Pontalsic 37,5 Mg/325 Mg Comprimidos Recubiertos

Pontalsices una combinación de dos analgésicos, tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.

Pontalsic está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad de moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.

Pontalsic sólo debe ser utilizado por adultos y niños mayores de 12 años.

No tome Pontalsic

• si es alérgico (hipersensible: erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias (o pitos) o dificultad para respirar) al tramadol, paracetamol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
• si ha tomado algún medicamento para el tratamiento del insomnio, analgésicos potentes (opioides), o bien medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el estado de ánimo y las emociones) en caso de intoxicación alcohólica aguda;
• si está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Pontalsic;
• si padece una enfermedad hepática grave;
• si padece epilepsia que no está controlada con tratamiento.

Tenga especial cuidado con Pontalsic

• si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol;
• si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares;
• si tiene problemas de riñón;
• si tiene dificultades respiratorias severas por ejemplo asma o problemas pulmonares graves;
• si es epiléptico o ha sufrido ataques o convulsiones;
• si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, shock o dolores de cabeza intensos asociados con vómitos;
• si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo, morfina;
• si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está tomandoPontalsic.

Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando Pontalsic, por favor informe a su médico. El decidirá si debe continuar tomando este medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Importante: Este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médicosi está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.

Pontalsicno debe tomarsejunto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección “No tome Pontalsic”).

Está contraindicado el uso de Pontalsic si está en tratamiento con:

• Carbamacepina (un medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor, como ataques de dolor severo en la cara llamados neuralgias del trigémino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésico opioide). El alivio del dolor puede verse reducido.

El riesgo de efectos adversos aumentasi también utiliza:

• Triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, “ISRSs”(para el tratamiento de la depresión). Si experimenta confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos no coordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar a su médico.
• Sedantes, píldoras para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando sirve para el tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos para disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de lasalergias. Puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico.
• Antidepresivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan al estado de ánimo) o bupropion (medicamento que sirve como ayuda para dejar de fumar). El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar. Su médico le dirá siPontalsices adecuado para usted.
• Warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). Laefectividad de éstos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

La efectividad de Pontalsic puede verse alterada si también utiliza:

• Metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicinas para el tratamiento de náuseas y vómitos),
• Colestiramina (medicina que reduce el colesterol en sangre),
• Ketoconazol o eritromicina (medicinas que sirven contra las infecciones).

Su médico sabrá cuáles son los medicamentos seguros para utilizar junto con Pontalsic.

Toma de Pontalsic con los alimentos y bebidas

Pontalsic puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir más somnoliento, por lo que se recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando Pontalsic.

Embarazo y lactancia

Debido a que Pontalsic contiene tramadol, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Pontalsic, consulte a su médico antes de tomar el siguiente comprimido.

Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a la leche materna. Por tanto, no debería tomar este medicamento durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pontalsic puede producir somnolencia y esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pontalsic

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pontalsic indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Debe tomar Pontalsic durante el menor tiempo posible.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis normal de inicio para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 comprimidos.

Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.

No tome más de 8 comprimidos dePontalsical día

No tome Pontalsicmás frecuentemente de lo que le haya indicado su médico.

Su médico puede aumentar el intervalo entre dosis:

• Si es mayor de 75 años.
• Si tiene problemas de riñón.
• Si tiene problemas de hígado.

Forma de administración

Pontalsic se presenta en forma de comprimidos para administrar por vía oral.

Los comprimidos deben tragarse enteros con suficiente líquido. No deben romperse ni masticarse.

Si estima que el efecto de Pontalsices demasiado fuerte (ej: se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (ej: no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.

Si toma más Pontalsicdel que debiera

Si ha tomado más Pontalsicde lo que debe, aunque se sienta bien, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, ya que existe el riesgo de que se produzcan daños graves en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto más tarde.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Pontalsic

Si olvidó tomar una dosis de Pontalsic, es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continue tomando los comprimidos como de costumbre.

Si interrumpe el tratamiento con Pontalsic

Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con Pontalsic. Sin embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso de que pacientes que han estado tomando Pontalsicdurante un tiempo y han interrumpido el tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Si ha estado tomando Pontalsic durante algún tiempo, debería consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo podría haberse habituado a él.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Pontalsic puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes:más de 1 de cada 10 personas tratadas;

• náuseas,
• mareos, somnolencia.

Frecuentes:menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 personas tratadas;

• vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca,
• picores, aumento de sudoración,
• dolor de cabeza, agitación,
• confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia – sensación de sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo).

Poco frecuentes:menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 personas tratadas;

• taquicardia, hipertensión, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardiaca,
• dificultad o dolor al orinar,
• reacciones de la piel (por ejemplo: erupciones, habón urticarial),
• sensación de hormigueo, entumecimiento o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído, espasmos musculares involuntarios,
• depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, ver o percibir algo que no existe en la realidad), pérdida de memoria,
• dificultad para tragar, sangre en las heces,
• escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,
• dificultad para respirar.

Raros:menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 personas tratadas;

• convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados,
• adicción,
• visión borrosa,
• pérdida de la consciencia transitoria (síncope).

Frecuencia no conocida:

• disminución del nivel de azúcar en sangre.

Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma Pontalsic, debe decírselo a su médico:

• Sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardiaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.

• En casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativo de reacciones alérgicas que pueden ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentino de la cara y cuello, respiración entrecortada o caída de la presión arterial y mareo. Si le ocurre esto,interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento.

En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol, puede crearle dependencia, haciéndole difícil dejar de tomarlo.

En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si experimenta alguno de éstos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Pontalsic, por favor consulte a su médico.

En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anormalidades, por ejemplo, bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.

El uso de Pontalsic junto con anticoagulantes (ej. fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

En muy raras ocasiones, se han notificado reacciones cutáneas graves.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Pontalsic después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pontalsic

• Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol.

Cada comprimido con cubierta pelicular contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.

• Los demás componentes son:

Comprimido:celulosa en polvo, almidón pregelatinizado (patata, maíz y arroz), glicolato de almidón de patata sódico (tipo A), almidón de maíz, estearato de magnesio.

Cubierta pelicular:hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), propilenglicol, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pontalsiccomprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillo pálido marcados con el logo del fabricante?en una cara y “T5” en la otra.

Pontalsiccomprimidos recubiertos con película están envasados en blisters.

Se presenta en envases de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100 comprimidos.

Puede que no todos los tamaños de envase se encuentren comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

ZambonS.A.U.

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

Responsable de la fabricación:

Grünenthal GmbH,

Zieglerstrasse 6,

D-52078 Aachen, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania

Zaldiar

Dolevar

Austria

Zaldiar

Bélgica

Zaldiar

Pontalsic

Eslovenia

Zaldiar

España

Zaldiar

Pontalsic

Francia

Zaldiar

Ixprim

Grecia

Zaldiar

Holanda

Zaldiar

Hungría

Zaldiar

Irlanda

Zaldiar

Islandia

Zaldiar

Luxemburgo

Zaldiar

Portugal

Tilalgin

Zaldiar

Reino Unido

Tramacet

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/