Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
P-Primolut Nor 10-1.0p.13 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIAPrimolut-Nor 10 mg
comprimidos Acetato de noretisterona
Contenido del prospecto:
1. Qué es Primolut-Nor 10 mg y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Primolut-Nor 10 mg
3. Cómo tomar Primolut-Nor 10 mg 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Primolut-Nor 10 mg 6. Contenido
del envase e información adicional
1.
Qué es Primolut-Nor 10 mg y para qué se utilizaPertenece al grupo de medicamentos denominados
progestágenos.
Está indicado en amenorrea (falta de menstruación) secundaria y endometriosis (crecimiento del endometrio –tejido
que recubre el útero- fuera del útero).2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Primolut-Nor 10 mg
No tome Primolut–Nor 10 mg
No debe tomar Primolut-Nor en presencia de cualquiera de las situaciones que se indican a continuación. Si
cualquiera de ellas aparece por primera vez durante el uso de Primolut-Nor, debe suspender inmediatamente el
tratamiento y consultar con su médico.• Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo. • Si está en periodo
de lactancia. • Si usted padece trastornos relacionados con la formación de coágulos en las venas que se han
desprendido afectando a otras zonas del organismo. • Si padece o ha padecido enfermedades arteriales o
cardiovasculares (por ejemplo; infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o accidente isquémico
transitorio). • Si tiene diabetes mellitus
combinada con problemas circulatorios. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el
medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o
farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su
médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
P-Primolut Nor 10-1.0p.13 • Si tiene o ha tenido una enfermedad grave del hígado, siempre que los valores de las
pruebas de función del hígado no se hayan normalizado. • Si tiene pigmentación amarillenta de los ojos y la piel
(ictericia) a causa de enfermedad hereditaria (síndrome de Dubin-Johnson y de Rotor), o si ha padecido ictericia y/o
picor intenso en embarazos anteriores. • Antecedentes de ampollas en la piel durante embarazos anteriores
(penfigoide o herpes
gestacional) • Si tiene o ha tenido tumores del hígado (benignos o malignos). • Si tiene o se sospecha que tiene
alguna afección maligna dependiente de hormonas sexuales. • Si es alérgica al principio activo o a cualquiera de
los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de empezar a tomar Primolut-Nor.
En cualquiera de las siguientes situaciones, debe contactar con su médico lo antes posible, ya que se
debe interrumpir el uso de Primolut-Nor: – Aparición por primera vez de cefaleas (dolores de cabeza) de tipo
migrañoso o aumento de la frecuencia de cefaleas inusualmente intensas – Alteraciones repentinas de la
percepción – Primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (como dolores inusuales o inflamación
de la/s pierna/s, dolor al respirar o tos sin motivo aparente) – Sensación de dolor o tensión en el pecho –
Cirugía mayor programada (se debe interrumpir el tratamiento seis semanas antes de la cirugía) – Inmovilización
prolongada (por ejemplo, después de accidentes o de una intervención quirúrgica) – Aparición de ictericia
(coloración amarillenta del blanco de los ojos y de la piel), o inflamación del hígado sin ictericia – Picor
generalizado – Aumento significativo de la tensión arterial
Si algunos de los trastornos/factores de riesgo que se mencionan a continuación están presentes o empeoran, su
médico debe valorar los beneficios del uso de Primolut-Nor frente a los posibles riesgos antes de decidir si
usted debe comenzar o continuar el tratamiento.• Trastornos vasculares (de los vasos sanguíneos)
El uso de medicamentos que contienen progestágenos (entre los que se encuentra noretisterona) y estrógenos, está
relacionado con un aumento de la frecuencia de trastornos tromboembólicos o tromboembolismo (formación de
coágulos en los vasos sanguíneos). El aumento del riesgo de que aparezcan los trastornos tromboembólicos es
mayor si usted ya los ha sufrido en el pasado.
Los factores de riesgo reconocidos para el tromboembolismo venoso (trastorno tromboembólico que afecta a las venas)
son que usted o algún familiar cercano (hermano, padre o madre, a una edad relativamente temprana) ya lo haya
sufrido en el pasado, la edad, la obesidad, la inmovilización prolongada y las intervenciones quirúrgicas o
traumatismos importantes.
También aumenta el riesgo de tromboembolismo durante el puerperio (periodo que transcurre desde el parto hasta que
los órganos genitales y el estado general de la mujer vuelven al estado anterior a la gestación).
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Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles síntomas de algún trastorno tromboembólico arterial o
venoso (ver más arriba en esta misma sección), comuníqueselo a su médico, puesto que el tratamiento debe ser
interrumpido.
• Tumores
Con poca frecuencia han aparecido tumores de hígado benignos, y más raramente aún malignos, en personas en
tratamiento con sustancias hormonales como la que contiene Primolut-Nor. En casos aislados estos tumores han
provocado hemorragias intraabdominales con riesgo vital.• Otras situaciones
Si usted sufre diabetes deberá ser vigilada cuidadosamente por su médico.
Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmente en mujeres con
antecedentes de cloasma gravídico (durante el embarazo). Si usted tiene tendencia al cloasma debe evitar la
exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tome Primolut-Nor.
Si usted ha sufrido en el pasado un tipo de depresión llamado depresión endógena deberá ser vigilada cuidadosamente
por su médico, el cual deberá valorar la suspensión del tratamiento en caso de aparición de depresión grave. •
Reconocimiento médico
Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Primolut-Nor es necesario que su médico realice una historia médica y
una exploración física y ginecológica completas, dirigidas a descartar las contraindicaciones (ver sección “No
tome Primolut-Nor 10 mg”) y observar las precauciones (ver sección “Advertencias y precauciones”). Estas
exploraciones deben repetirse periódicamente a lo largo del tratamiento con la frecuencia que estime su médico.
• Pruebas de laboratorio El uso de medicamentos de tipo progestágenos puede afectar a los resultados de ciertas
pruebas de laboratorio. Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico
que está tomando Primolut-Nor.
Uso de Primolut-Nor 10 mg con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que se enumeran a continuación pueden causar una disminución del efecto de
Primolut-Nor:
– Anticonvulsivantes (antiepilépticos): fenitoína, medicamentos del tipo barbitúricos, primidona, carbamazepina,
oxcarbazepina – Antituberculosos: rifampicina, rifabutina – Otros: griseofulvina (para el tratamiento de
infecciones producidas por hongos), preparados a base de plantas medicinales con Hypericum perforatum (hierba de
San Juan, planta medicinal para el tratamiento de la depresión).
P-Primolut Nor 10-1.0p.13 Los medicamentos de tipo progestágenos pueden interferir en el metabolismo de otros
medicamentos, por ejemplo, ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado por ejemplo en los trasplantes).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Usted no debe tomar Primolut-Nor si está embarazada o si está dando el pecho a su hijo/a.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen o no existen datos de cómo afecta Primolut-Nor a la hora de conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Primolut-Nor 10 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento. 3.Cómo tomar Primolut-Nor 10
mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Primolut-
Nor. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no obtenerse el efecto deseado.
Los comprimidos deben tragarse enteros con algo de líquido.
En caso de que usted necesite protección anticonceptiva adicional, deberá usar métodos anticonceptivos no hormonales
(de barrera).
Para el tratamiento de la amenorrea (falta de menstruación) secundaria: Su médico le indicará la dosis que debe
tomar y deberá indicarle que tome medicamentos con estrógenos durante unos 14 días antes de iniciar el
tratamiento con Primolut-Nor. A partir de entonces tomará entre 5 y 10 mg de acetato de noretisterona al día
(como máximo, un comprimido de Primolut-
Nor 10 mg, una vez al día) durante 10 días. La menstruación se producirá algunos días después de la toma del último
comprimido.
En pacientes con producción endógena de estrógenos, se administrará 5 mg de acetato de noretisterona dos veces al
día, desde el día 16 al 25 del ciclo, teniendo en cuenta que el primer día de la menstruación se considera el
primer día del ciclo.Para el tratamiento de la endometriosis (crecimiento del endometrio –tejido que recubre el
útero- fuera del útero):
P-Primolut Nor 10-1.0p.13 El tratamiento debe comenzar entre el día 1 y el día 5 del ciclo con 5 mg de acetato de
noretisterona dos veces al día. En caso de manchado, se puede aumentar la dosis hasta 10 mg de acetato de
noretisterona dos veces al día (un comprimido de Primolut-Nor 10 mg dos veces al día), disminuyéndose a la dosis
inicial si cesase el sangrado (o manchado). El tratamiento se debe mantener durante, al menos, entre 4 y 6
meses. Con la toma diaria ininterrumpida probablemente usted no tendrá ni ovulaciones ni menstruaciones.
Existe otra dosis en el mercado para los diferentes regímenes posológicos.
Si toma más Primolut-Nor 10 mg del que debiera
Si ha tomado más Primolut-Nor del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se
recomienda llevar el envase y prospecto al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Primolut-Nor 10 mg
Su médico le indicará cuándo debe tomar Primolut-Nor. Si piensa que se le ha olvidado una dosis, contacte con su
médico lo antes posible.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Primolut-Nor 10 mg
No existen síntomas específicos de la retirada del tratamiento con Primolut-Nor pero existe la posibilidad que sus
trastornos originales vuelvan a aparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento,
pregunte a su médico o farmacéutico.
4.
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