Piperacilina/tazobactam Aurobindo 2 G/0,25 G

Piperacilina pertenece a un grupo de medicamentos llamado “antibióticos penicilínicos de amplio espectro” y puede destruir muchos tipos de bacterias. Tazobactam puede evitar que algunas bacterias resistentes sobrevivan a los efectos de piperacilina. De esta forma, al administrar concomitantemente piperacilina y tazobactam, se destruyen más tipos de bacterias.

Los antibióticos sirven para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Piperacilina/Tazobactam Aurobindo sirve en adultos y adolescentes para tratar infecciones bacterianas, como las que afectan al aparato respiratorio inferior (pulmones), aparato urinario (riñones y vejiga), abdomen, piel o sangre. Piperacilina/Tazobactam Aurobindo se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a las infecciones).

Piperacilina/Tazobactam Aurobindo sirve en niños entre 2 y 12 años de edad para tratar infecciones en el vientre, como apendicitis, peritonitis (infección del fluido y del revestimiento de los órganos del abdomen), y las infecciones de la vesícula biliar. Piperacilina/Tazobactam Aurobindo se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones).

En determinadas infecciones graves, su médico puede considerar utilizar Piperacilina/Tazobactam Aurobindo en combinación con otros antibióticos.

No use Piperacilina/TazobactamAurobindo

• si es alérgico a la piperacilina, al tazobactam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a los antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las betalactamasas, ya que podría ser alérgico a Piperacilina/Tazobactam Aurobindo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Piperacilina/Tazobactam Aurobindo:

• si tiene alergias. Si tiene varias alergias asegúrese dedecírseloa su médicou otro profesional sanitarioantes de recibir estemedicamento.
• si padecía diarrea antes del tratamiento o si la empieza a tener durante o después del tratamiento. En este caso, asegúrese de decírselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico.
• si tiene los niveles de potasio en sangre bajos. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.
• si tiene problemas de riñón, de hígado o está recibiendo hemodiálisis. Tal vez su médico quiera comprobar sus riñones antes de darle este medicamento, y le realice análisis de sangre regularmente durante el tratamiento.
• si está utilizando determinados medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar el exceso de coagulación de la sangre (ver también “Uso de Piperacilina/Tazobactam Aurobindo con otros medicamentos” en este prospecto) o si presenta una hemorragia inesperada durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.
• si presenta convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.
• si piensa que le ha aparecido una infección nueva o le ha empeorado la infección. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

Niños menores de 2 años

No se recomienda utilizar piperacilina / tazobactam en niños menores de 2 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Uso de Piperacilina/Tazobactam Aurobindo con otros medicamentos

Comunique a su médico, farmacéutico o enfermerosi está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos puedeninteraccionar con la piperacilina o el tazobactam.

Estos incluyen:

• un medicamento para la gota (probenecid). Este medicamento puede aumentar el tiempo que tardan la piperacilina y el tazobactam en eliminarse del organismo.
• medicamentos que sirven para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (por ejemplo, heparina, warfarina o aspirina).
• medicamentos que sirven para relajar los músculos durantela cirugía. Informea su médico si se va a someter a una anestesia general.
• metotrexato (un medicamento que sirve para el tratamiento del cáncer, la artritis o la psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse del organismo.
• medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, comprimidos para facilitar la micción o algunos medicamentos para el cáncer).
• medicamentos que contengan otros antibióticos como tobramicina o gentamicina. Informe a su médico si tiene problemas renales.

Efectos sobre los análisis de laboratorio

Si tiene que proporcionar una muestra de sangre u orina, dígale al médico o al personal de laboratorio que está usando Piperacilina/Tazobactam Aurobindo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si Piperacilina/Tazobactam Aurobindo es adecuado para usted.

La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al feto en el útero o a través de la leche materna. Si está en periodo de lactancia, su médico decidirá si Piperacilina/Tazobactam Aurobindo es adecuado para usted.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que el uso de Piperacilina/Tazobactam Aurobindo influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamentoPiperacilina/Tazobactam 2g/0,25 g polvo para solución para perfusión EFG

Este medicamento contiene 108 mg (4,7 mmol) de sodio por vial de polvo para solución para perfusión..

Esto se debe tener en cuenta si usted sigue una dieta con control de sodio.

Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento mediante perfusión intravenosa (en una vena con un gotero durante 30 minutos). La dosis de medicamento que se le administre depende de para qué está siendo tratado, de su edad y de si tiene o no problemas de riñón.

Adultos y adolescentes de 12 años o mayores

La dosis habitual es de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).

Niños de 2 a 12 años de edad

La dosis habitual para niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea). La dosis habitual para niños con cifras bajas de glóbulos blancos es de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).

Su médico calculará la dosis en función del peso del niño, pero cada dosis individual no superará 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam Aurobindo.

Se le administrará Piperacilina/Tazobactam Aurobindo hasta que los signos de infección hayan desaparecido por completo (de 5 a 14 días).

Pacientes conproblemas renales

Puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Piperacilina/Tazobactam Aurobindo o la frecuencia de administración. También es posible que su médico desee realizarle unos análisis de sangre para asegurarse de que recibe la dosis adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que utilizar este medicamento durante mucho tiempo.

Si usa másPiperacilina/Tazobactam Aurobindodel que debe

Debido a que un médico u otro profesional sanitario le administrará Piperacilina/Tazobactam Aurobindo, es poco probable que reciba una dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos adversos, como convulsiones, o piensa que le han administrado demasiado medicamento, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero o bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó usarPiperacilina/TazobactamAurobindo

Si piensa que no le han administrado una dosis de Piperacilina/Tazobactam Aurobindo, dígaselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos graves de Piperacilina/Tazobactam Aurobindo son:

• hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo
• falta de aire, sibilancias o dificultad al respirar
• erupción cutánea grave, picor o urticaria en la piel
• coloración amarillenta de los ojos y la piel
• daño de células sanguíneas (los síntomas incluyen: falta de aire cuando no lo espera, orina de color rojo o marrón, hemorragias nasales, hematomas)

Si usted experimenta alguno de los efectos descritos anteriormente, acuda a un médico rápidamente. Para conocer la frecuencia de estas reacciones ver más abajo.

Los posibles efectos adversos se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías:

• frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.
• poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes..
• raros:pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes.
• muy raros:pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes.

Efectos adversosfrecuentes

• diarrea, vómitos, náuseas
• erupciones en la piel

Efectos adversospoco frecuentes

• aftas (úlceras en la boca)
• disminución (anormal) de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) y plaquetas (trombocitopenia)
• reacción alérgica
• dolor de cabeza, somnolencia
• bajada de la tensión arterial, inflamación de las venas (dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada)
• ictericia (color amarillo en la piel o en el blanco de los ojos), inflamación de la mucosa que recubre la boca, estreñimiento, molestias abdominales, dolor de estómago
• aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento de alanina-aminotransferasa, aumento de aspartato-aminotransferasa)
• picor, urticaria
• aumento en la sangre de un producto del metabolismo de los músculos (aumento de la creatinina sanguínea)
• fiebre, reacción en el lugar de inyección
• infección por levaduras (sobreinfección por cándidas)

Efectos adversosraros

• disminución (anormal) de los glóbulos rojos o de la hemoglobina (pigmento de la sangre), disminución (anormal) de los glóbulos rojos debido a su destrucción prematura (anemia hemolítica), pequeñas manchas rojas en la piel (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis) y prolongación del tiempo de hemorragia, aumento (anormal) de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)
• reacción alérgica grave (reacción anafilácticas/anafilactoide, incluyendo shock)
• enrojecimiento de la piel
• determinada infección del colon (colitis pseudomembranosa), dolor abdominal
• inflamación del hígado (hepatitis), aumento de un producto de la descomposición de los pigmentos de la sangre (bilirrubina), aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento en la sangre de la fosfatasa alcalina, aumento de la gammaglutamiltransferasa)
• reacciones en la piel con enrojecimiento y formación de lesiones cutáneas (exantema, eritema multiforme), reacciones en la piel con ampollas (dermatitis ampollosa)
• dolor de articulaciones y músculos
• mala función del riñón y problemas de riñón
• escalofríos intensos/rigidez

Efectos adversos muy raros

• disminución intensa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución intensa de los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas (pancitopenia)
• prolongación del tiempo de formación de los coágulos sanguíneos (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial, prolongación del tiempo de protrombina), alteración en un análisis de sangre (prueba de Coombs directa positiva), aumento de las plaquetas (trombocitosis)
• disminución de potasio en la sangre (hipopotasemia), disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia), disminución de la proteína albúmina en la sangre, disminución de las proteínas totales en la sangre
• desprendimiento de la capa superior de la piel por todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica), reacción alérgica grave en todo el organismo con erupciones en la piel y en las mucosas y diversas lesiones en la piel (síndrome de Stevens-Johnson)
• aumento del nitrógeno ureico sanguíneo

En los pacientes con fibrosis quística, el tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de la incidencia de fiebre y erupciones en la piel.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.esMediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Noutiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Polvo:

Conservar los viales en el embalaje exterior para proteger de la luz.

Conservar por debajo de 25ºC.

Para un solo uso únicamente. Desechar cualquier solución no utilizada.

Piperacilina/Tazobactam Aurobindo debe ser utilizado inmediatamente después de reconstituido y/o diluido.

Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición dePiperacilina/Tazobactam Aurobindo

• Los principios activos son piperacilinay tazobactam.

Cada vial contiene2 gde piperacilina (en forma desalsódica) y0,25 gdetazobactam (en forma desalsódica).

• No hay máscomponentes.

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo para solución para perfusión.

Piperacilina/Tazobactam Aurobindoes un polvo de color blanco a blanquecino, envasado en viales de vidrio

Los viales se acondicionan en cajas de cartón con un prospecto. Cada caja contiene 1 ó 12 viales de vidrio.

Puede que solamente estén comercializadosalgunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Reino Unido

Teléfono: ++ 44 20 8845 8811

Fax: ++ 44 20 8845 8795

o

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Teléfono: ++356 2165 3761 – 356 2229 4000

Fax: ++356 2229 4118

Fecha de la última revisión de este prospecto:.Septiembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Piperacilina/Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión EFG

INSTRUCCIONES DE USO

Para la administración por perfusión intravenosa lenta.

La reconstitución/dilución debe hacerse bajo condiciones asépticas. Deberá inspeccionarse visualmente la solución antes de la administración por posibles partículas y decoloración. La solución debe usarse sólo si está transparente y libre de partículas.

Sólo para uso único. Desechar cualquier solución que no se utilice.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Diluyentes estériles para preparar la solución reconstituida:

•Agua estéril para inyección.

•Solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).

•Dextrosa 50 mg/ml (5 %) en agua para preparaciones inyectables.

•Dextrosa 50 mg/ml (5 %) en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).

Instrucciones par dilución (para perfusión intravenosa)

Cada vial de Piperacilina/Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g debe reconstituirse con 10 ml de los anteriores diluyentes.

Agitar hasta completa disolución.

La solución reconstituida debe ser posteriormente diluida hasta un volumen total de 50-100 ml, utilizando uno de los diluyentes estériles o con solución de dextrano 60 mg/ml (6 %) en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

La perfusión intravenosa se debe administrar durante 20-30 minutos.

CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION

Conservar los viales en el embalaje exterior para proteger de la luz.

Conservar por debajo de 25ºC.No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Piperacilina/Tazobactam Aurobindo debe ser utilizado inmediatamente después de reconstituido y/o diluido.

Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Incompatibilidades con diluyentes y otros medicamentos

• La solución de ringer lactato (hartman) no es compatible con piperacilina/tazobactam aurobindo.
• Cuando se usa concomitantemente con otros antibióticos (por ejemplo, aminoglucósidos), piperacilina/tazobactam aurobindo debe administrarse por separado. la mezcla de piperacilina/tazobactam aurobindo con un aminoglucósido in-vitro puede causar inactivación del aminoglucósido.
• Piperacilina/tazobactam aurobindo no debe mezclarse con otros medicamentos en una jeringa o frasco de vidrio para perfusión ya que no se ha establecido la compatibilidad.
• Debido a la inestabilidad química, piperacilina/tazobactam aurobindo no debe utilizarse en soluciones que contengan bicarbonato sódico.
• Piperacilina/tazobactam aurobindo no debe añadirse a productos con sangre o hidrolizados de albúmina