Quetiapina Accord 50 Mg Comprimidos

Quetiapina Accord contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Quetiapina Accord puede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como:

• Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
• Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.
• Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: por los que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no puede dormir.

Cuando se esté utilizando Quetiapina Accord para tratar los episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, este se tomará añadido a otro medicamento que se esté utilizando para tratar esta enfermedad.

No tome Quetiapina Accord:

• Si es alérgico a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• • algunos medicamentos para el VIH
  • medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)
  • eritromicina o claritromicina (para las infecciones)
  • nefazodona (para la depresión).

No tome Quetiapina Accord si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Accord.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Quetiapina Accord:

• Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.
• Tiene la tensión arterial baja.
• Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano.
• Tiene problemas de hígado.
• Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
• Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).
• Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Accord.
• Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
• Es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debe tomar Quetiapina Accord porque el grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina Accord puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta algo de lo descrito a continuación después de tomar Quetiapìna Accord:

• Una combinación de iebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
• Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
• Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada.
• Ataques epilépticos (crisis).
• Erección dolorosa y de larga duración (Priapismo).

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Quetiapina Accord. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.

Uso de Quetiapina Accordcon otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si estátomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquierotro medicamento.

No tome Quetiapina Accord si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos para el VIH.
• Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).
• Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
• Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
• Medicamentos para la tensión arterial alta.
• Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
• Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).
• Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Toma de Quetiapina Accord con los alimentos, bebidas y alcohol.

• Quetiapina Accord puede ser afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos al menos una hora antes de una comida o antes de la hora de acostarse.
• Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de Quetiapina Accord y alcohol puede adormecerle.
• No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Accord. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Embarazo, lactancia y fertilidad.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Quetiapina Accord durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar Quetiapina Accord si está en período de lactancia.

Los siguientes síntomas pueden producirse en recién nacidos, si las madres han tomado Quetiapina en el último trimestre (los tres últimos meses del embarazo): estremecimientos, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla algunos de estos síntomas, es posible que deba consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas.

Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Quetiapina Accord contiene lactosa.

Quetiapina Accord contiene lactosa que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina.

Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Quetiapina Accord puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando sirven algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.La dosis recomentada (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

• Tomará sus comprimidos una vez al día.
• Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
• No parta, ni mastique ni triture los comprimidos.
• Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, su médico le indicará cuándo).
• No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Accord. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
• No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.

Problemas de hígado

Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

Pacientes de edad avanzada

Si es un paciente de edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.

Uso en niños y adolescentes

Quetiapina Accord no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Quetiapina Accord de la que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si toma más Quetiapina Accord del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales.

Si olvidó tomar Quetiapina Accord

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Accord

Si deja de tomar Quetiapina Accord de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, estemedicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Si observa cualquiera de los siguientes efectos, debe dejar de tomar Quetiapina Accord y contactar con su médico inmediatamente o dirigirse al hospital más cercano ya que puede necesitar atención médica urgente:

Poco frecuentes (puedenafectar a más de 1 de cada 100 personas):

• Ataques epilépticos o convulsiones.
• Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.Movimientos incontrolables, principalmente de su cara o lengua. (discinesia tardía)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración de larga duración , rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno llamado “síndrome neuroléptico maligno”).
• Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
• Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):

• Una reacción alérgica severa (llamada anafilaxis) que puede causar dificultad respiratoria o shock.
• Hinchazón rápida de la piel, normalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
• Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Quetiapina Accord) (podría dar lugar a caídas).
• Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina Accord) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Latido cardíaco rápido.
• Sensación de que su corazón late fuertemente, muy rápido o que se salta latidos.
• Nariz taponada.
• Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
• Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
• Edema de brazos o piernas.
• Tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
• Visión borrosa.
• Sueños anormales y pesadillas.
• Sentirse más hambriento.
• Sentirse irritado.
• Trastorno en el habla y en el lenguaje.
• Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.
• Falta de aliento.
• Vómitos (principalmente en pacientes de edad avanzada).
• Fiebre.

Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).
• Dificultad al tragar.
• Disfunción sexual.
• Diabetes.
• Cambio en la actividad eléctrica del corazón vista en ECG (prolongación QT).
• Una frecuencia cardiaca más lenta de lo normal que puede ocurrir al inicio del tratamiento y que puede estar asociada con una frecuencia cardiaca lenta y desmayos

Raros:pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
• Trastorno menstrual.
• Sonambulismo, hablar durmiendo y desorden alimenticio relacionado con el sueño.
• Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Una condición (llamada “síndrome metabólico”) donde puede darse una combinación de 3 o más de lo siguiente: aumento de la grasa de alrededor del abdomen, descenso del “colesterol bueno” (HDL-C), aumento de un tipo de grasa en la sangre llamada triglicéridos, aumento de la presión sanguínea y aumento del azúcar en sangre.

Muy raros:pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

• Empeoramiento de la diabetes preexistente.
• Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
• Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
• Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiólisis).

Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

• Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
• Reacción alérgica grave y repentina con síntomas tales como fiebre, ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica

La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Accord puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas del tiroides en sangre, aumento de las encimas hepáticas, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de células rojas sanguíneas, aumento de la creatina fosfoquinasa (una sustancia de los músculos) en sangre, disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

• Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
• En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Aumento de la tensión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. El aumento en la hormona prolactina podría, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
• • Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
  • En las niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
• Aumento del apetito.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
• Nariz taponada.
• Sentirse irritado

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de dudapregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
• Quetiapina Accord no requiere condiciones especiales de conservación.

Composición de Quetiapina Accord

El principio activo es quetiapina. Quetiapina Accord contiene 50 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, hipromelosa, cloruro sódico, povidona K-30, celulosa microcristalina silicificada (dióxido silicado y celulosa microcristalina), talco, estearato de magnesio (E470b)

Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Quetiapina Accord son comprimidos anaranjados, redondos, biconvexos, recubiertos con película, grabados con la inscripción “Q50” en una de las caras y lisos por la otra cara.

Envases blíster de PVC/PVDC-Alu o de OPA/Alu/PVC-Alu. Tamaños de envase de 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos por envase.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Reino Unido

ó

Cemelog BRS Ltd

Akron utea 1. (Camel Park),

Budaörs, 2040

Hungría

ó

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado Miembro

:

Nombre del medicamento

AT

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BE

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BG

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CY

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CZ

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DE

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SK

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UK

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Fecha de última revisión de este prospecto:Abril2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/