Prospecto Yectafer Complex (510392)

Yectafer ®ComplexHierro 5% 510392-100-1Solución inyectable I. M.Industria ArgentinaVenta bajo recetaAcido fólico 0,05 %Hidroxocobalamina 0,005 % (como acetato)(Como hierro dextrano de bajo peso molecular)160 MMCOMPOSICIÓNCada ampolla de 2 ml contiene:Hierro (III) dextrano de bajo peso molecular 625 mg (equivalente a 100 mg de hierro (III)), Ácido Fólico 1 mg, Hidroxocobalamina (como acetato) 0,1 mg, excipientes c.s.p. 2 mlINDICACIONESYectafer Complexse utiliza en el tratamiento de anemias pluricarenciales en los siguientes casos-Intolerancia manifiesta a los preparados férricos administrados por vía oral.-Necesidad clínica de reposición urgente de los depósitos de hierro.-Respuesta insuficiente al tratamiento oral con hierro.-En grastrectomizados.POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓNEl hierro oral debe discontinuarse antes de la administración de YectaferComplex. La dosis total acumulativa de Yectafer Complex se determina a partir del nivel de hemoglobina y el peso corporal. Inyección intramuscular: la cantidad a administrar de Yectafer Complex se determina a partir del plan de dosificación o su cálculo. YectaferComplexse administra como una serie de inyecciones sin diluir, hasta una dosis diaria máxima de 2ml.Modo de aplicaciónANTES DE RECIBIR LA PRIMERA DOSIS DE Yectafer Complex, ES ACONSEJABLE ADMINISTRAR UNA DOSIS INTRAMUSCULAR DE PRUEBA DE 0,5 ml. Se recomienda que transcurra al menos un período de una hora o más antes de administrar el resto de la dosis inicial.Yectafer Complexdebe administrarse por vía inyectable intramuscular profunda con una aguja de 5 a 7,6 cm y de calibre 19 ó 20 G, únicamente en la masa muscular, en la parte superior del músculo glúteo, nunca en el brazo u otras zonas expuestas. Para evitar que se produzca una extravasación en el tejido subcutáneo, se recomienda utilizar la técnica Z-track (desplazar la piel horizontalmente para aplicar la inyección). Yectafer Complexse administra en forma lenta y gradual. Nunca debe darse por vía endovenosa.Cálculo de la dosisLa dosificación necesaria se adaptará individualmente de acuerdo con la deficiencia de hierro acumulada, calculada según la fórmula siguiente en g/l o mM/l mg de hierro en sangre/Kg de peso corporal = (ml sangre/Kg peso corporal) x (g Hb/ml sangre) x (mg hierro/g Hb).Nota: la tabla y la fórmula adjunta son aplicables para determinaciones de la dosis en pacientes con anemia ferropénica; no se deben emplear para determinaciones de dosis en pacientes que requieren reemplazo de hierro por pérdida de sangre. ® ®®®®®® ®Requerimiento total de hierro para restaurar la Hb y restituir la reserva dehierro.Los mililitros de requeridos de inyectable según Hemoglobina observada serán de:Yectafer Complex® *los valores de la tabla se calcularon en base a la hemoglobina de un adulto normal de 14,8 g/dL para pesos de más de 15 kg y una hemoglobina de un adulto normal de 14,8 g/dL para pesos de más de 15 kg y una hemoglobina de 12,0 g/dL para pesos de menos de o igual a 15 kg.La cantidad total de Yectafer Complex en ml requerida para tratar la anemia y abastecer las reservas de hierro, se aproxima a:Adultos y niños de más de 15 kgVer tabla de dosificación; Alternativamente la dosis total puede calcularse: Dosis (ml)= 0,0442 x (Hb deseada – Hb observada) x PCM + (0,26 x PCM)Basado en:1.Hb deseada =Hb normal en g/dL = 14,8 g/dL2.Hb observada = concentración de Hb en el paciente (g/dL)3.PCM: peso corporal magro en kg. Deberá utilizarse el PCM o el peso actual si este fuera menor para el cálculo de la dosis.En hombres: PCM = 50 kg + 0,90 kg por cada cm de altura que supere los 152,4 cm. En mujeres: PCM = 45,5 kg + 0,90 kg por cada cm de altura que supere 152,4 cm. Niños (5 kg – 15 kg)Ver tabla de dosificación:Normalmente no deberá ser administrado durante los primeros 4 meses de vida.Alternativamente la dosis total puede calcularse:Dosis (ml)= 0,0442 x (Hb deseada – Hb observada) x Peso (kg) + (0,26 x Peso (kg))Donde: Hb deseada = Hb normal en g/dL = 12,0 g/dLSustitución de hierro por pérdida de sangreLa dosis necesaria del preparado puede calcularse del siguiente modo:La fórmula considera que 1 ml de células rojas normocrómicas contiene 1 mg de hierro elemental.®160 MM160 MMRestitución de hierro (mg) = Pérdida sanguínea (ml) x hematrocrito.Ejemplo: una pérdida sanguínea de 500 ml con un hematocrito del 20 %. Restitución de hierro (mg) = 500 x 0,20 = 100 mg.Dosis = 100 mg: 50 mg/ml = 2 mlCONTRAINDICACIONESHipersensibilidad o intolerancia a alguno de los principales activos.Insuficiencia hepática o renal grave.HemosiderosisHemocromatosisAnemia hemolíticaADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES

Advertencias

La administración por vía parental de complejos de hierro con carbohidratos puede conducir a reacciones anafilacticas, habiéndose reportado casos fatales. Podría existir un riesgo de carcinogénesis por la inyección intramuscular de complejos de hierro – carbohidratos. En humanos, se han reportado casos a de aparición de tumores en el sitio de inyección en humanos que habían recibido previamente inyecciones intramusculares de complejos hierro – carbohidrato.Lo dosis diaria máxima no debe exceder los 2 ml hierro dextrano sin diluir.Deberá emplearse con extrema precaución en pacientes con compromiso severo de la función hepática. No debe ser usado durante la fase de infecciones renales. Pueden existir complicaciones cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardiovascular pre-existentes.

Precauciones

Los tratamientos no justificados con hierro parenteral pueden producir una sobrecarga de hierro con la consecuente posibilidad de hemosiderosis exógena. El complejo hierro dextrano debe ser usado con precaución en pacientes con antecedentes alérgicos importantes y/o asma. EN CASO DE REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD AGUDAS, DEBE ADMINISTRARSE INMEDIATAMENTE EPINIFRINA (DOSIS HABITUAL EN ADULTOS: 0,5 ML DE UNA DILUCIÓN 1:1000, POR VIA INTRAMUSCULAR O SUBCUTANEA).Nota: los pacientes que estén utilizando agentes beta bloqueantes, podrían no responder adecuadamente a la epinefrina. En este caso podría requerirse isoproterenol u otro agente beta agonista similar.Los pacientes con artritis reumatoidea pueden presentar una exacerbación aguda de dolor e inflamación articular.Los pacientes con déficit de vitamina B12 o de folatos con anemia megaloblástica deben ser evaluados cuidadosamente para determinar la causa subyacente del estado deficitario.La relación riesgo – beneficio debe evaluarse en presencia de anemia perniciosa (el acido fólico corrige las anomalías hemáticas, pero los problemas neurológicos progresan en forma irreversible).

Embarazo y lactancia

Yectafer Complexembarazo. Puede ser administrado durante el segundo y tercer trimestre solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto.No se aconseja su uso durante la lactancia.USO PEDIÁTRICONo se recomienda el uso en infantes menores de cuatro meses REACCIONES ADVERSASDolor toráxico, molestias en el pecho, shock, paro cardíaco, hipotensión, hipertensión, bradicardia, enrojecimiento de la cara, arritmias; urticaria, prurito, púrpura, rash, cianosis; dolor abdominal, nauseas, vómitos, diarrea; leucocitosis, linfadenopatía, hipocaliemia; artralgia, artritis; mialgias, dolor de espalda, absceso estéril, atrofia/fibrosis (en el sitio de inyección intramuscular),color marrón de la piel (manchas) con o sin decoloración del tejido subyacente; lesión o dolor en el lugar de la inyección intramuscular o cerca del mismo, celulitis; inflamación; convulsiones, ataques, sincopes, dolor de cabeza, debilidad, trastornos de la sensibilidad, parestesia, episodios febriles, escalofríos, mareos, desorientación, entumecimiento, alteraciones de la conciencia; paro respiratorio, disnea, broncoespasmo, sibilancias; hematuria; artralgia, dolor de espalda, escalofríos, mareos, fiebre, dolor de cabeza, nauseas, vómitos, malestar, mialgia; fiebre, sudoración, temblores, escalofríos, alteración del sabor, orina oscura.En raras ocasiones han ocurrido reacciones alérgicas graves, agudas. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247 Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777 u otros centros de intoxicaciones.“MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DELALCANCE DE LOS NIÑOS”Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N° 33.640.Elaborado por: Astrazeneca S.A., Argerich 536, (B1706EQL) Haedo, Buenos Aires.Tel.: 0800 333 1247Director Técnico: Dr. Germán D. Pezzenati – Farmacéutico.Fecha de última revisión: 02-08Disposición ANMAT Nro. 2635-2008En caso de requerir mayor información, consultar la información paraprescribir completa o bien contactar al Departamento Médico deAstraZeneca S.A., Tel.: 0800-333-1247® no debe administrarse durante el primer trimestre del