Quetiapina Cinfa 50 Mg Comprimidos

Quetiapina Cinfa contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentosdenominados antipsicóticos. Quetiapina Cinfa puede utilizarse para tratar varias enfermedades, talescomo:

Cuando se esté utilizando Quetiapina Cinfa para tratar los episodios depresivos mayores en el trastornodepresivo mayor, este se tomará añadido a otro medicamento que se esté utilizando para tratar estaenfermedad.

Su médico puede continuar recetándole Quetiapina Cinfa incluso cuando usted se encuentre mejor.

No tome Quetiapina Cinfa:

• Si es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de QuetiapinaCinfa.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• • algunos medicamentos para el VIH
  • medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)
  • eritromicina o claritromicina (para las infecciones)
  • nefazodona (para la depresión).

No tome Quetiapina Cinfa si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda,consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Cinfa.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si:

• Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas enel ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de sucorazón.
• Tiene la tensión arterial baja.
• Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano.
• Tiene problemas de hígado.
• Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
• Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar susniveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Cinfa.
• Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o nohaber sido causados por otros medicamentos).
• Es una persona anciana con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debetomar Quetiapina Cinfa porque el grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina Cinfapuede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo defallecimiento, en personas ancianas con demencia.
• Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos comoéstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

• Fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (untrastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).Puede ser necesario un tratamientomédico inmediato.
• Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
• Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede umentar el riesgo de lesiones accidentales(caídas) en pacientes ancianos.
• Ataques (convulsiones).
• Erección de larga duración y dolorosa (Priapismo).

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar alprincipio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, porlo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden tambiénaumentar si deja de tomar bruscamente su medicación.

Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayosclínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultosjóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospitalinmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, ypedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión estáempeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlarsu peso regularmente.

Otros medicamentos y Quetiapina Cinfa

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.

No tome Quetiapina Cinfa si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos para el VIH.
• Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).
• Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
• Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
• Medicamentos para la tensión arterial alta.
• Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
• Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).
• Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causarun desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos(medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Quetiapina Cinfa con los alimentos, bebidas y alcohol

• Quetiapina Cinfa puede ser afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos almenos una hora antes de una comida o antes de la hora de acostarse.
• Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinadode Quetiapina Cinfa y alcohol puede adormecerle.
• No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Cinfa. Puede afectar a la forma en laque el medicamento actúa.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el período de lactancia, consulte a sumédico antes de utilizar Quetiapina Cinfa. No debe tomar Quetiapina Cinfa durante el embarazo, a menosque lo haya consultado a su médico. No debe utilizar Quetiapina Cinfa si está en período de lactanciamaterna.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en el recién nacido, cuyas madres han tomado quetiapina en eltercer trimestre del embarazo (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad,somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebe desarrolla alguno deestos síntomas puede necesitar contactar con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas omáquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Efecto sobre las pruebas de detección de fármacos en la orina

Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de quetiapina puedeproducir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominadosantidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando sirven algunos métodos de análisis, aunque usted pueda noestar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis demantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estaráentre 150 mg y 800 mg.

• Tomará sus comprimidos una vez al día.
• No parta, ni mastique ni triture los comprimidos.
• Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
• Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, sumédico le indicará cuándo).
• No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Cinfa. Puede afectar a la forma en laque el medicamento actúa.
• No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.

Problemas de hígado

Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

Ancianos

Si es anciano su médico puede cambiar su dosis.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Quetiapina Cinfa no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Quetiapina Cinfa del que debiera

Si toma más Quetiapina Cinfa del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirsemareado y experimentar latidos cardíacos anormales. Consulte inmediatamente con su médico o serviciode urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420,indicando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve consigo los comprimidos de Quetiapina Cinfa.

Si olvidó tomar Quetiapina Cinfa

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomarla siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimidoolvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Cinfa

Si deja de tomar Quetiapina Cinfa de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puedesentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad.

Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Cinfa puede provocar efectos adversos, aunque no todaslas personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si apreciacualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
• Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomandoQuetiapina Cinfa) (podría dar lugar a caídas).
• Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar QuetiapinaCinfa) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea,vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1a 2 semanas.
• Aumento de peso.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Latido cardíaco rápido.
• Sensación de que el corazón palpita, late aceleradamente, o tiene latidos irregulares
• Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
• Edema de brazos o piernas.
• Tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado odesmayado (podría dar lugar a caídas).
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
• Visión borrosa.
• Sueños anormales y pesadillas.
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientosmusculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Sentirse más hambriento.
• Sentirse irritado.
• Trastorno en el habla y en el lenguaje.
• Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.
• Dificultad para respirar
• Vómitos (principalmente en ancianos)
• Fiebre

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Ataques epilépticos o convulsiones.
• Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca
• Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).
• Dificultad al tragar.
• Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
• Disfunción sexual.
• Empeoramiento de diabetes preexistente
• Cambio en la actividad eléctrica del corazón visto en el ECG (Prolongación del QT).
• Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
• Nariz taponada.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Una combinación de temperatura corporal elevada (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirsemuy mareado o débil (un trastorno llamado “síndrome neuroléptico maligno”)
• Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
• Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
• Trastorno menstrual.
• Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta lospulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomasbusque inmediatamente asistencia médica.
• Andar, hablar, comer u otras actividades mientras duerme.
• Descenso de la temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamación del páncreas.

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
• Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar oshock.
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
• Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
• Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).

No conocidos(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
• Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre y ampollas en la piel ydescamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Cinfa puede causar problemas en el ritmocardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyencambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios enla cantidad de hormonas tiroideas en sangre, aumento de enzimas hepáticas, descensos en el número deciertos tipos de células sanguíneas, descenso de la cantidad de glóbulos rojos, aumento en sangre de lacreatinina fosfoquinasa (una sustancia de los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre,un aumento en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre.

Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

• Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada deleche.
• En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños yadolescentes.

El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento de la tensión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en lahormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
• • Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada deleche.
  • En las niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
• Aumento del apetito.
• Vómitos

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
• Nariz taponada.

Comunicación de efectos adversos:

Si usted siente algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico, Esto incluye cualquier posibleefecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más informaciónsobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Quetiapina Cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de laabreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Quetiapina Cinfa no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y losmedicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma,ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Quetiapina Cinfa

• El principio activo es quetiapina. Los comprimidos de Quetiapina Cinfa contienen 50 mg de quetiapina(como quetiapina fumarato)

• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: hipromelosa, celulosa microcristalina, citrato de sodio anhidro, estearato magnésicoRecubrimiento: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol/PEG 400, polisorbato 80, óxido dehierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de Quetiapina Cinfa y contenido del envase

Quetiapina Cinfa 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Son comprimidos recubiertos, de color marrón, con forma de cápsula, aproximadamente de 6,5 mm x16,3mm, grabados con “Q 50” por una cara y lisos por la otra.

Envases de 10, 20, 30, 50, 50×1 (envase hospitalario), 56 (envase calendario), 60, 90 y 100 comprimidos.Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

Ctra.Olaz-Chipi 10. Pol. Ind. Areta.31620 Huarte-Pamplona. Navarra(España)

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited CompanyPallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Hungría

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AGReino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA HaarlemHolanda

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

República Checa

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Polonia

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

España

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 BlaubeurenAlemania

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2014

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/”