Pisatrina Suspension

PISATRINA

SUSPENSION
Antibiótico

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

–

Denominacion generica:

Trimetoprima y sulfametoxazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 5 ml contienen:

Trimetoprima ……….. 40 mg

Sulfametoxazol …….. 200 mg

Vehículo, cbp ………. 5 ml

Indicaciones terapeuticas:

• En infecciones del aparato respiratorio superior e inferior.
• En infecciones otorrinolaringológicas.
• En infecciones genitourinarias.
• En infecciones del aparato digestivo.
• Infecciones de la piel y de tejidos blandos.
• En quemaduras infectadas, sepsis neonatal, septicemias, peritonitis y aborto séptico.
• En infecciones oculares, conjuntivitis y blefaritis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El sulfametoxazol es un agente bacteriostático de amplio espectro, análogo estructural del ácido paraaminobenzoico (PABA), que inhibe de manera competitiva la dihidroptroato sintetasa bacteriana que es responsable de incorporar el PABA en el ácido dihidrofólico de forma que el sulfametoxazol evita la síntesis del ácido dihidrofólico y disminuye la cantidad de ácido tetrahidrofólico que es un cofactor indispensable para la síntesis de purinas, timidina y DNA. Así, las bacterias susceptibles son las que requieren la síntesis de ácido fólico.

La trimetoprima es una base débilmente lipofílica y bacteriostática relacionada estructuralmente con la pirinetamina que inhibe la enzima dihidrofolato reductasa, bloqueando así, la función del ácido tetrahidrofólico.

Administrados en forma conjunta, la trimetoprima y el sulfametoxazol desarrollan un efecto sinérgico en la inhibición del tetrahidrofolato en 2 pasos secuenciales de su biosíntesis. Ambos son bien absorbidos (90 a 100%) y en forma rápida desde el tracto gastrointestinal.

El sulfametoxazol se distribuye ampliamente en los líquidos y tejidos corporales, tiene un volumen de distribución de aproximadamente 0.21 lt./kg.

La trimetoprima se distribuye a varios tejidos y líquidos como riñones, hígado, bazo, secreciones bronquiales, saliva, tejidos y líquido prostático; la concentración en bilis es más alta que la sérica. El sulfametoxazol se une a las proteínas plasmáticas de 60 a 70% y la trimetoprima de 40 a 70%. Ambos son metabolizados en hígado, el pico máximo de concentración del sulfametoxazol es de 2 a 4 horas y de la trimetoprima de 1 a 4 horas. El sulfametoxazol se elimina por filtración glomerular principalmente y pequeñas cantidades por la bilis. La trimetoprima es excretada a través de filtración glomerular.

Contraindicaciones:

• Se contraindica su empleo en pacientes con hipersensibilidad a las sulfas o la trimetoprima, en pacientes con alteraciones del funcionamiento hepático, discrasias sanguíneas o insuficiencia renal.
• No deberá utilizarse en niños menores de 3 meses.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La PISATRINA* no deberá administrarse durante el embarazo ni durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

• Más frecuentes: Hipersensibilidad a la luz solar, prurito y erupción cutánea.
• Menos frecuentes: Dolor articular y muscular, síndrome de Stevens-Johnson. Dificultad para deglutir, fiebre, palidez cutánea, odinofagia, discrasias sanguíneas, ictericia.
• De incidencia rara: Hematuria, cristaluria, dolor en espalda baja y bocio.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los siguientes medicamentos pueden causar interacción con la PISATRINA*: ácido aminobenzoico, anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona, fenidantoína, hipoglucemiantes orales, metotrexato, anticonceptivos orales que contienen estrógenos, medicamentos hepatotóxicos o depresores de la médula ósea, metenamina, fenilbutazona, probenecid y sulfinilpirazona.

El sulfametoxazol puede aumentar el requerimiento de vitamina K.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El sulfametoxazol puede causar alteraciones de las siguientes pruebas.

Prueba de Benedict, prueba con bentiromida, prueba de ácido sulfosalicílico, prueba del urobilinógeno con cinta reactiva, bilirrubina sérica, TGO y TGP. La trimetoprima puede interferir con las determinaciones de creatinina y la determinación sérica de metotrexato.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Este medicamento no deberá utilizarse por periodos superiores a 15 días sin estricta vigilancia médica.

Pueden requerir de ajustes de las dosis medicamentos como fenitoína, metotrexato, anticoagulantes warfarínicos, hipoglucemiantes orales y cualquier medicamento que esté tomando el paciente contemplado en interacciones.

A la fecha no se han reportado estudios que indiquen que la trimetoprima-sulfametoxazol sea carcinógeno, mutágeno, teratógeno ni que altere la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

En niños:

• De 12 semanas a 5 meses: 2.5 ml cada 12 horas.
• De 6 meses a 5 años: 5 ml cada 12 horas.
• De 6 a 11 años: 10 ml cada 12 horas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Cuando ocurre sobredosis ésta se manifiesta por aparición de náuseas, vómitos, mareos y confusión. Se deberá suspender de inmediato la administración del medicamento, realizar lavado gástrico, si la ingestión fue antes de 2 horas. La acidificación de la orina elimina trimetoprima y/o alcalinización elimina sulfametoxazol. El sulfametoxazol se elimina con la hemodiálisis.

Presentaciones:

Caja con un frasco de 100 y 120 ml con vaso dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, ni a niños menores de 3 meses. Este producto no deberá utilizarse por periodos prolongados sin estricta vigilancia médica. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Oficinas Generales: Av. España No. 1840
Colonia Moderna 44190 Guadalajara, Jal.
Planta: Calle 7 No. 1308 Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 79640, SSA
KEAR-202115/RM98/IPPA