Quetiapina Normon 400 Mg Comprimidos

QuetiapinaNORMONcontiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. QuetiapinaNORMONpuede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como:

• Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
• Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.
• Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: por los que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no puede dormir.

Cuando se esté utilizando QuetiapinaNORMONpara tratar los episodios depresivos mayores enel trastorno depresivo mayor, éste se tomará añadido a otro medicamento que se esté utilizando para tratar esta enfermedad.

Su médico puede continuar recetándole QuetiapinaNORMONincluso cuando usted se encuentre mejor.

No tome QuetiapinaNORMON:

• sies alérgico a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento(incluidos en lasección 6)
• siestá tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos para el VIH
• medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)
• eritromicina o claritromicina (para las infecciones)
• nefazodona (para la depresión).

No tome QuetiapinaNORMONsi lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar QuetiapinaNORMON.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si:

• Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.
• Tiene la tensión arterial baja.
• Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es paciente de edad avanzada.
• Tiene problemas de hígado.
• Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
• Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando QuetiapinaNORMON.
• Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).
• Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
• Es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debe tomar QuetiapinaNORMONporque el grupo de medicamentos al que pertenece QuetiapinaNORMONpuede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

• Fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
• Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
• Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos.

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman QuetiapinaNORMON. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.

Uso deQuetiapina NORMON conotros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando,ha utilizado recientementeo podría tener que utilizar cualquierotro medicamento.

No tome QuetiapinaNORMONsi está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos para el VIH.
• Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).
• Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
• Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
• Medicamentos para la tensión arterial alta.
• Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
• Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).
• Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Toma de QuetiapinaNORMONcon alimentos,bebidasy alcohol

• QuetiapinaNORMONpuede ser afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos al menos una hora antes de una comida o antes de la hora de acostarse.
• Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de QuetiapinaNORMONy alcohol puede adormecerle.
• No tome zumo de pomelo mientras esté tomando QuetiapinaNORMON. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Embarazo y lactancia

Si está embarazadao en periodo de lactancia,cree que podría estarembarazada otiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médicoo farmacéuticoantes de utilizareste medicamento. No debe tomar QuetiapinaNORMONdurante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico.

Los siguientes síntomas pueden producirse en recién nacidos de madres que han utilizado QuetiapinaNORMONen el último trimestre (los últimos tres meses del embarazo): convulsión, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

No debe utilizar QuetiapinaNORMONsi está en período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

QuetiapinaNORMONcontiene

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por comprimido, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos enla Orina

Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de QuetiapinaNORMONpuede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando sirven algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médicoo farmacéutico.En caso de duda, consultede nuevoa su médico o farmacéutico. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

• Tomará sus comprimidos una vez al día.
• Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
• No parta, ni mastique ni triture los comprimidos.
• Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, su médico le indicará cuándo).
• No tome zumo de pomelo mientras esté tomando QuetiapinaNORMON. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
• No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.

QuetiapinaNORMONcomprimidos de liberación prolongada está disponible en 3 dosis diferentes y los comprimidos para cada dosis son de diferente color.

• Aunque la dosis diaria total sea la misma, se puede alcanzar mediante distintas dosis de QuetiapinaNORMON. Por ejemplo, un comprimido de 400 mg (blanco) o dos comprimidos de 200 mg (amarillo).
• Por lo tanto, no se sorprenda si los comprimidos recetados por su médico cambian de color de vez en cuando.

Problemas de hígado

Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

Pacientes de edad avanzada

Si es anciano su médico puede cambiar su dosis.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

QuetiapinaNORMONno debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más QuetiapinaNORMONdel que debe

Si toma más QuetiapinaNORMONdel que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales.Contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Mantenga consigo los comprimidos de QuetiapinaNORMON.

Si olvidó tomar QuetiapinaNORMON

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con QuetiapinaNORMON

Si deja de tomar QuetiapinaNORMONde forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, QuetiapinaNORMONpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Siexperimentaefectos adversos,consultea su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Muy frecuentes(pueden afectara más de 1 de cada 10 personas):

• Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
• Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando QuetiapinaNORMON) (podría dar lugar a caídas).
• Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar QuetiapinaNORMON),incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos1 a2 semanas.
• Aumento de peso.

Frecuentes (puedenafectarhasta1 de cada 10 personas):

• Latido cardíaco rápido.
• Nariz taponada.
• Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
• Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
• Edema de brazos o piernas.
• Tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
• Visión borrosa.
• Movimientos musculares anormales. Éstos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Sueños anormales y pesadillas.
• Sentirse más hambriento.
• Sentirse irritado.
• Trastorno en el habla y en el lenguaje.
• Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.

Poco frecuentes (puedenafectarhasta1 de cada 100 personas):

• Ataques epilépticos o convulsiones.
• Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.
• Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).
• Dificultad al tragar.
• Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
• Disfunción sexual.

Raros (puedenafectarhasta1 de cada 1.000 personas):

• Temperatura alta (fiebre), dolor de garganta de larga duración o úlceras en la boca, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado.
• Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
• Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
• Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
• Trastorno menstrual.
• Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica.

Muy raros (puedenafectarhasta1 de cada 10.000 personas):

• Empeoramiento de la diabetes preexistente.
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
• Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
• Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
• Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).

La clase de medicamentos a los que pertenece QuetiapinaNORMONpuede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando serealiza un análisis de sangre. Éstos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

• Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
• En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.

El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes(pueden afectara más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento de la tensión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes(pueden afectara más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
• Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
• En las niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
• Aumento del apetito.
• Movimientos musculares anormales. Éstos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

• Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• QuetiapinaNORMONno requiere condiciones especiales de conservación.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Quetiapina NORMON

El principio activo es quetiapina (como hemifumarato). Los comprimidos de Quetiapina NORMON contienen 400 mg de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina).

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, cloruro sódico, povidona K-30, talco, estearato de magnesio (E572), dióxido de titanio (E171), macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Quetiapina NORMON 400 mg son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película y grabados con la inscripción “I4” en una de las caras y lisos por la otra cara.

Están registrados tamaños de envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/