Regenesis

Laboratorio

Elea

Composición

Cada comprimido contiene: Alendronato Sódico Trihidrato (equivalente a 10 mg de Acido Alendrónico) 13,06 mg; Excipientes: Lactosa, Polivinilpirrolidona, Croscarmellosa Sódica, Celulosa microcristalina PH 101, Estearato de Magnesio, Colorante FD&C amarillo N¦ 5, c.s.

Para qué sirve

Antiosteoporético. Inhibidor de la resorción ósea.

Indicaciones

Prevención y tratamiento de la osteoporosis. Enfermedad de Paget ósea.

Cómo tomar

Según indicación médica. Se recomienda: 10 mg una vez al día por la mañana, en ayunas y por lo menos 1/2 hora antes de la primera ingestión diaria. Debe ingerirse solamente con un vaso con agua potable. Otras bebidas (con mayor contenido mineral), medicamentos o los alimentos pueden interferir con su absorción (ver Interacciones medicamentosas). Si se hubieran ingerido alimentos es necesario esperar 2 1/2 horas para la toma de la medicación. No es necesario ajustar la dosis en gerontes o en pacientes con insuficiencia renal leve. Dosis mínima y máxima: 5 a 20 mg/día respectivamente; bajo determinadas condiciones y control médico se pueden utilizar por corto tiempo dosis máximas de 40 mg/día.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al Alendronato o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Hipocalcemia. Embarazo. Lactancia. Pacientes pediátricos.

Precauciones

Todos los pacientes con osteoporosis deben ingerir una cantidad adecuada de calcio en su dieta, de acuerdo con las recomendaciones médicas. Los trastornos del metabolismo cálcico y mineral (tales como la deficiencia en vitamina D y la hipocalcemia) deben ser tratados antes de iniciar el tratamiento con Regénesis (ver Contraindicaciones). No se recomienda la administración de Alendronato Sódico en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina mayor 35 ml/min.) y debe administrarse con precaución en la insuficiencia renal moderada. Al igual que con otros bifosfonatos, debe tenerse precaución al administrar Alendronato a pacientes con trastornos activos del tracto gastrointestinal superior (disfagia, enfermedades esofágicas sintomáticas, gastritis, duodenitis o úlcera gastroduodenal). Regénesis debe ingerirse con un vaso con agua para asegurar que el Alendronato Sódico sea liberado en el estómago y se debe esperar por lo menos 1/2 hora después de su administración para ingerir alimentos o cualquier otra medicación. Uso en pacientes ancianos: Durante los estudios clínicos no se observaron diferencias en los perfiles de eficacia y/o seguridad de Regénesis en este grupo etario.

Reacciones adversas

Regénesis es generalmente bien tolerado. Los efectos colaterales generalmente han sido leves, transitorios y habitualmente no requieren discontinuar el tratamiento. En estudios multicéntricos de 2 años de duración en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, controlados con placebo y con diseño doble ciego, el único efecto colateral clínico que ocurrió en forma significativamente más frecuente en pacientes que ingerían Alendronato 10 mg/día en comparación con el placebo fue dolor abdominal. Estos episodios de dolor abdominal fueron habitualmente leves y transitorios y generalmente no requirieron discontinuar el tratamiento. Raramente ocurrió erupción y eritema. Con una frecuencia mayor ó igual al 1% se observó distensión abdominal, constipación, diarrea, disfagia, úlcera esofágica, dolor musculoesquelético y cefalea. Sin embargo, la incidencia de estas experiencias adversas en pacientes tratadas con Alendronato no fue significativamente diferente de las ocurridas en pacientes tratadas con placebo. En estos estudios fueron informados además disminuciones asintomáticas y transitorias significativas (comparadas con placebo) del calcio sérico. Sin embargo la incidencia de disminuciones moderadas del calcio sérico a valores menores a 8,0 mg/dl [2,0 nM] fue similar en pacientes tratadas con 10 mg/día de Alendronato y en las tratadas con placebo.

Interacciones medicamentosas

Sucralfato; antiácidos; sales biliares; suplemento de calcio, magnesio, aluminio y/o hierro; vitaminas con agregado de minerales: Pueden interferir en la absorción de Alendronato. Estrógenos (oral, intravaginal, transdérmico): No se identificaron experiencias adversas atribuibles al empleo concomitante con Alendronato. No se preven otras interacciones de significación clínica.

Sobredosificación

En caso de sobredosis accidental contactarse inmediatamente con el médico o el hospital más cercano. No se dispone de información específica sobre el tratamiento de sobredosis con Alendronato. Como resultado de una sobredosis oral, puede esperarse que sobrevengan los trastornos gastrointestinales observados como efectos adversos (molestia estomacal o ardor, esofagitis, gastritis). Debe considerarse la administración de leche o antiácidos que puedan unirse al Alendronato, retardando así su absorción.

Presentación

Envase con 30 comprimidos.
Más información :
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