Pregabalina Juste 300 Mg Capsulas Duras Efg

Pregabalina Justepertenece a un grupo de medicamentos que sirven para el tratamiento de la epilepsia y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.

Epilepsia:pregabalinasirve en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o singeneralización secundaria) en adultos. Su médico le recetarápregabalinapara tratar la epilepsia cuando sutratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomarpregabalinaañadido a su tratamientoactual.Pregabalinano se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otrostratamientos antiepilépticos.

Trastorno de ansiedad generalizada:Pregabalina Justesirve en el tratamiento del trastorno de ansiedadgeneralizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadasque resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación deexcitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse oquedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto esdiferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.

No tomePregabalina Juste

Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidosen la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomareste medicamento.

• Algunos pacientes tratados conpregabalinahan notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debeacudir inmediatamente a su médico.

• Pregabalinase ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener precauciónhasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.

• Pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informarinmediatamente a su médico.

• Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina puedennecesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.

• Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados coneste medicamento. La mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares.Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedadcardiaca.

• Se han notificado casos deproblemas de riñón (insuficiencia)en algunos pacientes tratados coneste medicamento. Si durante el tratamiento conpregabalinanota una disminución de su capacidad para orinar, debeinformar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.

• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales comopregabalinahan tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estospensamientos, contacte con su médico lo antes posible.

• Cuandopregabalina se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (ej. estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico sisufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.

• Antes de tomar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o dependencia de drogas. No tome una dosis mayor de la que le ha sido recetada.

• Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento conpregabalina o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento coneste medicamento. Si usted presenta convulsiones, contacte consu médico inmediatamente.

• Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomandopregabalinay que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tieneantecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad de hígado o riñón.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo quepregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

TomadePregabalina Justecon otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener quetomar cualquier otro medicamento.

Pregabalinay ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando sirvepregabalinajunto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas conellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminuciónen la concentración puede aumentar sipregabalinase toma junto con otros medicamentos que contengan:

Oxicodona – (utilizado como analgésico)

Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad)

Alcohol

Este medicamentose puede tomar con anticonceptivos orales.

Toma dePregabalina Justecon los alimentos, bebidas y alcohol

Las cápsulas depregabalinase pueden tomar con y sin alimentos.

Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento conpregabalina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomarpregabalinadurante el embarazoo el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debeutilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo delactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a sumédico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pregabalinapuede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir,manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa sieste medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Pregabalina Justecontiene lactosa monohidrato

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes detomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Este medicamentoes exclusivamente para uso oral.

Epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

• Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.
• La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y600 mg diarios.
• Su médico le indicará que tomepregabalinados o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tomepregabalinauna vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tomepregabalinapor la mañana, al mediodía y por la noche,aproximadamente a la misma hora todos los días.

Si estima que la acción depregabalinaes demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico ofarmacéutico.

Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomarpregabalinade formanormal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemasen los riñones.

Trague la cápsula entera con agua.

Continúe tomandopregabalinahasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Si toma másPregabalina Juste del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Como resultado de haber tomado más pregabalina de la que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado o inquieto.

Si olvidó tomarPregabalina Juste

Es importante que tome las cápsulas depregabalinaregularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomaruna dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. Enese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensarlas dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento conPregabalina Juste

No deje de tomarpregabalinaa menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debehacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.

Una vez finalizado el tratamiento conpregabalinaa largo y corto plazo, debe saber que puede experimentarciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación deansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo.

Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomandopregabalinaduranteun período de tiempo más prolongado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque notodas las personas los sufran.

Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:

• Mareo, somnolencia, dolor de cabeza

Frecuentes:pueden afectarhasta a1de cada 10personasson:

• Aumento del apetito
• Sensación de euforia, confusión,desorientación, disminución delapetito sexual, irritabilidad
• Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, pérdida de
• memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo,entumecimiento,sedación,
• letargo, insomnio, fatiga, sensación anormal
• Visión borrosa, visión doble
• Vértigo, problemas de equilibrio, caídas
• Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, nauseas, abdomen hinchado
• Dificultad en la erección
• Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades
• Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar
• Aumento de peso
• Calambre muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades
• Dolor de garganta

Poco frecuentes:pueden afectarhasta a1 de cada 100personasson:

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre
• Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación.
• Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, pérdida de conocimiento,desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general.
• Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación delos ojos
• Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensiónarterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca
• Rubor, sofocos
• Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal
• Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca
• Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre
• Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendodolor muscular, dolor de cuello.
• Dolor de mama.
• Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina.
• Debilidad, sed, opresión en el pecho.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasioen sangre).
• Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos,ronquidos.
• Periodos menstruales dolorosos
• Sensación de frío en manos y pies

Raros:pueden afectarhastaa1 de cada 1.000personasson:

• Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillovisual, pérdida de visión.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua.
• Inflamación del páncreas.
• Dificultad al tragar.
• Movilidad lenta o reducida del cuerpo.
• Dificultad al escribir correctamente.
• Aumento de líquido en la zona del abdomen.
• Líquido en los pulmones.
• Convulsiones
• Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón.
• Daño muscular.
• Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas enhombres.
• Interrupción del periodo menstrual.
• Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina, retención de orina.
• Disminución en el recuento de leucocitos.
• Conducta inapropiada.
• Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación dela piel y dolor).

Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presentaampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimentacualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata deposiblesefectosadversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de PregabalinaJuste

El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo y tinta de impresión de color negro (que contiene laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol y hidróxido amónico 28%).

Aspecto del productoy contenido del envase

Pregabalina JUSTE 300 mg son cápsulas de gelatina dura de color rojo y gris marcadas con “300” en el cuerpo.

Pregabalina Juste 300 mg se presenta en envases de 56 o 100 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

JUSTE, S.A.Q.F.

Avda. San Pablo 27

28823 Coslada. Madrid

Responsable de la fabricación:

Medis Internacional, S.A.

Karlovo námestí 319/3, Prague 2

1200- República Checa

O

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, “Chekanitza- South”, Botevgrad

2140- Bulgaria

Fecha de la última revisión de este prospecto:Julio 2015

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/