Pravastatina Cinfa 10 Mg Comprimidos Efg

Lapravastatinapertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores dela HMG-CoAreductasa, también conocidos como estatinas, que actúan disminuyendo la cantidad de colesterol que produce su organismo.

• Si ya tiene una enfermedad cardíaca, lapravastatinadisminuye el riesgo que tiene de sufrir otro infarto de miocardio o ictus, reduce la necesidad de cirugía cardíaca y frena el proceso de estrechamiento de sus arterias.

• Si no presenta ninguna enfermedad cardiaca, pero sus cifras de colesterol son altas,pravastatinareduce el riesgo que tiene de sufrir un infarto de miocardio o la necesidad de cirugía cardíaca.pravastatinadebe utilizarse siempre junto con una dieta baja en grasas.

• Si ha recibido un trasplante de órganos y está tomando medicación para evitar que su organismo lo rechace,pravastatinareduce las cifras elevadas de lípidos.

No tome pravastatina:

• si es alérgico a la pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está en período de lactancia;
• si está embarazada o existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada;
• si tiene o ha tenido problemas hepáticos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar pravastatina:

• si tiene problemas renales;
• si tiene problemas tiroideos;
• si ha tenido alguna vez problemas musculares con una estatina o un fibrato;
• si tiene antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios;
• si bebe alcohol en exceso o tiene antecedentes de abuso del alcohol;
• si tiene insuficiencia respiratoria grave.
• Si usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Pravastatina cinfa puede producir problemas musculares graves (rabdiomiolisis).

Consulte a su médico o farmacéutico si alguno de los puntos anteriores se aplica en su caso. Si ha tenido alguno de esos problemas, su médico tendrá que hacerle análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con pravastatina para evaluar el riesgo de que presente efectos secundarios de tipo muscular. Puede que también tenga que hacerse análisis de sangre si tiene más de 70años.

Mientras esté tomando este medicamento su médico vigilará estrechamente si ha desarrollado o está en riesgo de desarrollar diabetes. Es probable que exista riesgo de desarrollar diabetes si tiene altos niveles de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

También debe avisar a su médico o farmacéutico si sufre debilidad muscular constante. Podría necesitar de pruebas y medicación adicionales para el diagnóstico y tratamiento.

Uso en niños

El uso de pravastatina en niños solo se recomienda caso de que sufran un problema hereditario llamado hipercolesterolemia familiar heterocigótica (que provoca niveles elevados de colesterol en la sangre).

Uso de pravastatina con otros medicamentos:Informe a su médico o farmacéutico si está tomando,hatomado recientementeo podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Pravastatina cinfa. El uso de Pravastatina cinfa con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdiomiolisis). Para mayor información sobre rabdiomiolisis, ver sección 4.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fibratos (como bezafibrato, ciprofibrato, fenofibrato o gemfibrocilo).
• ciclosporina, un inmunodepresor.
• antibióticos como la eritromicina o la claritromicina.

• agentes hipolipidemiantes de tipo resina, como la colestiramina o el colestipol. Pravastatina debe tomarse por lo menos una hora antes o cuatro horas después de haber tomado la resina; el motivo es que la resina puede afectar a la absorción de la pravastatina cuando los dos medicamentos se toman demasiado cerca en el tiempo.

Embarazo y lactancia

No debe tomar pravastatina durante el embarazo ni durante la lactancia.Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

pravastatina no afectará a su capacidad para conducir o manejar máquinas. No obstante, si presenta efectos secundarios como mareo o visión borrosa o doble, es posible que su capacidad de conducción o manejo de máquinas se vea afectada.

pravastatina cinfa contiene lactosa monohidrato. Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico.En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Trague los comprimidos enteros, con medio vaso de agua. Da lo mismo que tome los comprimidos antes o después de las comidas. Sin embargo, es mejor que tomepravastatinaa la hora de acostarse porque su organismo produce más colesterol durante el sueño y lapravastatinaactúa mejor cuando se toma por la noche.

Adultos y adolescentes(14-18años): La dosisrecomendadaes de10a40mg administrados una vez al día al acostarse.

Niños(8-13años) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica. La dosisrecomendadaes de10a20mg al día.

Es posible que su médico le haga un análisis de sangre al cabo de4semanas para comprobar que su colesterol ha disminuido.

Si toma máspravastatinadel que debiera

Si de forma accidental toma demasiados comprimidos, comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda al servicio de urgencias más próximo. Recuerde llevar consigo este prospecto oel envase conlos comprimidos restantes cuando acuda al hospital.

Si olvidó tomarpravastatina

Si olvidó tomar su comprimido, no se preocupe. Tome la siguiente dosis normal cuando le toque. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento conpravastatina

Es fundamental que siga tomando sus comprimidos hasta que su médico le indique lo contrario. Su médico le pedirá que acuda a revisiones periódicas. Acuda a la visita concertada con el médico aunque se encuentre bien.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a sumédicoofarmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente:

• Si observa una reacción alérgica intensa con hinchazón localizada en el rostro, los labios o la lengua, o una erupción cutánea intensa.
• Si experimenta dolor muscular inexplicado, sensibilidad, debilidad o calambres musculares, junto con orina oscura, de color rojo o marrón oscuro (rabdomiolisis)..

Estos efectos secundarios ocurren en muy raras ocasiones.

• Efectos adversos poco frecuentes, de carácter grave (observados hasta en 1 de cada 100 pacientes):mareo, dolor de cabeza, alteración del sueño;
• problemas con la vista, como visión borrosa o doble;
• problemas estomacales e intestinales, como indigestión, ganas de vomitar, diarrea, estreñimiento y flatulencia;
• reacciones cutáneas como prurito o erupción, o problemas del cuero cabelludo y el cabello, como caída del cabello o calvicie, dolor al orinar o necesidad de orinar con frecuencia, necesidad de orinar por la noche) y dificultades sexuales;
• cansancio.

• Efectos adversos raros (observados hasta en 1 de cada 1.000 pacientes):problemas con el tacto, como sensación de quemazón, hormigueo o entumecimiento;
• trastornos hepáticos como ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) e inflamación (hinchazón) del hígado o el páncreas;
• dolores musculares y articulares;
• alteración del sueño incluyendo insomnio y pesadillas.

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no ha podido ser estimada a partir de los datos disponibles):

• pérdida de memoria;
• dificultades sexuales;
• depresión;
• problemas de respiración incluyendo catarro y/o falta de respiración o fiebre;
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico realizará un seguimiento mientras esté tomando este medicamento.
• Debilidad muscular constante

Comunicación de efectos adversos

Si experimentacualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médicofarmacéutico, incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamentea través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso HumanoWebsite:www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.Conservara temperatura inferior a25ºC.
• Conservar los comprimidos en el envase original. Sacarlos sólo cuando vaya a tomarse la medicación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envasedespués deCAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de pravastatina

El principio activo es pravastatina sódica. Los demás componentes sonlactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódico, estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de pravastatina y contenido del envase

Comprimidos de color rosa pálido redondos, no ranurados, grabados con ‘APO’ en una cara y ‘PRA’ encima de ‘10’ en la otra.

Los comprimidos se comercializan en blisters de PVC/PVAC/aluminio que contienen 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100ó 200comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Fabricante y titular de la autorización de comercialización

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Fabricante

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2 2333 CN Leiden – Países Bajos

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta (Huarte-Pamplona (Navarra)) – 31620 – España

APOTEX INC.

50 Steinway Boulevard, (Etobocoke, ONTARIO) – M9W 6Y3 – Canadá

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

España:Pravastatina Cinfa

Irlanda:Pravat

Italia:Pravastatina DOC Generici

Países Bajos:Pravastatinenatrium Apotex

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/