Prazidec-i Solucion Inyectable

PRAZIDEC-I

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la enfermedad ácido péptica

TECNOFARMA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Omeprazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Solución

El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Omeprazol ……………….. 40 mg

Excipiente ……………….. cs

La ampolleta con diluyente contiene:

Polietilenglicol …………… 4.0 g

Acido cítrico …………….. 5.0 mg

Agua para la fabricación
de inyectables, cbp …. 10.0 ml

Indicaciones terapeuticas:

PRAZIDEC-I (omeprazol), está indicado para el tratamiento de los trastornos ácido-pépticos durante la anestesia general como: el riesgo de aspiración de contenido gástrico profilaxis de la neumonía por aspiración (síndrome de Mendelson). Así como también, para el tratamiento agudo de reflujo gastroesofágico, esofagitis erosiva, dispepsias, dolor epigástrico, gastropatía secundaria al uso de medicamentos, úlcera duodenal gástrica y síndrome de Zollinger-Ellison.

PRAZIDEC-I (omeprazol), es útil en aquellos pacientes con úlcera duodenal gástrica refractaria, a otros antagonistas de los receptores H2 e hipersecreción gástrica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

PRAZIDEC-I (omeprazol), inhibe específicamente la bomba de protones selectiva e irreversiblemente. Suprime la secreción gástrica ácida por la inhibición específica del potasio de hidrógeno adenosintrifosfatasa (H⁺K⁺ATPasa) sistema de enzima encontrado en la superficie secretora de las células parietales. Ello impide el transporte final de iones de hidrógeno (vía el cambio con iones de potasio) en el lumen gástrico. El efecto inhibitorio de PRAZIDEC-I (omeprazol) está relacionado con la dosis.

Su rápido inicio de acción proporciona el control del volumen y pH gástricos necesarios para el manejo de los trastornos relacionados con la hipersecreción. Después de la administración IV de PRAZIDEC-I (omeprazol), se alcanza un volumen de distribución de 0.3 lt./kg, en pacientes con falla renal es similar y en falla hepática está ligeramente disminuido. Se une a las proteínas plasmáticas en 95% principalmente a la albúmina. La vida media es de aproximadamente 40 minutos y la depuración plasmática es de 0.3 a 0.6 lt./min., no se modifica durante el tratamiento a largo plazo.

PRAZIDEC-I (omeprazol), se metaboliza extensamente en el hígado, a través del sistema citocromo P450 (CYP), siendo el CYP2C19 (hidroxilasa de la S-mefenitoína) la principal isoforma responsable. El 80% de la dosis administrada intravenosamente se elimina por la orina y el resto por la vía biliar (heces). En los pacientes con falla renal la eliminación de PRAZIDEC-I (omeprazol) no se ve afectada. La vida media de eliminación en pacientes con disfunción hepática puede estar ligeramente aumentada.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al omeprazol o algún componente de la fórmula.

Precauciones generales:

Se deberá descartar la existencia de procesos malignos, sobretodo en caso de pérdida significativa de peso, vómito, disfagia, hematemesis o melena, en virtud de que el tratamiento con PRAZIDEC-I (omeprazol) puede aliviar la sintomatología y retrasar el diagnóstico. El uso prolongado de PRAZIDEC-I (omeprazol) conlleva el riesgo de producir gastritis atrófica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El uso de este medicamento en el embarazo y lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

Los resultados de estudios clínicos prospectivos no mostraron efectos sobre el feto o neonato. A dosis terapéuticas PRAZIDEC-I (omeprazol) se excreta por la leche materna, no influenciando al niño.

Reacciones secundarias y adversas:

Los efectos adversos más comunes observados tras la administración de PRAZIDEC-I (omeprazol) son de naturaleza breve, transitoria y reversible como cefalea, mareo, parestesias, somnolencia, insomnio, vértigo, confusión mental reversible, agitación, depresión, diarrea, constipación, dolor abdominal, náuseas, vómito, flatulencia, boca seca, estomatitis, incremento de enzimas hepáticas, eritema, prurito y urticaria.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

PRAZIDEC-I (omeprazol) puede disminuir la absorción de ketaconazol, itraconazol y cianocobalamina.

PRAZIDEC-I (omeprazol), prolonga el tiempo de eliminación de diacepam, warfarina y fenitoína. Las concentraciones plasmáticas del PRAZIDEC-I (omeprazol) y claritromicina aumentan al administrarse en forma conjunta. Puede reducir las concentraciones plasmáticas de clopidogrel cuando se administran de forma conjunta.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No existen reportes de efecto clínico significativo sobre variables de laboratorio. Algunos estudios presentan incremento aislado de ASAT y ALAT y fosfatasa alcalina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Se ha reportado un ligero incremento de la densidad de las células pseudoenterocromafines, sin cambios patológicos significativos (hiperplasia reversible).

No existe evidencia de que el PRAZIDEC-I (omeprazol) posea potencial mutagénico, teratogénico ni de toxicidad fetal.

Dosis y via de administracion:

Adminístrese lentamente por vía intravenosa.

Para reconstituir: Agregar al frasco ámpula la ampolleta de diluyente de 10 ml (incluido en la caja, no se debe emplear con otro diluyente). Una vez reconstituido debe administrarse lentamente durante 2.5 minutos a una velocidad de 4 ml por minuto. Si la solución presenta cambio de color, significa que la reconstitución no ha sido la adecuada.

La solución deberá utilizarse dentro de las 4 horas siguientes a su reconstitución. No debe mezclarse la solución con otros medicamentos, ni diluirse con alguna otra solución.

Se recomienda la siguiente posología:

Indicación	Dosis propuesta	Observaciones
Ulcera duodenal Ulcera gástrica Esofagitis por reflujo	40 mg IV al día
Síndrome de Zollinger-Ellison	Dosis inicial 60 mg IV al día en caso de requerir más dosis se deberá ajustar individualmente	En caso de administrar más de 60 mg/día, deberá administrarse 2 veces al día
Neumonía por aspiración (profilaxis)	40 mg IV una hora antes de la cirugía	Si la cirugía dura más de 2 horas es recomendable administrar una dosis adicional de 40 mg IV
Insuficiencia hepática	10 a 20 mg al día
Insuficiencia renal y pacientes geriátricos	No es necesario ajustar la dosis

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Existen reportes aislados de sobredosificación de PRAZIDEC-I (omeprazol). En dosis mayores de 500 mg se ha observado náuseas, vómito, mareo, dolor abdominal, diarrea, cefalea, apatía, depresión y confusión. La sintomatología por sobredosificación es transitoria y no se requiere tratamiento específico.

Presentaciones:

Caja con 1 frasco ámpula y 1 ampolleta con 10 ml de diluyente.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado.

Laboratorio y direccion:

Tecnofarma, S.A. de C.V.
Oriente 10 No. 8
Col. Nuevo Parque Industrial
C.P. 76809
San Juan del Río, Qro.

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Reg. Núm. 148M2011, SSA IV