Prospec Comprimidos

PROSPEC

COMPRIMIDOS
Mucolítico broncodilatador

APOTEX (PROTEIN, S.A. de C.V.)

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Denominacion generica:

Ambroxol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada comprimido contienen:

Clorhidrato de ambroxol … 30 mg

Excipiente, cbp ………….. 1 comprimido

Indicaciones terapeuticas:

Mucolítico. PROSPEC está indicado en todo tipo de procesos broncopulmonares que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener libre de secreciones el aparato respiratorio: bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquietasias, rinitis, sinusitis, otitis media, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueostomía y pre y postoperatorio, particularmente en cirugía geriátrica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de haber sido administrado por vía oral (biodisponibilidad de 60% aproximadamente, pues 1/3 de la dosis es metabolizada como efecto de primer paso en el hígado). Con la ingestión en ayunas, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2½ horas, aproximadamente.

La vida media es de 9 a 10 horas. Los niveles en plasma con eficacia terapéutica se sitúan por encima de 30 ng/ml aproximadamente y se alcanzan con seguridad tras dos tomas de 30 mg/día (concentración mínima en equilibrio dinámico, aproximadamente 50 ng/ml).

Estudios con administración repetida de la dosis terapéutica no han revelado indicio alguno de acumulación. El ambroxol se fija en un 90% a las proteínas plasmáticas. Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles, por ejemplo, glucurónidos.

El fármaco se elimina por la orina en 95% después de haber sido administrado por vía intravenosa y en 85% después de la administración oral. Menos de 10% se elimina en forma inalterada.

El clorhidrato de ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolítica y secretomotora, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar, disminuyendo además la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
• Ulcera péptica, niños menores de 12 años.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Aunque no ha sido demostrada la acción teratogénica, siguiendo normas internacionales no se recomienda su empleo durante los tres primeros meses del embarazo.

Reacciones secundarias y adversas:

Trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito. Cefalea.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

PROSPEC Comprimidos puede administrarse en combinación con otros medicamentos sin riesgos de interacciones adversas.

Esta observación es válida sobre todo para tratamientos concomitantes con drogas utilizadas en forma rutinaria en los pacientes hospitalizados, especialmente en unidades de terapia intensiva como: glucósidos cardiacos, diuréticos, corticosteroides y broncodilatadores.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No han sido reportadas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

A través de estudios experimentales se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol carece de dichos efectos. Siguiendo normas internacionales, no se recomienda su empleo durante los tres primeros meses de embarazo.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Mayores de 12 años y adultos: 1 comprimido cada 8 horas como dosis inicial.
• Dosis de mantenimiento: 1 comprimido cada 12 horas.

Al inicio del tratamiento pueden duplicarse las dosis mencionadas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta el momento se desconocen manifestaciones de intoxicación en el ser humano.

En caso de presentarse, se recomienda un tratamiento sintomático.

Presentaciones:

Caja con 20 comprimidos de 30 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Laboratorio y direccion:

PROTEIN, S.A. de C.V.
Añil No. 865
Colonia Granjas México
08400 México, D.F.

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Reg. Núm. 219M91, SSA
BEAR-2429/94/IPPA