Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. ? ? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ? Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es PIPROL 500 y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar PIPROL 500. 3. Cómo tomar PIPROL 500. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de PIPROL 500.
PIPROL 500(Ciprofloxacino)El principio activo es ciprofloxacino. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de ciprofloxacino
(DCI) clorhidrato.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, crospovidona, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 4000, dióxido de titanio y agua purificada.
Titular de la autorización de comercialización:
Biomed, S.L.
c/ Licorers, 169-170 Nave 14, polígono Can Robiols
07041 Marratxí – Mallorca
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
Solana, 26. 28850 Torrejón de Ardoz, Madrid.
1.QUÉ ES PIPROL 500 Y PARA QUÉ SE UTILIZA PIPROL 500 se presenta en forma de comprimidos recubiertos. Cada envase contiene 10 ó 20 comprimidos recubiertos.
PIPROL 500 pertenece a un grupo de antibióticos conocido como quinolonas.
PIPROL 500 está indicado en el tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes sensibles a ciprofloxacino localizados en:
• Vías respiratorias (incluyendo fibrosis quística y carbunco) • Oídos y garganta • Vías urinarias y genitales (genitourinarias) •
Abdomen (incluyendo carbunco) •
Sangre (sistémicas) • Huesos y articulaciones (osteoarticulares) • Piel y tejidos blandos • Vesícula biliar
PIPROL 500 está también indicado en la prevención de la infección por carbunco. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios2.ANTES DE TOMAR PIPROL 500
No tome PIPROL 500 si:
• Es alérgico al ciprofloxacino u otras quinolonas o a cualquier otro componente del medicamento. • Presenta dolor o inflamación de algún tipo en la zona de la pantorrilla, prestando especial atención al tendón de Aquiles. Si esto ocurriera, suspenda el tratamiento, permanezca en reposo completo e informe inmediatamente a su médico. • Presenta alguna alteración en la función de los riñones, ya que su médico deberá ajustarle la dosis de ciprofloxacino. • Está tomando tizanidina.
Tenga especial cuidado con PIPROL 500:
• Si padece o ha padecido crisis epilépticas y/o convulsiones; alteraciones del riego sanguíneo, o ha tenido trombosis y/o hemorragia cerebral. • Si tiene más de 65 años y está tomando un tratamiento con medicamentos antiinflamatorios
(corticosteroides), las quinolonas pueden producir la inflamación y rotura de los tendones. Al primer signo de dolor o inflamación, debe interrumpirse el tratamiento y guardar reposo de las extremidades afectadas. • Si presenta diarreas intensas o duraderas manifiestas durante o tras el tratamiento con PIPROL 500, ya que puede deberse a un tipo especial de colitis llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente. • Si tiene historia familiar o propia de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (trastorno metabólico congénito o adquirido). • Durante el tratamiento con este medicamento le recomendamos evitar la exposición a la radiación UV y no exponerse excesivamente a la luz solar, si lo hiciera deberá proteger su piel, adecuadamente. • Si padece miastenia gravis, ya que en estos casos, PIPROL 500 se deberá utilizar con precaución.
Consulte con su médico, si cualquiera de las circunstancias anteriormente citadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda la utilización de PIPROL 500 durante el embarazo ni durante el período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas :
El tratamiento con PIPROL 500 puede alterar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. El riesgo aumenta durante los primeros días de tratamiento, si se ingieren simultáneamente bebidas alcohólicas y si se aumenta la dosis del fármaco; por tanto, no conduzca ni utilice maquinaria peligrosa si se encuentra en algunas de las situaciones descritas anteriormente.
Toma deotros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando, o ha tomado o usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Algunos fármacos pueden influir la acción de ciprofloxacino, tales como: MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • Antiácidos, suplementos minerales, sucralfato: la toma de estos fármacos simultáneamente con ciprofloxacino puede producir una disminución en el efecto de ciprofloxacino, por este motivo se recomienda tomar ciprofloxacino de 1 a 2 horas antes o 4 horas después de tomar estos productos. • Productos lácteos y bebidas enriquecidas en minerales: se recomienda no tomar estos productos simultáneamente con ciprofloxacino pues puede producir una disminución en el efecto de ciprofloxacino. • Teofilina, cafeína, metilxantina o pentoxifilina: los niveles en
sangre de estos medicamentos aumentan cuando se toman junto con ciprofloxacino, por tanto el riesgo de aparición de efectos adversos por estos medicamentos también aumenta. • Antiinflamatorios no esteroideos (AINES): la toma de estos medicamentos (excepto el ácido acetilsalicílico) junto con quinolonas a dosis muy altas puede producir convulsiones. • Ciclosporina (medicamento para prevenir el rechazo en trasplantes): cuando se toma junto con ciprofloxacino puede producir alteraciones en la función de los riñones. • Warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la
sangre y evitar la formación de coágulos), glibenclamida (medicamento para el tratamiento de la diabetes), fenitoína (medicamento que se emplea en el tratamiento de la epilepsia), ropinirol (medicamento que se emplea en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), metotrexato (medicamento que se emplea en el tratamiento de la artritis reumatoide o en quimioterapia antineoplásica), clozapina (medicamento que se emplea en el tratamiento de la esquizofrenia), tacrina (medicamento que se emplea en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer), mexiletina (medicamento que se emplea en el tratamiento de las arritmias), duloxetina (medicamento para el tratamiento de la depresión): cuando se toman junto con ciprofloxacino el efecto de estos fármacos pueden aumentar. • Probenecid (medicamento empleado en el tratamiento de la gota), metoclopramida (medicamento utilizado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos): cuando se toman junto con ciprofloxacino, pueden aumentar los niveles en
sangre de ciprofloxacino y por tanto, aumentar los efectos de este fármaco. • Premedicación opiácea (medicamentos utilizados para la sedación preoperatoria) y omeprazol
(medicamento empleado para el tratamiento de las úlceras): cuando se toman junto con ciprofloxacino puede disminuir los niveles en
sangre de ciprofloxacino, y por tanto, disminuir los efectos de este fármaco.
3.CÓMO TOMAR PIPROL 500 En general, el comprimido se ingiere entero sin masticar con ayuda de un poco de líquido (p.e. un vaso de agua, no debe tomarse con productos lácteos o bebidas enriquecidas en minerales como zumo de naranja enriquecido en calcio) y preferiblemente 2 horas antes o 4 horas después de haber comido.
Le recomendamos beber abundante líquido durante el tratamiento con este medicamento.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la dosis y la duración de su tratamiento con PIPROL 500. No suspenda el tratamiento antes, ya que la infección podría no estar totalmente curada.
La dosis habitual en adultos es de 1 comprimido cada 12 horas. En el caso del tratamiento o la prevención de la infección por carbunco, la dosis habitual es de 500 mg cada 12 horas vía oral.
El período de tratamiento habitual, para infecciones agudas es de 5 a 10 días. Sin embargo, el tratamiento deberá continuarse durante 3 días después de la desaparición de los signos y síntomas. En el caso del tratamiento o la prevención de la infección por carbunco, la duración habitual del tratamiento es de 60 días. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Ancianos:
La dosis es equivalente a la empleada en adultos. Sólo se ajustarán en caso de alteración en la función renal.
Niños y adolescentes (5-17 años):
La dosis recomendada es de 20 mg/kg cada 12 horas por vía oral, siendo la dosis máxima 1.500 mg. En el caso del tratamiento o la prevención de la infección por carbunco, la dosis recomendada es de 10-15 mg/kg cada 12 horas por vía oral.
Función renal alterada:
En caso de presentar alguna alteración en la función renal, comuníqueselo a su médico, ya que precisará un ajuste de la dosis.
Función hepática alterada:
En adultos, no precisa ajuste de dosis.
Si usted toma más PIPROL 500del que debiera:Los síntomas que puede experimentar son: mareos, temblor, dolor de cabeza, fatiga, y confusión; así como malestar en estómago e intestinos y anormalidades en la función renal y hepática.
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20.
Si olvidó tomar PIPROL 250:
En caso de olvido de una dosis deberá ingerir el comprimido lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próximo a la siguiente toma, es mejor no tomar el comprimido olvidado y tomar el siguiente a la hora prevista.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, PIPROL 500 puede tener efectos adversos.
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia en:
Muy frecuente : mayor o igual a 1 de cada 10 pacientes.
Frecuente : menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes. Poco frecuente : menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes.
Raras : menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes. Muy raras : menos de 1 por cada 10.000 pacientes
Infecciones e Infestaciones
Poco frecuente: infecciones por Candida
Raras: colitis asociada a antibióticos (muy rara vez con posible desenlace fatal)
Trastornos de la
sangre y del sistema linfático
Poco frecuente: alteraciones del hemograma (eosinofilia)
Raras: alteraciones del hemograma (leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia, trombocitemia)
Muy raras: anemia hemolítica, alteraciones del hemograma como disminución de leucocitos y eritrocitos, mal funcionamiento de la médula ósea MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: reacción alérgica,
edema / angioedema alérgicos
Muy raras: reacción anafiláctica (desde hinchazón de la cara y
laringe hasta dificultad en la respiración y shock)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuente: anorexia
Raras: glucosa en sangre
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuente: hiperactividad psicomotriz / agitación
Raras: confusión y desorientación, ansiedad, sueños anormales, depresión y alucinaciones
Muy raras: reacciones psicóticas Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuente: dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño y del gusto
Raras: sensación de hormigueo, falsa sensación de dolor, disminución de la sensibilidad, temblores, convulsiones, vértigo
Muy raras: migraña, trastorno de la coordinación, trastornos del olfato, aumento de la sensibilidad en general, aumento de la presión intracraneal
Trastornos oculares
Raras: trastornos visuales
Muy raras: distorsiones visuales de colores
Trastornos del oído y del laberinto
Raras: ruido en el oído, pérdida de audición
Muy raras: trastorno de la audición
Trastornos cardíacos
Raras: taquicardia
Trastornos vasculares
Raras: vasodilatación, disminución de la presión arterial, desmayo
Muy raras: inflamación de algún vaso sanguíneo (vasculitis)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: dificultad respiratoria (inclusive condiciones asmáticas)
Trastornos gastrointestinales
Frecuente: náuseas, diarrea
Poco frecuente: vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, trastorno de la digestión, flatulencia
Muy raras: inflamación del páncreas (pancreatitis)
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuente: aumento transitorio de los enzimas (transaminasas), aumento de bilirrubina
Raras: trastorno hepático transitorio, ictericia,
hepatitis (no infecciosa)
Muy raras: daño de la función hepática
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Poco frecuente: erupción, picor,
urticaria Raras: reacciones de fotosensibilidad, vesículas inespecíficas
Muy raras: manchas rojas de la piel (petequias), eritema multiforme menor, nodoso, síndrome de Stevens-
Johnson , destrucción de la piel con desprendimiento
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseo
Poco frecuente: dolor de las articulaciones
Raras: dolores musculares, artritis, aumento del tono muscular y calambres
Muy raras: debilidad muscular, inflamación de los tendones, rotura de tendones (tendón de Aquiles), empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (sensación de debilidad muscular)
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuente: trastorno renal
Raras: insuficiencia renal,
sangre o cristales en orina,
nefritis intersticial tubular (inflamación renal)
Exploraciones complementarias
Poco frecuente: aumento transitorio de fosfatasa alcalina en
sangre Raras: nivel anormal de protrombina, aumento de amilasa
Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones adversas deberá informar a su médico, que valorará la conveniencia o no de suspender la medicación.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5.CONSERVACIÓN DE PIPROL 500 Mantenga PIPROL 500 fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
CaducidadNo utilice PIPROL 500 después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado: Enero 2007