Piremol Infantil Solucion Gotas

PIREMOL INFANTIL

SOLUCION GOTAS
Analgésico y antipirético

LOEFFLER, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Paracetamol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml de solución gotas contiene:

Paracetamol ………….. 100 mg

Vehículo, cbp ………… 1 ml

1 ml equivale a 20 gotas.

Indicaciones terapeuticas:

Analgésico y antipirético. Está indicado para estados febriles; el dolor de leve a moderado, para el alivio del dolor de cabeza, dental, reumático y síntomas del resfriado común.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Las acciones analgésicas y antipiréticas del paracetamol son similares a las de los salicilatos y se han atribuido a la inhibición de la ciclooxigenasa. La analgesia es de tipo central y periférica, mientras que la antipiresis se produce por una acción central sobre el centro termorregulador hipotalámico. El paracetamol es rápida y completamente absorbido del tracto gastrointestinal, las concentraciones en plasma son alcanzadas a los 20 minutos y la vida media plasmática es de dos horas después de dosis terapéuticas. Su distribución es uniforme en todos los fluidos corporales. Se asocia 20% a proteínas plasmáticas.

Se excreta en la orina en las primeras 24 horas de 90 a 100% de la dosis como metabolitos conjugados sin acción farmacológica.

Contraindicaciones:

El paracetamol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al paracetamol; en insuficiencia hepática y/o renal graves, ingestión de anticoagulantes, trastornos de coagulación y lactancia.

Precauciones generales:

El paracetamol debe ser utilizado con precaución en pacientes con disfunción hepática y/o renal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Existe evidencia epidemiológica de la seguridad del paracetamol durante el embarazo en humanos. No se administre durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

El paracetamol ha sido utilizado ampliamente y cuando se administra a las dosis usuales recomendadas, los posibles efectos secundarios son leves e infrecuentes. Ocasionalmente se presentan erupciones cutáneas, reacciones alérgicas, náuseas, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia, leucopenia, anemia, daño hepático, daño renal y metahemoglobinemia.

Casi todos los reportes de reacciones adversas están relacionados con sobredosificación del fármaco. Se han reportado casos aislados de púrpura trombocitopénica, anemia hemolítica y agranulocitosis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración concomitante de barbitúricos, antidepresivos tricíclicos y alcohol puede disminuir el metabolismo de dosis elevadas de paracetamol, con prolongación de la vida media plasmática.

El alcohol puede aumentar la hepatotoxicidad de la sobredosificación con paracetamol.

La ingestión crónica de anticonvulsivos o de anticonceptivos orales de tipo esteroide induce enzimas hepáticas y podría alterar las concentraciones terapéuticas de paracetamol al aumentar su metabolismo de primer paso y su eliminación.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado.

Dosis y via de administracion:

Tabla de dosificación
Edad (años)	Peso (kg)	Dosis	Intervalo
Menores de 3 meses	3.5 a 5.8	½ gotero (0.5 ml)	Las dosis pueden administrarse cada 4 a 6 horas, pero no más de 5 veces al día
De 3 a 9 meses	5.9 a 9.1	1 gotero (1 ml)
De 10 a 24 meses	9.6 a 11.8	1½ goteros (1.5 ml)
De 2 a 3 años	12.3 a 15.9	2 goteros (2 ml)
De 4 a 5 años	16.4 a 19.5	3 goteros (3 ml)
De 5 a 8 años	20.0 a 25.1	3 goteros (3 ml)
De 9 a 10 años	28.6 a 35.9	3 goteros (3 ml)
De 11 años	36.4 a 40.5	3 goteros (3 ml)

Vía de administración:Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas de sobredosificación con paracetamol son palidez, anorexia, náusea y vómito. La necrosis e insuficiencia hepática fulminante pueden ocurrir después de la sobredosificación de paracetamol, pueden presentarse elevación de las enzimas hepáticas y prolongarse el tiempo de protrombina en las primeras 12 a 48 horas, pero los síntomas clínicos pueden no manifestarse sino hasta 1 a 6 días después de la ingestión.

La sobredosificación de paracetamol debe ser tratada inmediatamente con lavado gástrico seguido por la administración oral de metionina y tratamiento especializado para la insuficiencia hepática.

La insuficiencia hepática fulminante inducida por paracetamol, puede ser acompañada por insuficiencia renal concomitante, causada por necrosis tubular aguda. Sin embargo, la frecuencia en estos pacientes no es más alta que en otros pacientes con insuficiencia hepática fulminante por etiología.

Presentaciones:

Caja con frasco de 15 ml con gotero integrado.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el frasco bien tapado. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. No se administre por más de 5 días. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

LOEFFLER, S.A. de C.V.
Prolongación Ingenieros Militares No. 76
San Lorenzo Tlaltenango
11210 México, D.F.

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Reg. Núm. 128M2002, SSA IV
CEAR-308831/R2002/IPPA