Quinapril/hidroclorotiazida Aurobindo 20/12,5 Mg Comprimidos

Quinapril/HidroclorotiazidaAurobindo contiene unos medicamentos denominados (i) quinapril e (ii) hidroclorotiazida. Los dos medicamentos reducen la tensión arterial.

(i)Quinapril pertenece al grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la ECA”. Quinapril ayuda a que los vasos que llevan la sangre se relajen y descienda así la tensión arterial.

(ii)Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos denominados “diuréticos tiazídicos” (también conocidos como “comprimidos para orinar”). La hidroclorotiazida inhibe la capacidad de los riñones de retener fluido y esto lleva a una reducción de la tensión arterial.

Quinapril/HidroclorotiazidaAurobindo se usa para tratar la tensión arterial alta en pacientes que ya están tomando comprimidos separados de (i) quinapril e (ii) hidroclorotiazida y que pueden beneficiarse si toman un comprimido con las dos sustancias.

NO tomeQuinapril/HidroclorotiazidaAurobindo si

• Es alérgico a
• 0. 0. – hidrocloruro de quinapril
     1. – cualquier otro inhibidor de la ECA
     2. – hidroclorotiazida
     3. – medicamentos conteniendo sulfonamidas
     4. – cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  1. Ha tenido reacciones alérgicas graves después de un tratamiento anterior con un inhibidor dela ECA. Talesreacciones producen hinchazón de cara, manos o pies, labios, lengua o garganta que pueden reducir la capacidad de respirar o dificultad para tragar (angioedema).
  2. Padece de un hinchamiento hereditario o sin explicación de la piel (angioedema).
  3. Tiene problemas graves de riñón o hígado.
  4. Tiene estenosis aórtica (estrechamiento del vaso principal de la sangre del corazón).
  5. Si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar el uso de Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo en las primeras fases del embarazo – ver la sección de embarazo).
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y está siendo tratado con medicamentos que contenga aliskireno para tratar la presión sanguínea baja

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado conQuinapril/HidroclorotiazidaAurobindo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomarQuinapril/HidroclorotiazidaAurobindo si:

• Tiene problemas decorazón, hígado o riñones.
• Ha perdido muchas sales minerales o fluidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea, haber sudado más de lo normal, haber estado a dieta baja en sal, haber tomado diuréticos (comprimidos para orinar) durante mucho tiempo o haber estado en diálisis).
• Tiene alergia o asma.
• Va a someterse a tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización).
• Sabe que tiene una obstrucción del flujo de salida del corazón.
• Tiene enfermedad del colágeno de los vasos de la sangre tal como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• Va a recibir un tratamiento denominado aféresis LDL para eliminación del colesterol.
• Tiene diabetes o gota.
• Tiene posibilidad de quedarse embarazada, consulte con su médico acerca de las medidas anticonceptivas adecuadas.
• Está dando el pecho o a punto de empezar a dar el pecho.
• Si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos usados para tratar la presión sanguínea alta:
• 0. 0. –un “bloqueador del receptor de la angiotensina II” (BRA) (también conocidos como sartanes – por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, etc.), en particular si usted tiene diabetes relacionada con problemas de riñón.
  1. –aliskireno
• Su médico comprobará el funcionamiento de su riñón, presión sanguínea, y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en su sangre en intervales regulares.

Consulte más información en el apartado “No tome Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo”

Consulte a su médico inmediatamente si nota síntomas como disminución repentina de la visión o dolor de ojos. Generalmente, los síntomas pueden ocurrir en las primeras horas o semanas después de iniciar el tratamiento con Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo, y pueden ser signos de miopía aguda transitoria y una forma aguda de glaucoma (glaucoma de ángulo cerrado).

Consulte a su médico si piensa que está (o puede estar) embarazada. No se recomienda el uso de

Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo en las fases tempranas de embarazo y no debe tomarlo si está

embarazada de más de 3 meses ya que puede causarle graves daños a su bebé si lo usa en esta

etapa (ver sección de embarazo).

Pueden ser necesarios controles médicos más frecuentes al comienzo del tratamiento. Su médico decidirá con qué frecuencia necesita ser controlado. No se salte las visitas al médico aunque se sienta bien.

Túmbese si sutensión arterialbajara demasiado y sintiera como que va a desmayarse. Podría necesitar ayuda médica.

Toma deQuinapril/Hidroclorotiazida Aurobindocon otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto de Quinapril/HidroclorotiazidaAurobindo puede verse afectado o puede afectar a los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos utilizados para disminuir latensión arterial.
• Diuréticos (comprimidos para orinar).
• Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre:
• 0. – medicamentos anticoagulantes (como heparina)
  1. – suplementos de potasio o sustitutos de sal conteniendo potasio.
• Litio, utilizado para tratar problemas de salud mental.
• Medicamentos que tienen efecto sedante. Esto incluye bebidas alcohólicas y pastillas para dormir.
• Medicamentos antiinflamatorios tales como hidrocortisona, prednisolona, hormona adrenocorticotrófica (ACTH).
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo aspirina o ibuprofeno).
• Insulina o comprimidos para la diabetes, para controlar el nivel de azúcar en sangre.
• Antiácidos (medicamentos para la indigestión).
• Medicamentos utilizados durante las operaciones quirúrgicas para relajar los músculos (por ejemplo tubocurarina).
• Procainamida y digoxina, para tratar problemas del corazón.
• Alopurinol, utilizado para tratar la gota.
• Ciclosporina y otros medicamentos utilizados para suprimir la respuesta inmunológica del organismo.
• Medicamentos utilizados en la terapia del cáncer.
• Tetraciclinas (un antibiótico).

Cirugía

• Recuerde advertir al personal médico que está tomando Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo. Es importante cuando vaya a un hospital a operarse que su anestesista lo sepa.

Su médico podría cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un bloqueador del receptor de angiotensina II (BRA) o aliskireno (ver más información en el apartado “No tome Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo” y “Advertencias y precauciones”).

Toma deQuinapril/HidroclorotiazidaAurobindocon alimentos, bebidas

Quinapril/HidroclorotiazidaAurobindo puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico le recomendará interrumpir el tratamiento con Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en vez de Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo. Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo no está recomendado durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se usa después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está dando el pecho o si va a empezar a dar el pecho. Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo no está recomendado para madres que están dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos. Por tanto, se debe tener cuidado cuando conduzca o maneje maquinaria.

Quinapril/HidroclorotiazidaAurobindo contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración deQuinapril/Hidroclorotiazida Aurobindoindicadas por su médico. Tome el comprimido con mucha agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos porla mañana. Consultecon su médico o farmacéutico si no está seguro. La dosis habitual es:

Adultos

La dosis inicial es un comprimido porla mañana. Elmédico puede aumentar la dosis si considera que no es suficiente.

Insuficiencia renal

El uso de Quinapril/HidroclorotiazidaAurobindo debe evitarse si la función del riñón estuviera gravemente alterada. El médico podría recetar una dosis más baja a aquellos pacientes con funcionamiento defectuoso del riñón.

Pacientes mayores de 65 años:

Se debe utilizar Quinapril/HidroclorotiazidaAurobindo con precaución cuando se tiene más de 65 años. Elmédico puede recetar una dosis eficaz más baja.

Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad)

Quinapril/HidroclorotiazidaAurobindono está recomendado en niños y adolescentes.

Si toma másQuinapril/HidroclorotiazidaAurobindo del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médicoollame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.Los signos y síntomas de la sobredosis con quinapril/hidroclorotiazida incluyen mareos y desmayos causados por una bajatensión arterial.

Si olvidó tomarQuinapril/HidroclorotiazidaAurobindo

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome su dosis habitual cuando le toque.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento conQuinapril/HidroclorotiazidaAurobindo

No deje de tomar Quinapril/HidroclorotiazidaAurobindosin hablar primero con su médico, aunque se sienta mejor.

Al igual que todos los medicamentos, Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia como sigue:

Frecuentes:

Afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes

Poco frecuentes:

Afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes

Raros:

Afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes

Muy raros:

Afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

No conocida

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Los siguientes efectos adversos son importantes y requieren acción inmediata si los experimenta.

Deje de tomar Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo y diríjase inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

Frecuentes:

• Ataque al corazón (los síntomas pueden incluir dolor en el pecho, rigidez en el pecho, acortamiento de la respiración y problemas de respiración).

Poco frecuentes:

• Angina de pecho (dolor de corazón).
• Miniembolia (ataque isquémico transitorio).
• Reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, lengua y vías respiratorias lo que puede causar gran dificultad para respirar (angioedema).

Muy raros:

• Hinchazón abdominal que se presenta con síntomas parecidos al dolor de estómago, náuseas y vómitos (angioedema instestinal).
• Obstrucción del intestino.

Frecuencia no conocida:

• Anemia que puede causar dificultad para respirar o aspecto pálido.
• Hemorragia o moratones más frecuentes de lo normal, provocado por una reducción en el número de plaquetas (trombocitopenia).
• Erupción severa y muy extendida de la piel en forma de ampolla (incluyendo síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacción alérgica brusca con dificultad para respirar, erupción, pitos y descenso de la tensión arterial (reacción anafiláctica).
• Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo puede causar una reducción del número de glóbulos blancos y su resistencia a las infecciones puede verse disminuida. Si padece una infección con síntomas como fiebre y grave deterioro de su salud, o fiebre con síntomas locales de infección como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, debe visitar a su médico inmediatamente. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar a su médico sobre su medicación.
• Ataque al corazón, angina, embolia y “miniembolia” pueden ser causadas por una excesiva disminución de la tensión arterial.

También se han descrito los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:

• Trastornos del sueño.
• Mareos.
• Inflamación de las vías respiratorias superiores, tos.
• Latido del corazón irregular o rápido (palpitaciones), latido del corazón acelerado (taquicardia).
• Infecciones respiratorias o de garganta.
• Congestión nasal y/o moqueo nasal (rinitis).
• Nauseas, vómitos, diarrea, indigestión, dolor abdominal.
• Dolor de cabeza, cansancio, debilidad.
• Dolor en los músculos, dolor en la espalda, dolor en el pecho.
• Niveles altos de ácido úrico en sangre que producen inflamación dolorosa de las articulaciones (gota).
• Aumento del potasio de la sangre.
• Cambio en los resultados de los análisis de sangre relacionados con el funcionamiento de los riñones.
• Ensanchamiento de los vasos sanguíneos.

Poco frecuentes:

• Infección de la orina, problemas de riñón.
• Retención de líquidos que causa hinchazón de las extremidades.
• Confusión, ansiedad, depresión.
• Sensación de mareo o de dar vueltas.
• Desarrollo de diabetes (los pacientes diabéticos pueden necesitar un ajuste de la medicación para la diabetes).
• Sensación de hormigueo.
• Trastornos del sabor, trastornos de la vista, timbrazos en los oídos (tinnitus).
• Tensión arterial baja, desmayos.
• Dificultad para respirar, inflamación de los senos nasales (sinusitis).
• Sequedad de boca o garganta.
• Erupciones en la piel, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz, picor, pérdida de pelo.
• Dolor en las articulaciones.
• Fiebre, sudoración.
• Infecciones por virus.
• Alteración de la función sexual.
• Flatulencias.

Raros:

• Problemas de equilibrio.
• Estreñimiento.
• Inflamación de la lengua.
• Estrechamiento de las vías respiratorias inferiores (broncoespasmo), dificultad en la respiración (estrés respiratorio) incluyendo inflamación de los pulmones (pneumonitis y edema pulmonar).
• Inflamación de los vasos de la sangre (vasculitis).
• Fiebre, dolor en músculos y articulaciones asociados con problemas de la piel.
• Erupciones cutáneas similares a las de la psoriasis.

Muy raros:

• Habones (urticaria).
• Visión borrosa.

Frecuencia no conocida:

• Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (broncoespasmo).
• Inflamación del páncreas con dolor abdominal.
• Problemas de hígado que pueden causar ictericia (coloración amarilla de piel y ojos).
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre que muestran como está el hígado.
• Aumento del colesterol y triglicéridos en sangre.
• Decoloración de la piel.
• Caída de la tensión arterial mientras está de pie que provoca mareos o desmayos (hipotensión postural).
• Sangrado de los vasos sanguíneos del cerebro.
• Riñones inflamados.
• Latido del corazón irregular (arritmia).
• Lesiones en la piel provocadas por el propio sistema inmune (reacciones parecidas a las del lupus cutáneo eritromatoso) y reactivación del lupus cutáneo eritromatoso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25ºC

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deQuinapril/HidroclorotiazidaAurobindo

Los principios activos son quinapril (como hidrocloruro de quinapril) e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de quinapril equivalentes a 21,66 mg de hidrocloruro de quinapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, carbonato de magnesio pesado, crospovidona (tipo A), povidona (K 30), estearato de magnesio.

Recubrimiento (Opadry rosa): Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos recubiertos con película de color rosa, triangulares, biconvexos, marcados con la letra “D” y con el número “19”a cada lado de la ranura en una cara y planos por la otra cara del comprimido.

La ranura es sólo para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Quinapril/HidroclorotiazidaAurobindoestá disponible enblísteres de poliamida/aluminio/PVC/aluminio.

Tamaños de envase:

Blísteres: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 156, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película EFG.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Teléfono: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000

Fax: ++ 356 2229 4118

o

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA4 6QD.

Reino Unido

Teléfono: ++ 44 20 8845 8811

Fax: ++ 44 20 8845 8795

OTRAS PRESENTACIONES

Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo 10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Blister : 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 156, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

BulgariaQuinapril/HydrochlorothiazideAurobindo 20/12,5 mg?????????????????

República Checa:Quinapril/HydrochlorothiazidAurobindo 20/12,5 mg potahované tablety

FranciaQuinapril/Hydrochlorothiazide Arrow Lab 20/12,5 mg comprimés pelliculés

AlemaniaQuinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 20/12,5 mg Filmtabletten

ItaliaQuinapril/idroclorotiazide Aurobindo 20/12,5 mg compresse rivestite con film

LetoniaQuinapril/HydrochlorothiazidAurobindo20/12,5 mg apvalkotas tablets

LituaniaQuinapril/HidrochlorotiazidAurobindo20/12,5 mg plevele dengtos tabletes

EslovaquiaQuinapril/HydrochlorotiazidAurobindo20/12,5 mg filmom obalené tablety

EspañaQuinapril/HidroclorotiazidaAurobindo20/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Reino UnidoQuinapril/Hydrochlorothiazide 20/12,5mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es