Prilosan Capsulas

PRILOSAN

CAPSULAS
Tratamiento de la enfermedad ácido péptica

BRULUAGSA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Lanzoprazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Lansoprazol ………… 30 mg

Excipiente, cbp ……. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

Bloqueador específico de la secreción ácida gástrica mediante inhibición de la bomba de protones (H⁺/K⁺-ATPasa) de las células parietales de la mucosa gástrica, indicado para el tratamiento de padecimientos que cursen con enfermedad acidopéptica como: úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera péptica asociada con infección por Helicobacter pylori; en combinación con antibioticoterapia específica, esofagitis por reflujo, incluso en sujetos con esófago de Barret y en aquellos casos con respuesta no satisfactoria a un tratamiento adecuado con antagonistas del receptor histamínico H2; para el tratamiento inicial de mantenimiento en casos de recidiva de enfermedad acidopéptica. Además, para el tratamiento a largo plazo de los individuos hipersecretores o sin el síndrome de Zollinger-Ellison.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La absorción del lansoprazol, principio activo de PRILOSAN* es rápida. La concentración máxima se alcanza aproximadamente a los 90 minutos de su administración oral y la fijación a las proteínas plasmáticas es de 97%. La administración de PRILOSAN* con los alimentos disminuye la absorción del principio activo. La vida media de la eliminación es de 0.8 a 4.1 horas, con una media aproximada de 1.4 horas, la cual se modifica durante la continuación del tratamiento. Se elimina en su totalidad después de su biotransformación, especialmente a nivel hepático. Los principales metabolitos identificados en el plasma son derivados de sulfona, sulfuro y 5-hidroxilados inactivos. La eliminación ocurre principalmente por vía biliar, ya que la eliminación urinaria bajo la forma de derivados hidroxilados representa sólo de 15 a 30% de la dosis administrada. El perfil farmacocinético no se altera en los sujetos de edad avanzada. PRILOSAN* es un inhibidor específico de la bomba de protones H⁺/K⁺ ATPasa de la célula parietal gástrica.

Debido a su mecanismo de acción, actuando al nivel de la fase final de la secreción ácida, ejerce una disminución (volumen y pH) de ésta, cualquiera que sea el factor desencadenante.

Desde la primera dosis de 30 mg, la secreción máxima ácida tras estimulación disminuye a 80% aproximadamente y después de 24 horas de haberse administrado la última dosis en tratamientos de una semana, el flujo ácido estimulado disminuye en 50% aproximadamente.

Mediante endoscopia se observa una tasa de cicatrización de la úlcera duodenal en 50 a 75% de los casos a las 2 semanas y en 95% a las 4 semanas de tratamiento. En la úlcera gástrica, la tasa de cicatrización oscila de 55 a 75% a las 4 semanas y de 93% a las 8 semanas de tratamiento. En esofagitis péptica, se observa una tasa de cicatrización en 80% de los casos a las 4 semanas y en 95% a las 8 semanas de tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al fármaco, lactancia, insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina

Precauciones generales:

No se debe administrar en pacientes con cáncer gástrico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La seguridad de PRILOSAN* no ha sido determinada en mujeres embarazadas. Aunque los estudios experimentales no han demostrado evidencias de toxicidad fetal o efectos teratogénicos, el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia no es recomendable.

Los estudios de mutagenicidad no han demostrado evidencia de actividad mutagénica ni clastogénica. No se han encontrado alteraciones sobre la fertilidad.

Reacciones secundarias y adversas:

Por lo general es bien tolerado. En algunos casos se han reportado diarrea, constipación, náuseas, cefalea, mareos, insomnio y sequedad bucal. Ocasionalmente se ha reportado rash cutáneo.

Generalmente estos síntomas son de intensidad leve y transitorios, sin que se haya podido establecer una relación de causalidad con el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Puede dar lugar a una ligera inducción del sistema enzimático del citocromo P450, por lo que es recomendable monitorizar a los pacientes tratados simultáneamente con medicamentos como diazepam, fenitoína, teofilina y anticonceptivos orales. La administración simultánea de antiácidos (conteniendo hidróxido de aluminio y magnesio) con PRILOSAN* modifica los parámetros farmacocinéticos y la biodisponibilidad de éste, por lo que se aconseja su administración con posterioridad al antiácido (1 hora). El sucralfato se debe administrar al menos 30 minutos antes que el lansoprazol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se han observado alteraciones de pruebas de laboratorio como eosinofilia, elevación de triglicéridos y enzimas hepáticas, sin que tengan éstas repercusiones clínicas y sin que se haya podido determinar una correlación con la dosis ni con la duración del tratamiento.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios de carcinogénesis efectuados a largo plazo no han demostrado que posea un potencial carcinogénico.

Dosis y via de administracion:

Oral.

• Ulcera duodenal: La dosis recomendada es de 1 cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
• Ulcera gástrica: La dosis recomendada es de 1 cápsula al día durante 8 semanas. En caso de que la úlcera no haya cicatrizado, puede continuarse el tratamiento durante 4 semanas más con la misma posología a criterio del médico.
• Esofagitis por reflujo y esófago de Barret: La dosis recomendada es de 1 cápsula de 30 mg al día durante 4 a 8 semanas. En función a los resultados de la endoscopia, puede continuarse el tratamiento durante 4 semanas más con la misma posología.
  Se puede continuar con el tratamiento de mantenimiento para evitar recidivas en algunos casos especiales pueden ser necesarias dosis de 30 mg al día.
• Ulcera refractaria a tratamiento con antagonistas H2: Se debe administrar una dosis de 30 mg lansoprazol una vez al día durante 4 semanas.
  En pacientes que no presentan cicatrización después de este tiempo, se recomienda continuar con la misma dosis durante 4 semanas adicionales. En casos especiales puede ser necesario administrar dosis de 60 mg al día.
• Ulcera péptica asociada con infección por Helicobacter pylori: Para la erradicación se recomienda administrar una dosis de 30 mg al día durante 4 a 8 semanas, concomitantemente con metronidazol, subsalicilato de bismuto o bismuto coloidal y antimicrobianos como amoxicilina.
• Síndrome de Zollinger-Ellison: Se recomienda una dosis inicial de 60 mg al día. La dosis debe ajustarse individualmente y continuar con el tratamiento durante el tiempo que sea necesario. Se ha administrado dosis fraccionadas cada 12 horas de 90 mg al día. La prescripción de dosis mayores de 120 mg al día se debe fraccionar.

Ancianos: No es preciso modificar la posología de PRILOSAN* en pacientes de edad avanzada, sin embargo no se deben administrar dosis mayores de 30 mg al día. En pacientes con insuficiencia hepática o renal no se deben prescribir dosis mayores de 30 mg al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta el momento se desconocen manifestaciones de intoxicación en el humano. En caso de presentarse se recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático.

Presentaciones:

Caja con 7 ó 14 cápsulas de 30 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Dosis: la que el médico señale.

Vía de administración: oral.

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo ni en la lactancia.

Laboratorio y direccion:

BRULUAGSA, S.A. de C.V., MEXICO
Calle 18, Lote 10, Manzana 23,
2a Sección Parque Industrial
50450 Atlacomulco, Edo. de México
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 042M2003, SSA
BEAR-313722/R2003/IPPA