucopirrolato, puede requerirse de la administración de líquidos y vasoconstrictores para tratar la hipotensión arterial severa o el estado de choque.

Presentaciones:

Caja con frasco ámpula de 10 ml/100 mg.

Caja con una ampolleta conteniendo 25 mg de atracurio en 2.5 ml.

Caja con una ampolleta conteniendo 50 mg de atracurio en 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele. Protéjase de la luz. Una vez abierta una ampolleta úsese y deséchese el sobrante.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo. Literatura exclusiva para médicos. Este producto es de alto riesgo y deberá ser administrado por un médico anestesiólogo.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308
Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México

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Reg. Núm. 256M96, SSA
JEAR-25813/97/IPPA